- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04235400
안구건조증의 복합 선별검사 (MAOS-S)
안구건조증 스크리닝을 위한 안구 표면의 다중 모드 분석
연구 개요
상세 설명
현재까지 안구 건조증을 선별하는 데 사용할 수 있는 제한된 수의 검사가 있습니다.
i) Schirmer's test를 통한 눈물 생성 평가(눈물 생성을 측정하기 위해 5분 동안 종이 스트립을 눈에 삽입: 정상 값은 5분 후 종이의 15mm 젖음 이상, 5-10mm 미만이면 병리적 ) ii) 플루오레세인 점적 후 안구 표면 손상 평가(각막 및 결막 상피에 점상 표피 병변 존재) 세극등 + 블루 필터 사용 iii) FBUT 평가(플루오레세인 염색 후 눈물 분해 시간 측정) 점적): 정상 값은 15초 이상, 병리학적 값은 5-10초 이하 iv) 눈꺼풀의 염증 평가(세극등 사용). 이러한 진단 테스트는 일상적인 임상 실습에 사용되지만 국제 합의 회의(Dry Eye Workshop II, 2017)에서는 실행 가능할 때마다 안구 건조증 진단 절차의 효능을 최적화하기 위해 일부 다른 테스트를 수행해야 한다고 분명히 권장했습니다. NDBUT(플루오레세인을 사용하는 FBUT와 반대)의 경우, 안구 표면에 존재하는 눈물의 양에 대한 빠른 힌트를 제공하는 눈물 반월상 연골 높이(TMH), 눈물 삼투압의 실시간 측정 마지막으로 간섭계에 의한 눈물층의 두께 분석(편광 조명을 받았을 때 눈물에 의해 반사되는 빛 줄무늬의 측정으로, 사용되는 기계에 따라 완전한 층 또는 지질층만 개별적으로 평가할 수 있음) ) 및 Meibomian 땀샘의 품질 평가(적외선 조명에 의한 비접촉 이미징).
이 모든 기술은 비침습적이며 통증이 없기 때문에 안구 건조증을 유발하는 메커니즘의 감지 및 분석에 권장됩니다. 또한 이 진단을 내리기 위해 단독으로 사용할 수 있을 만큼 충분히 강력한 단일 객관적 기준이 아직 없기 때문에 공동으로 수행하는 것이 좋습니다. 따라서 궁극적으로 이러한 다양한 매개변수의 전반적인 분석을 기반으로 합니다.
더욱이 이러한 서로 다른 객관적인 진단 테스트 간의 관계 특성은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다.
이와 관련하여 가장 잘 설명되지 않은 점 중 하나는 FBUT와 NDBUT 사이의 관계이며 후자는 덜 주관적이라는 이론적 이점이 있습니다. 눈물 필름에). 따라서 이 방법은 필름이 얇아지는 순간(테스트 패턴의 변형 발생)을 측정하는 경향이 있는 반면, FBUT의 측정(즉, 플루오레세인 주입 후)은 확실히 주관적이지만 실제 인열 시간을 측정합니다. 생리학적으로 중요한 순간에 해당합니다(민감도가 정상일 때 깜박임 반사에 의해 조절됨). 안구 건조증을 앓고 있는 것으로 알려진 환자를 대상으로 수행된 후향적 연구는 현재 연구에서 사용되는 것과 동일한 도구를 많이 사용하여 NDBUT가 일반적으로 FBUT보다 길다고 제안했습니다(값과의 차이가 증가함). ), 이는 역설적으로 간주될 수 있습니다(완전한 파열에 앞서 얇아짐이 예상됨). 따라서 이 관계는 이 차이의 특성(상관 관계?)과 안구 건조증의 다른 지표와의 관계를 분석하기 위해 전향적으로 연구되어야 합니다.
NDBUT와 FBUT의 가능한 차이가 느끼는 증상의 강도 및/또는 빈도와 상관관계가 있는지 알아보기 위해 환자가 느끼는 주관적 증상의 수준과 삶의 질에 미치는 영향을 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc LABETOULLE, Pr
- 전화번호: 33 1 45 21 36 90
- 이메일: marc.labetoulle@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laurence BEST, Dr
- 이메일: bestanlo@hotmail.com
연구 장소
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94275
- 모병
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
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연락하다:
- Marc LABETOULLE, Pr
- 전화번호: 33 1 45 21 36 90
- 이메일: marc.labetoulle@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 >18세),
- 국소 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
- 참여에 반대하지 않는 환자에게 연구에 대해 알렸습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내의 안구 수술(누점 마개 수술 포함)
- 지난 3개월 이내에 콘택트렌즈 착용
- 후견인 또는 유죄 판결을 받은 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안구건조증 환자
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안구 표면에 존재하는 눈물의 양에 대한 빠른 힌트를 제공하는 눈물 반월상 연골 높이(TMH)의 염료 없이 측정, 눈물 삼투압의 실시간 측정, 마지막으로 눈물층의 두께 분석 간섭계(편광 조명을 받았을 때 눈물에 의해 반사된 빛 무늬의 측정, 사용된 기계에 따라 전체 층 또는 지질 층만을 개별적으로 평가할 수 있음) 및 마이봄샘의 품질 평가(비 -적외선 조명에 의한 접촉 이미징).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDBUT 및 FBUT의 결과
기간: 연구 종료 시(1년)
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염료를 첨가하지 않은 눈물 분해 시간 측정치와 염료(플루오레세인) 주입 후 얻은 측정치 사이의 상호 연결 분석
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연구 종료 시(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문 결과
기간: 1일차에
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안구 건조증의 증상을 평가하기 위해
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1일차에
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안구건조증이 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(EVA)
기간: 1일차에
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0은 영향이 없음을 의미하고, 100은 질병의 전체 영향을 의미합니다.
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1일차에
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눈물 반월판 높이
기간: 1일차에
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LACRYDIAG 장치로
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1일차에
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LACRYDIAG 장치를 사용한 눈물 간섭계 결과
기간: 1일차에
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1일차에
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LIPIVIEW 장치를 사용한 눈물 간섭계 결과
기간: 1일차에
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1일차에
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LIPIVIEW 장치를 사용한 meibography 결과
기간: 1일차에
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1일차에
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LIPIVIEW 장치로 측정한 지질층의 두께
기간: 1일차에
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1일차에
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눈물 삼투압
기간: 1일차에
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정상 삼투압은 리터당 약 290밀리오스몰(mOsm/l)입니다.
313 mOsm/L 이상의 상승된 판독값은 고삼투압을 나타내므로 안구 건조증으로 이어지는 항상성 상실을 나타냅니다.
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1일차에
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각막 상피의 질(플루오레세인 점적 후, 옥스퍼드 척도)
기간: 1일차에
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1일차에
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Schirmer I 테스트로 측정한 눈물 생성량
기간: 1일차에
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정상 값은 5분 후 종이의 15mm 젖음보다 우수, 5-10mm보다 열등한 경우 병적
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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