Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2LHERP® u genitálních herpesových infekcí (HEARTH-GEN)

6. října 2023 aktualizováno: Labo'Life

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti 2LHERP® u pacientů s recidivujícími infekcemi genitálního herpesu

Infekce virem Herpes simplex (HSV) je velmi častá, protože většina lidí zažije herpetickou infekci během svého života. Nejčastějším projevem infekce HSV jsou vředy, které se mohou objevit v jakémkoli věku. Pro úplné vyléčení herpetických infekcí není k dispozici žádná specifická antivirová terapie a dnes neexistuje žádná léčba, která by umožnila definitivní eradikaci viru.

2LHERP® je k dispozici již více než 20 let a získal povolení k uvedení na trh v Belgii od FAMHP. Používá se jako imunitní regulátor při léčbě herpetických infekcí. Od doby, kdy byl zpřístupněn 2LHERP®, klinické pozorovací údaje shromážděné u léčených pacientů prokázaly příznivý účinek na vymizení herpetických recidiv.

Účelem této placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost 2LHERP® na léčbu herpetických infekcí u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie bude maximálně 45 měsíců s 33 měsíci zařazení a 12 měsíců sledování. Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety, kteří vykazují recidivující genitální herpetické infekce (4 nebo více epizod v období 12 měsíců před jejich zařazením do studie). Celkový počet začleněných pacientů bude 100 s 50 pacienty na skupinu.

Primární cíl:

Hodnocení účinnosti 2LHERP® na snížení počtu rekurentních genitálních herpetických infekcí po 12 měsících ve srovnání s placebem.

Sekundární cíle:

Srovnání účinnosti 2LHERP® vs. placebo podle následujících hledisek:

  • počet epizod za 6 měsíců,
  • zbývající herpetická infekce bez recidivy 6 a 12 měsíců po zahájení léčby,
  • čas do první epizody během léčby,
  • trvání epizod,
  • symptomatologie po celou dobu relapsu,
  • použití záchranné medikace (RM),
  • hodnocení dopadu na kvalitu života,
  • bezpečnostní problémy.

Fáze léčby:

Skupina č. 1 = 2LHERP® (6 měsíců léčby) Skupina č. 2 = Placebo (6 měsíců léčby) Fáze sledování po léčbě: 6 měsíců. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud se sníží počet herpetických epizod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Andenne, Belgie, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • Private Practice
      • Charleroi, Belgie, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgie, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgie, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Private Practice
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgie, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgie, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgie, 1480
        • Private Practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgie, 6042
        • Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let,
  • pacient vykazující 4 nebo více epizod genitálních herpetických infekcí během předchozích 12 měsíců (před vstupem do studie),
  • Žena v plodném věku pod účinnou antikoncepcí,
  • Pacient uvádějící současný stabilní sexuální vztah (stálý sexuální partner během trvání studie),
  • Pacient, který má schopnosti pochopit a respektovat omezení studie,
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena,
  • pacient podstupující imunoterapii (včetně imunosupresivní léčby) nebo mikroimunoterapii, kterou obdržel během posledních 6 měsíců,
  • Pacient, který měl během minulého měsíce supresivní antivirovou terapii,
  • Pacient, který si přeje pokračovat v supresivní antivirové léčbě,
  • Pacient se známou intolerancí laktózy,
  • Pacient, který se účastnil klinické studie v předchozích 3 měsících,
  • Pacient, který není dostatečně motivován k tomu, aby se zapojil do následného období 12 měsíců, nebo je pravděpodobné, že bude cestovat nebo se stěhovat před koncem studie,
  • Pacient s těžkou imunodeficiencí vyžadující dlouhodobou léčbu (*) nebo podstupující chemoterapii, radioterapii nebo léčbu kortikoidy,
  • Pacient pod uvedenou homeopatickou nebo fytoterapeutickou léčbou,
  • Pacient užívající nebo závislý na rekreačních drogách.

(*) závažná renální nebo respirační insuficience, pacienti po transplantaci nebo transplantaci, HIV/AIDS, terminální rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2LHERP®
Léčba 2LHERP® (6 měsíců léčby)
Lék: 2LHERP®
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den.
Ostatní jména:
  • 2LHERP
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Léčba placebem (6 měsíců léčby)
Lék: Placebo
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti 2LHERP® na snížení počtu rekurentních genitálních herpetických infekcí po 12 měsících ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v rámci počtu epizod genitální herpetické infekce pozorovaných po dobu 12 měsíců, kde výchozí hodnota je počet epizod zaznamenaných během 12 měsíců předcházejících zařazení do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle počtu epizod po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod herpetických infekcí pozorovaných v 6. měsíci
6 měsíců
Srovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle - zbývající herpetická infekce bez recidivy 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pacient zůstává bez recidivy herpetické infekce 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
6 a 12 měsíců
Porovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle doby do první epizody během léčby
Časové okno: 6 měsíců
Doba do první recidivy herpetické infekce během léčby
6 měsíců
Srovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle délky trvání epizod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrná doba trvání epizod, doba trvání pro danou epizodu je definována jako počet dní mezi začátkem epizody a posledním dnem před tím, než jsou všechny příznaky zaznamenány jako „žádné“ po 2 po sobě jdoucí dny v deníku pacienta
6 a 12 měsíců
Porovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle symptomatologie během celé doby relapsu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Úroveň bolesti zaznamenávaná denně na vizuální analogové stupnici (100 mm), stejně jako další související symptomatologie pro genitál (genitální léze/praskliny, potíže s močením, genitální pruritus/popálení, horečka, QoL), která bude následně měřena jako plocha pod křivka (AUC)
6 a 12 měsíců
Srovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle použití záchranné medikace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Použití denní záchranné medicíny (RM), vyjádřené kumulativním počtem dnů pro období léčby, období sledování a celé období studie
6 a 12 měsíců
Porovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle hodnocení dopadu na kvalitu života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6-položkový dotazník kvality života
6 a 12 měsíců
Srovnání účinnosti 2LHERP® oproti placebu podle bezpečnostních otázek
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE), považované za související nebo nesouvisející se studovaným lékem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labo'Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLB-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Simplex, Genitální

Klinické studie na 2LHERP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit