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ドライアイ疾患のマルチモーダルスクリーニング (MAOS-S)

2022年9月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ドライアイ疾患のスクリーニングのための眼表面のマルチモーダル解析

2 つの方法は、涙液分解時間 (しかし) を評価することができます: 事前の色素注入なし (No Dye BreakUp Time NDBUT) またはフルオレセイン注入後 (FBUT)。 これらの 2 つの値の間の相互接続は不明です

調査の概要

詳細な説明

今日まで、目の乾燥をスクリーニングするために利用できる検査の数は限られています。

i) シルマー試験による涙の生成の評価 (涙の生成を測定するために、紙片を 5 分間眼に挿入します。正常値は、5 分後の紙の濡れが 15 mm を超え、5 ~ 10 mm 未満の場合は病的です) ) ii) フルオレセイン点眼後の眼表面損傷の評価 (角膜および結膜上皮の点状の表面病変の存在) 細隙灯 + 青色フィルターを使用した場合 iii) FBUT の評価 (フルオレセイン色素後の涙液分解時間の測定)点眼): 正常値は 15 秒以上、病的値 inf は 5 ~ 10 秒以下 iv) まぶたの炎症の評価 (細隙灯による)。 これらの診断検査は日常の臨床診療で使用されていますが、国際コンセンサス会議 (Dry Eye Workshop II、2017) は、ドライアイ疾患の診断手順の有効性を最適化するために、実行可能な場合はいつでも他の検査を実施する必要があることを明確に推奨しています。 これは、NDBUT (フルオレセインを使用する FBUT とは対照的に)、眼球表面に存在する涙の量に関する迅速なヒントを与える涙液メニスカスの高さ (TMH)、涙浸透圧のリアルタイムでの測定の場合です。そして最後に、干渉計による涙の層の厚さの分析 (偏光で照らされたときに涙によって反射される光のフリンジの測定。これにより、使用する機械に応じて、完全な層または脂質層のみを個別に評価できます) ) およびマイボーム腺の品質の評価 (赤外線照明による非接触イメージング)。

これらの手法はすべて、非侵襲的で無痛であるため、目の乾燥を誘発するメカニズムの検出と分析に推奨されます。 また、この診断を行うために単独で使用するのに十分堅牢な単一の客観的基準がまだないため、これらのさまざまなパラメーターの全体的な分析に最終的に基づいているため、これらを組み合わせて実行することもお勧めします。

さらに、これらの異なる客観的な診断テスト間の関係の性質は、まだよくわかっていません。

この点で最も解明されていない点の 1 つは、FBUT と NDBUT の関係です。後者には、主観的ではないという理論上の利点があります (測定は、投影された光テスト パターンの変形時間を検出する医療機器によって行われます)。涙液層に)。 したがって、この方法は、フィルムが薄くなる (テスト パターンの変形を生成する) 瞬間を測定する傾向がありますが、FBUT の測定 (つまり、フルオレセインの注入後) は確かに主観的ですが、実際の引き裂き時間を測定します。生理学的に重要な瞬間に対応します (感度が正常な場合は、まばたき反射によって調節されます)。 ドライアイ疾患に罹患していることが知られており、本研究で使用されるものと同じ器具の多くを使用して行われた遡及的研究では、NDBUT は一般に FBUT よりも長いことが示唆されました (値との差が大きくなります)。 )、これは逆説的と見なすことができます(薄くなることが完全な破裂に先行すると予想されます)。 したがって、この関係は、この違いの性質 (相関関係?) およびドライアイ疾患の他のマーカーとの関係を分析するために前向きに研究する必要があります。

主観的症状のレベルと患者が感じる生活の質への影響を記録し、NDBUT と FBUT の違いの可能性が感じられる症状の強度および/または頻度と相関しているかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、フランス、94275
        • 募集
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主なドライアイ受診・ドライアイ検診受診患者

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)、
  • -局所フルオレセインに対する既知のアレルギー
  • 参加することに反対しなかった研究について知らされた患者

除外基準:

  • -過去3か月以内の眼科手術(涙点プラグ手術を含む)
  • 過去3ヶ月以内にコンタクトレンズを装用している
  • 後見人又は有罪判決を受けた者
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドライアイ疾患の患者
眼球表面に存在する涙の量に関する迅速なヒントを与える涙液メニスカス高さ (TMH) の色素を使用しない測定、涙浸透圧のリアルタイムでの測定、そして最後に涙層の厚さの分析干渉計(偏光で照らされたときに涙によって反射される光縞の測定。これにより、使用する機械に応じて完全な層または脂質層のみを個別に評価できます)およびマイボーム腺の品質の評価(非-赤外線照明によるコンタクトイメージング)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NDBUT と FBUT の結果
時間枠:試験終了時(1年)
染料の添加なしの涙液分解時間の測定値と染料(フルオレセイン)の注入後に得られた測定値との間の相互関係の分析
試験終了時(1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート結果
時間枠:1日目
目の乾きの症状を評価する
1日目
患者に対するドライアイの影響を評価するための視覚的類推スケール (EVA)
時間枠:1日目
0 は影響がないことを意味し、100 は病気の全体的な影響を意味します。
1日目
涙液メニスカスの高さ
時間枠:1日目
LACRYDIAG デバイスで
1日目
LACRYDIAG デバイスによる涙の干渉測定の結果
時間枠:1日目
1日目
LIPIVIEW装置による涙の干渉測定結果
時間枠:1日目
1日目
LIPIVIEW装置によるマイボグラフィーの結果
時間枠:1日目
1日目
LIPIVIEW装置で測定した脂質層の厚さ
時間枠:1日目
1日目
涙浸透圧
時間枠:1日目
通常の浸透圧は、1 リットルあたり約 290 ミリオスモル (mOsm/l) です。 読み取り値の上昇、>313 mOsm/L は高浸透圧を示し、したがってドライアイ疾患につながるホメオスタシスの喪失を示します
1日目
角膜上皮の質(フルオレセイン点眼後、オックスフォードスケール)
時間枠:1日目
1日目
シルマーIテストで測定された涙の生産
時間枠:1日目
正常値は 5 分後の紙の濡れが 15 mm を超え、5 ~ 10 mm 未満の場合は病的
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc LABETOULLE, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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