ドライアイ疾患のマルチモーダルスクリーニング (MAOS-S)
ドライアイ疾患のスクリーニングのための眼表面のマルチモーダル解析
調査の概要
詳細な説明
今日まで、目の乾燥をスクリーニングするために利用できる検査の数は限られています。
i) シルマー試験による涙の生成の評価 (涙の生成を測定するために、紙片を 5 分間眼に挿入します。正常値は、5 分後の紙の濡れが 15 mm を超え、5 ~ 10 mm 未満の場合は病的です) ) ii) フルオレセイン点眼後の眼表面損傷の評価 (角膜および結膜上皮の点状の表面病変の存在) 細隙灯 + 青色フィルターを使用した場合 iii) FBUT の評価 (フルオレセイン色素後の涙液分解時間の測定)点眼): 正常値は 15 秒以上、病的値 inf は 5 ~ 10 秒以下 iv) まぶたの炎症の評価 (細隙灯による)。 これらの診断検査は日常の臨床診療で使用されていますが、国際コンセンサス会議 (Dry Eye Workshop II、2017) は、ドライアイ疾患の診断手順の有効性を最適化するために、実行可能な場合はいつでも他の検査を実施する必要があることを明確に推奨しています。 これは、NDBUT (フルオレセインを使用する FBUT とは対照的に)、眼球表面に存在する涙の量に関する迅速なヒントを与える涙液メニスカスの高さ (TMH)、涙浸透圧のリアルタイムでの測定の場合です。そして最後に、干渉計による涙の層の厚さの分析 (偏光で照らされたときに涙によって反射される光のフリンジの測定。これにより、使用する機械に応じて、完全な層または脂質層のみを個別に評価できます) ) およびマイボーム腺の品質の評価 (赤外線照明による非接触イメージング)。
これらの手法はすべて、非侵襲的で無痛であるため、目の乾燥を誘発するメカニズムの検出と分析に推奨されます。 また、この診断を行うために単独で使用するのに十分堅牢な単一の客観的基準がまだないため、これらのさまざまなパラメーターの全体的な分析に最終的に基づいているため、これらを組み合わせて実行することもお勧めします。
さらに、これらの異なる客観的な診断テスト間の関係の性質は、まだよくわかっていません。
この点で最も解明されていない点の 1 つは、FBUT と NDBUT の関係です。後者には、主観的ではないという理論上の利点があります (測定は、投影された光テスト パターンの変形時間を検出する医療機器によって行われます)。涙液層に)。 したがって、この方法は、フィルムが薄くなる (テスト パターンの変形を生成する) 瞬間を測定する傾向がありますが、FBUT の測定 (つまり、フルオレセインの注入後) は確かに主観的ですが、実際の引き裂き時間を測定します。生理学的に重要な瞬間に対応します (感度が正常な場合は、まばたき反射によって調節されます)。 ドライアイ疾患に罹患していることが知られており、本研究で使用されるものと同じ器具の多くを使用して行われた遡及的研究では、NDBUT は一般に FBUT よりも長いことが示唆されました (値との差が大きくなります)。 )、これは逆説的と見なすことができます(薄くなることが完全な破裂に先行すると予想されます)。 したがって、この関係は、この違いの性質 (相関関係?) およびドライアイ疾患の他のマーカーとの関係を分析するために前向きに研究する必要があります。
主観的症状のレベルと患者が感じる生活の質への影響を記録し、NDBUT と FBUT の違いの可能性が感じられる症状の強度および/または頻度と相関しているかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc LABETOULLE, Pr
- 電話番号:33 1 45 21 36 90
- メール:marc.labetoulle@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne-Laurence BEST, Dr
- メール:bestanlo@hotmail.com
研究場所
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、フランス、94275
- 募集
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
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コンタクト:
- Marc LABETOULLE, Pr
- 電話番号:33 1 45 21 36 90
- メール:marc.labetoulle@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)、
- -局所フルオレセインに対する既知のアレルギー
- 参加することに反対しなかった研究について知らされた患者
除外基準:
- -過去3か月以内の眼科手術(涙点プラグ手術を含む)
- 過去3ヶ月以内にコンタクトレンズを装用している
- 後見人又は有罪判決を受けた者
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドライアイ疾患の患者
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眼球表面に存在する涙の量に関する迅速なヒントを与える涙液メニスカス高さ (TMH) の色素を使用しない測定、涙浸透圧のリアルタイムでの測定、そして最後に涙層の厚さの分析干渉計(偏光で照らされたときに涙によって反射される光縞の測定。これにより、使用する機械に応じて完全な層または脂質層のみを個別に評価できます)およびマイボーム腺の品質の評価(非-赤外線照明によるコンタクトイメージング)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDBUT と FBUT の結果
時間枠:試験終了時(1年)
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染料の添加なしの涙液分解時間の測定値と染料(フルオレセイン)の注入後に得られた測定値との間の相互関係の分析
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試験終了時(1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート結果
時間枠:1日目
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目の乾きの症状を評価する
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1日目
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患者に対するドライアイの影響を評価するための視覚的類推スケール (EVA)
時間枠:1日目
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0 は影響がないことを意味し、100 は病気の全体的な影響を意味します。
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1日目
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涙液メニスカスの高さ
時間枠:1日目
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LACRYDIAG デバイスで
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1日目
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LACRYDIAG デバイスによる涙の干渉測定の結果
時間枠:1日目
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1日目
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LIPIVIEW装置による涙の干渉測定結果
時間枠:1日目
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1日目
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LIPIVIEW装置によるマイボグラフィーの結果
時間枠:1日目
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1日目
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LIPIVIEW装置で測定した脂質層の厚さ
時間枠:1日目
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1日目
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涙浸透圧
時間枠:1日目
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通常の浸透圧は、1 リットルあたり約 290 ミリオスモル (mOsm/l) です。
読み取り値の上昇、>313 mOsm/L は高浸透圧を示し、したがってドライアイ疾患につながるホメオスタシスの喪失を示します
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1日目
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角膜上皮の質(フルオレセイン点眼後、オックスフォードスケール)
時間枠:1日目
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1日目
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シルマーIテストで測定された涙の生産
時間枠:1日目
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正常値は 5 分後の紙の濡れが 15 mm を超え、5 ~ 10 mm 未満の場合は病的
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc LABETOULLE, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。