2LHERP® 在生殖器疱疹感染中的研究 (HEARTH-GEN)
2023年10月6日 更新者：Labo'Life
评估 2LHERP® 在复发性生殖器疱疹感染患者中疗效的随机、安慰剂对照、双盲研究
单纯疱疹病毒 (HSV) 感染非常普遍，因为大多数人一生中都会经历疱疹感染。 HSV 感染最常见的表现是溃疡，它可能出现在任何年龄。 没有特定的抗病毒疗法可用于完全治愈疱疹感染，并且今天，没有允许彻底根除病毒的治疗。
2LHERP® 已上市 20 多年，并已获得 FAMHP 在比利时的上市许可。 它被用作治疗疱疹感染的免疫调节剂。 自从 2LHERP® 面市以来，从接受治疗的患者身上收集的临床观察数据显示，它对消除疱疹复发具有有益作用。
这项安慰剂对照试验的目的是评估 2LHERP® 治疗成人疱疹感染的疗效。
研究概览
详细说明
研究持续时间最长为 45 个月，包括 33 个月的纳入和 12 个月的随访。 年龄在 18 至 80 岁之间且出现复发性生殖器疱疹感染的患者（在进入研究之前的 12 个月内发作 4 次或更多次）。 要包括的患者总数为 100，每组 50 名患者。
主要目标：
与安慰剂相比，评估 2LHERP® 在 12 个月时减少复发性生殖器疱疹感染数量的功效。
次要目标：
2LHERP®与安慰剂的疗效比较，根据以下几个方面：
- 6个月时的发作次数，
- 治疗开始后 6 个月和 12 个月内剩余疱疹感染无复发，
- 治疗期间到第一集的时间，
- 情节的持续时间，
- 整个复发期间的症状学，
- 使用救援药物 (RM)，
- 评估对生活质量的影响，
- 安全问题。
治疗阶段：
第 1 组 = 2LHERP®（治疗 6 个月） 第 2 组 = 安慰剂（治疗 6 个月） 治疗后随访阶段：6 个月。 如果疱疹发作次数减少，则认为治疗成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andenne、比利时、5300
- Polyclinique D'Andenne
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Bruxelles、比利时、1000
- Dr MANOUACH Fatiha
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Bruxelles、比利时、1050
- Dr VERHEVEN Cécile
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Bruxelles、比利时、1180
- Private practice
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Charleroi、比利时、6042
- CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
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Gozée、比利时、6534
- Cabinet privé
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Huy、比利时、4500
- Centre Hospitalier Regional de Huy
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Libramont、比利时、6800
- Private practice
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Libramont、比利时、6800
- Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
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Nivelles、比利时、1400
- Dr PETTEAU Myriam
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Noirefontaine、比利时、6831
- Dr ROULEFF Denis
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Oisquercq、比利时、1480
- Private practice
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Charleroi
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Lodelinsart、Charleroi、比利时、6042
- Private practice
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性，
- 患者在前 12 个月期间（进入研究之前）出现 4 次或更多次生殖器疱疹感染，
- 有效避孕的育龄妇女，
- 患者报告当前稳定的性关系（研究期间稳定的性伴侣），
- 患者有能力理解和尊重研究的限制，
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 过去6个月内接受过免疫治疗（包括免疫抑制治疗）或微量免疫治疗的患者，
- 上个月接受抑制性抗病毒治疗的患者，
- 希望继续他/她的抑制性抗病毒治疗的患者，
- 患有已知乳糖不耐症的患者，
- 在过去 3 个月内参加过临床研究的患者，
- 患者没有足够的动力参与 12 个月的随访期，或可能在研究结束前旅行或搬家，
- 患有需要长期治疗 (*) 或接受化疗、放疗或皮质激素治疗的严重免疫缺陷病患者，
- 接受所列顺势疗法或植物疗法治疗的患者，
- 使用或沉迷于娱乐性药物的患者。
(*) 重要的肾或呼吸功能不全、移植或移植患者、HIV/AIDS、晚期癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2LHERP® 手臂
2LHERP® 治疗（治疗 6 个月）
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治疗方案包括每天早餐前 15-30 分钟空腹服用一粒胶囊的内容物，按照胶囊的编号顺序依次服用：1 到 10。
服用10号胶囊后，次日应服用下一个水泡的1号胶囊继续治疗。
治疗持续时间为 6 个月连续摄入 1 粒胶囊/天的内容物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂治疗（治疗 6 个月）
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治疗方案包括每天早餐前 15-30 分钟空腹服用一粒胶囊的内容物，按照胶囊的编号顺序依次服用：1 到 10。
服用10号胶囊后，次日应服用下一个水泡的1号胶囊继续治疗。
治疗持续时间为 6 个月连续摄入 1 粒胶囊/天的内容物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，评估 2LHERP® 在 12 个月时减少复发性生殖器疱疹感染数量的功效。
大体时间：12个月
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在 12 个月内观察到的生殖器疱疹感染发作次数相对于基线的变化，其中基线值是研究登记前 12 个月内经历的发作次数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 6 个月时的发作次数比较 2LHERP® 与安慰剂的疗效。
大体时间：6个月
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第 6 个月观察到的疱疹感染发作次数
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6个月
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2LHERP® 与安慰剂的疗效比较根据 - 治疗开始后 6 个月和 12 个月无剩余疱疹感染复发
大体时间：6 和 12 个月
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患者在治疗开始后 6 个月和 12 个月无疱疹感染复发
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6 和 12 个月
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根据治疗期间首次发作的时间比较 2LHERP® 与安慰剂的疗效
大体时间：6个月
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治疗期间疱疹感染首次复发的时间
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6个月
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根据发作持续时间比较 2LHERP® 与安慰剂的疗效
大体时间：6 和 12 个月
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发作的平均持续时间，给定发作的持续时间定义为发作开始与患者日记中所有症状连续 2 天记录为“无”之前的最后一天之间的天数
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6 和 12 个月
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根据整个复发期间的症状比较 2LHERP® 与安慰剂的疗效
大体时间：6 和 12 个月
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每天在视觉模拟量表（100 毫米）上记录的疼痛程度，以及生殖器的其他相关症状（生殖器损伤/痉挛、排尿困难、生殖器瘙痒/烧伤、发烧、QoL），随后将测量为以下面积曲线 (AUC)
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6 和 12 个月
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根据救援药物的使用比较 2LHERP® 与安慰剂的疗效
大体时间：6 和 12 个月
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每日救援药物（RM）的使用，以治疗期、随访期和整个研究期的累计天数表示
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6 和 12 个月
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根据对生活质量影响的评估比较 2LHERP® 与安慰剂的疗效
大体时间：6 和 12 个月
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6项生活质量问卷
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6 和 12 个月
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根据安全问题比较 2LHERP® 与安慰剂的疗效
大体时间：6个月
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不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs)，被认为与研究药物相关或无关
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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