Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 2LHERP® bij genitale herpesinfecties (HEARTH-GEN)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Labo'Life

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van 2LHERP® te evalueren bij patiënten met recidiverende genitale herpesinfecties

Infectie met het herpes simplex-virus (HSV) komt zeer vaak voor, aangezien de meeste mensen tijdens hun leven een herpesinfectie zullen ervaren. De meest voorkomende manifestatie van HSV-infectie zijn zweren die op elke leeftijd kunnen voorkomen. Er is geen specifieke antivirale therapie beschikbaar om herpesinfecties volledig te genezen en vandaag is er geen behandeling die de definitieve uitroeiing van het virus mogelijk maakt.

De 2LHERP® is al meer dan 20 jaar verkrijgbaar en heeft in België een handelsvergunning gekregen van het FAGG. Het wordt gebruikt als een immuunregulator bij de behandeling van herpesinfecties. Sinds 2LHERP® beschikbaar is, hebben klinische observatiegegevens die zijn verzameld bij behandelde patiënten het gunstige effect op het verdwijnen van herpetische recidieven aangetoond.

Het doel van deze placebogecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van 2LHERP® bij de behandeling van herpesinfecties bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is maximaal 45 maanden met 33 maanden opname en 12 maanden follow-up. Patiënten tussen 18 en 80 jaar die recidiverende genitale herpesinfecties vertonen (4 of meer episodes binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek). Het totale aantal op te nemen patiënten zal 100 zijn met 50 patiënten per groep.

Hoofddoel:

Evaluatie van de werkzaamheid van 2LHERP® op de vermindering van het aantal recidiverende genitale herpesinfecties na 12 maanden in vergelijking met placebo.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo, volgens de volgende aspecten:

  • aantal afleveringen na 6 maanden,
  • resterende herpesinfectie recidiefvrij 6 en 12 maanden na de start van de behandeling,
  • tijd tot eerste episode tijdens de behandeling,
  • duur van afleveringen,
  • symptomatologie gedurende de gehele terugvaltijd,
  • gebruik van Rescue Medicatie (RM),
  • evaluatie van de impact op de levenskwaliteit,
  • veiligheid problemen.

Behandelingsfase:

Groep nr. 1 = 2LHERP® (6 maanden behandeling) Groep nr. 2 = Placebo (6 maanden behandeling) Follow-upfase na de behandeling: 6 maanden. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als het aantal herpetische episodes wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Andenne, België, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, België, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, België, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, België, 1180
        • Private practice
      • Charleroi, België, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, België, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, België, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, België, 6800
        • Private practice
      • Libramont, België, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, België, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, België, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, België, 1480
        • Private practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, België, 6042
        • Private practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-80 jaar,
  • Patiënt met 4 of meer episodes van genitale herpesinfecties gedurende de voorafgaande periode van 12 maanden (voorafgaand aan deelname aan het onderzoek),
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd onder effectieve anticonceptie,
  • Patiënt die een huidige stabiele seksuele relatie meldt (vaste seksuele partner tijdens de duur van het onderzoek),
  • Patiënt met vermogens om de beperkingen van de studie te begrijpen en te respecteren,
  • Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Patiënt onder immunotherapie (inclusief immunosuppressieve behandeling) of micro-immunotherapie ontvangen gedurende de afgelopen 6 maanden,
  • Patiënt die de afgelopen maand een onderdrukkende antivirale therapie heeft gehad,
  • Patiënt die zijn/haar onderdrukkende antivirale therapie wil voortzetten,
  • Patiënt met bekende lactose-intolerantie,
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie in de voorgaande periode van 3 maanden,
  • Patiënt die niet voldoende gemotiveerd is om deel te nemen aan een follow-upperiode van 12 maanden, of waarschijnlijk zal reizen of verhuizen voor het einde van de studie,
  • Patiënt met een ernstige immunodeficiëntieziekte die langdurige behandeling vereist (*) of onder chemotherapie of radiotherapie of corticoïdtherapie,
  • Patiënt onder geregistreerde homeopathische of fytotherapeutische behandeling,
  • Patiënt gebruikt of is verslaafd aan recreatieve drugs.

(*) belangrijke nier- of ademhalingsinsufficiëntie, getransplanteerde of getransplanteerde patiënten, hiv/aids, terminale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2LHERP®-arm
2LHERP® behandeling (6 maanden behandeling)
Geneesmiddel: 2LHERP®
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag.
Andere namen:
  • 2LHERP
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebobehandeling (6 maanden behandeling)
Geneesmiddel: Placebo
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van 2LHERP® op de vermindering van het aantal recidiverende genitale herpesinfecties na 12 maanden in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline binnen het aantal episodes van genitale herpesinfectie waargenomen gedurende 12 maanden, waarbij de baselinewaarde het aantal episodes is dat is ervaren binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo op basis van het aantal episodes na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal afleveringen van herpesinfecties waargenomen in maand 6
6 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo volgens - resterende herpesinfectie vrij van recidief 6 en 12 maanden na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënt blijft vrij van herpesinfectie 6 maanden en 12 maanden na de start van de behandeling
6 en 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo volgens de tijd tot de eerste episode tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot eerste herpesinfectie tijdens de behandeling
6 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo volgens de duur van de episodes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde duur van episodes, waarbij de duur van een bepaalde episode wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen het begin van de episode en de laatste dag vóór alle symptomen geregistreerd als 'geen' gedurende 2 opeenvolgende dagen, in het patiëntendagboek
6 en 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo volgens de symptomatologie gedurende de gehele terugvaltijd
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Pijnniveau dat dagelijks wordt geregistreerd op een visueel analoge schaal (100 mm), evenals andere geassocieerde symptomatologie voor genitale (genitale laesies/craks, moeilijkheden om te urineren, genitale jeuk/brandwond, koorts, kwaliteit van leven), die vervolgens zal worden gemeten als gebied onder de kromme (AUC)
6 en 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo volgens het gebruik van Rescue Medicatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gebruik van daily rescue medicine (RM), uitgedrukt in het cumulatieve aantal dagen voor de behandelperiode, de nazorgperiode en de gehele onderzoeksperiode
6 en 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo volgens de evaluatie van de impact op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6-item vragenlijst over kwaliteit van leven
6 en 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo op basis van veiligheidskwesties
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labo'Life

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLB-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren