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Estudio de 2LHERP® en Infecciones por Herpes Genital (HEARTH-GEN)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Labo'Life

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de 2LHERP® en pacientes con infecciones recurrentes por herpes genital

La infección por el virus del herpes simple (HSV) es muy común, ya que la mayoría de las personas experimentarán una infección herpética durante su vida. La manifestación más común de la infección por HSV son las llagas que pueden aparecer a cualquier edad. No se dispone de una terapia antiviral específica para curar totalmente las infecciones herpéticas y, a día de hoy, no existe un tratamiento que permita la erradicación definitiva del virus.

El 2LHERP® ha estado disponible durante más de 20 años y ha recibido una autorización de comercialización en Bélgica por parte de la FAMHP. Se utiliza como regulador inmunitario en el tratamiento de infecciones herpéticas. Desde que 2LHERP® está disponible, los datos de observación clínica recopilados en pacientes tratados han demostrado el efecto beneficioso sobre la desaparición de las recurrencias herpéticas.

El propósito de este ensayo controlado con placebo es evaluar la eficacia de 2LHERP® en el tratamiento de infecciones herpéticas en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio será de máximo 45 meses con 33 meses de inclusión y 12 meses de seguimiento. Pacientes de entre 18 y 80 años que presenten infecciones herpéticas genitales recurrentes (4 o más episodios en los 12 meses previos a su ingreso al estudio). El número total de pacientes a incluir será de 100 con 50 pacientes por grupo.

Objetivo primario:

Evaluación de la eficacia de 2LHERP® en la reducción del número de infecciones recurrentes por herpes genital a los 12 meses en comparación con el placebo.

Objetivos secundarios:

Comparación de la eficacia de 2LHERP® vs placebo, según los siguientes aspectos:

  • número de episodios a los 6 meses,
  • remanente de la infección por herpes libre de recurrencia 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento,
  • tiempo hasta el primer episodio durante el tratamiento,
  • duración de los episodios,
  • sintomatología durante todo el tiempo de recaída,
  • uso de Medicamentos de Rescate (RM),
  • evaluación del impacto en la calidad de vida,
  • problemas de seguridad.

Fase de tratamiento:

Grupo n°1 = 2LHERP® (6 meses de tratamiento) Grupo n°2 = Placebo (6 meses de tratamiento) Fase de seguimiento post-tratamiento: 6 meses. El tratamiento se considerará exitoso si se reduce el número de episodios herpéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Andenne, Bélgica, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Private Practice
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Private Practice
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Bélgica, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Bélgica, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Bélgica, 1480
        • Private Practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Bélgica, 6042
        • Private Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 80 años,
  • Paciente que presenta 4 o más episodios de infecciones por herpes genital durante el período anterior de 12 meses (antes del ingreso al estudio),
  • Mujer en edad fértil bajo anticoncepción eficaz,
  • Paciente que informa una relación sexual estable actual (pareja sexual estable durante la duración del estudio),
  • Paciente que tenga facultades para comprender y respetar las limitaciones del estudio,
  • Firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Paciente bajo inmunoterapia (incluido el tratamiento inmunosupresor) o microinmunoterapia recibida durante los últimos 6 meses anteriores,
  • Paciente que tuvo una terapia antiviral supresora durante el último mes,
  • Paciente que desea continuar con su terapia antiviral supresora,
  • Paciente con intolerancia a la lactosa conocida,
  • Paciente que participó en un estudio clínico en el período anterior de 3 meses,
  • Paciente que no está lo suficientemente motivado para participar en un período de seguimiento de 12 meses, o que es probable que viaje o se mude antes del final del estudio,
  • Paciente con enfermedad de inmunodeficiencia severa que requiere tratamiento a largo plazo (*) o bajo quimioterapia o radioterapia o terapia con corticoides,
  • Paciente bajo tratamiento homeopático o fitoterapéutico indicado,
  • Paciente consumidor o adicto a drogas recreativas.

(*) insuficiencia renal o respiratoria importante, pacientes trasplantados o injertados, VIH/SIDA, cáncer terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2LHERP®
Tratamiento 2LHERP® (6 meses de tratamiento)
Droga: 2LHERP®
El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10. Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.
Otros nombres:
  • 2LHERP
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Tratamiento con placebo (6 meses de tratamiento)
Droga: Placebo
El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10. Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de 2LHERP® en la reducción del número de infecciones recurrentes por herpes genital a los 12 meses en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en el número de episodios de infección por herpes genital observados durante 12 meses, donde el valor inicial es el número de episodios experimentados dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de 2LHERP® frente a placebo según el número de episodios a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios de infecciones por herpes observados en el mes 6
6 meses
Comparación de la eficacia de 2LHERP® frente a placebo según - restante libre de recurrencia de la infección por herpes a los 6 y 12 meses del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Paciente que permanece libre de recurrencia de la infección por herpes 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
6 y 12 meses
Comparación de la eficacia de 2LHERP® versus placebo según el tiempo hasta el primer episodio durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la primera recurrencia de la infección por herpes durante el tratamiento
6 meses
Comparación de la eficacia de 2LHERP® frente a placebo según la duración de los episodios
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Duración media de los episodios, definiéndose la duración de un episodio determinado como el número de días entre el inicio del episodio y el último día antes de que todos los síntomas se registren como "ninguno" durante 2 días consecutivos, en el diario del paciente
6 y 12 meses
Comparación de la eficacia de 2LHERP® versus placebo según la sintomatología durante todo el tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Nivel de dolor registrado diariamente en una escala análoga visual (100 mm), así como otra sintomatología asociada a los genitales (lesiones genitales/grietas, dificultad para orinar, prurito/quemaduras genitales, fiebre, calidad de vida), que se medirá en consecuencia como área bajo la curva (AUC)
6 y 12 meses
Comparación de la eficacia de 2LHERP® versus placebo según el uso de Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Uso de medicamento de rescate (MR) diario, expresado con el número acumulado de días para el período de tratamiento, el período de seguimiento y el período de estudio completo
6 y 12 meses
Comparación de la eficacia de 2LHERP® versus placebo según la evaluación de impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario de calidad de vida de 6 ítems
6 y 12 meses
Comparación de la eficacia de 2LHERP® frente a placebo según cuestiones de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), considerados como relacionados o no con el fármaco del estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Labo'Life

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLB-2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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