Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2LHERP® w infekcjach opryszczki narządów płciowych (HEARTH-GEN)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Labo'Life

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność 2LHERP® u pacjentów z nawracającymi zakażeniami opryszczki narządów płciowych

Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (HSV) jest bardzo powszechne, ponieważ większość ludzi doświadczy zakażenia opryszczką w ciągu swojego życia. Najczęstszym objawem zakażenia HSV są owrzodzenia, które mogą pojawić się w każdym wieku. Nie jest dostępna żadna specyficzna terapia przeciwwirusowa, która całkowicie wyleczyłaby infekcje opryszczki, a obecnie nie ma leczenia, które pozwoliłoby na ostateczne wyeliminowanie wirusa.

2LHERP® jest dostępny od ponad 20 lat i otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Belgii przez FAMHP. Jest stosowany jako regulator immunologiczny w leczeniu infekcji opryszczkowych. Od czasu udostępnienia 2LHERP® kliniczne dane obserwacyjne zebrane na leczonych pacjentach wykazały korzystny wpływ na ustąpienie nawrotów opryszczki.

Celem tego kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności 2LHERP® w leczeniu zakażeń opryszczką u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 45 miesięcy z 33 miesiącami włączenia i 12 miesiącami obserwacji. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z nawracającymi zakażeniami opryszczki narządów płciowych (4 lub więcej epizodów w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania). Całkowita liczba pacjentów do uwzględnienia wyniesie 100, po 50 pacjentów na grupę.

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności 2LHERP® na zmniejszenie liczby nawracających zakażeń opryszczką narządów płciowych po 12 miesiącach w porównaniu z placebo.

Cele drugorzędne:

Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w następujących aspektach:

  • liczba epizodów po 6 miesiącach,
  • pozostały brak nawrotu zakażenia wirusem opryszczki po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia,
  • czas do pierwszego epizodu w trakcie leczenia,
  • czas trwania epizodów,
  • symptomatologia w całym okresie nawrotu,
  • stosowanie Leków Ratunkowych (RM),
  • ocena wpływu na jakość życia,
  • problemy z bezpieczeństwem.

Faza leczenia:

Grupa nr 1 = 2LHERP® (6 miesięcy leczenia) Grupa nr 2 = Placebo (6 miesięcy leczenia) Faza obserwacji po leczeniu: 6 miesięcy. Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli zmniejszy się liczba epizodów opryszczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Andenne, Belgia, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Private practice
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Private practice
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgia, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgia, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Private practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgia, 6042
        • Private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat,
  • Pacjent z 4 lub więcej epizodami zakażenia opryszczką narządów płciowych w okresie poprzedzających 12 miesięcy (przed włączeniem do badania),
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję,
  • Pacjent zgłaszający aktualny stabilny związek seksualny (stały partner seksualny w czasie trwania badania),
  • Pacjent posiadający zdolność rozumienia i respektowania ograniczeń badania,
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent w trakcie immunoterapii (w tym leczenia immunosupresyjnego) lub mikroimmunoterapii stosowanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł supresyjną terapię przeciwwirusową,
  • Pacjent, który chce kontynuować supresyjną terapię przeciwwirusową,
  • Pacjent ze stwierdzoną nietolerancją laktozy,
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w badaniu klinicznym,
  • Pacjent, który nie jest wystarczająco zmotywowany do zaangażowania się w 12-miesięczny okres obserwacji lub prawdopodobnie do podróży lub przeprowadzki przed zakończeniem badania,
  • Pacjent z ciężkim niedoborem odporności wymagającym długotrwałego leczenia (*) lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub terapii kortykosteroidami,
  • Pacjent w trakcie wymienionego leczenia homeopatycznego lub fitoterapeutycznego,
  • Pacjent używający lub uzależniony od narkotyków rekreacyjnych.

(*) poważna niewydolność nerek lub układu oddechowego, pacjenci po przeszczepie lub przeszczepie, HIV/AIDS, nieuleczalny rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2LHERP®
Kuracja 2LHERP® (6 miesięcy kuracji)
Lek: 2LHERP®
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • 2LHERP
Komparator placebo: Ramię placebo
Leczenie placebo (6 miesięcy leczenia)
Lek: Placebo
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 2LHERP® na zmniejszenie liczby nawracających zakażeń opryszczką narządów płciowych po 12 miesiącach w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby epizodów zakażenia opryszczką narządów płciowych obserwowanych przez 12 miesięcy, gdzie wartością wyjściową jest liczba epizodów występujących w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo według liczby epizodów po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów zakażenia wirusem opryszczki obserwowanych w 6 miesiącu
6 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od - braku nawrotów zakażenia wirusem opryszczki po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjent pozostaje wolny od nawrotu zakażenia wirusem opryszczki po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od czasu do wystąpienia pierwszego epizodu podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu zakażenia wirusem opryszczki w trakcie leczenia
6 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od czasu trwania epizodów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średni czas trwania epizodów, przy czym czas trwania danego epizodu definiuje się jako liczbę dni między początkiem epizodu a ostatnim dniem przed wystąpieniem wszystkich objawów zapisanych jako „brak” przez 2 kolejne dni w dzienniczku pacjenta
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo według symptomatologii podczas całego okresu nawrotu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Poziom bólu rejestrowany codziennie na wizualnej skali analogowej (100 mm), jak również inne towarzyszące objawy dotyczące narządów płciowych (zmiany/pęknięcia narządów płciowych, trudności w oddawaniu moczu, świąd/oparzenia narządów płciowych, gorączka, QoL), które będą mierzone jako powierzchnia pod krzywa (AUC)
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zużycie dziennego leku ratunkowego (RM), wyrażone skumulowaną liczbą dni okresu leczenia, okresu obserwacji i całego okresu badania
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo według oceny wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6-itemowy kwestionariusz jakości życia
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo pod kątem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), uważane za związane lub niezwiązane z badanym lekiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labo'Life

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLB-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj