- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235400
Screening multimodale della malattia dell'occhio secco (MAOS-S)
Analisi multimodale della superficie oculare per lo screening della malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, è disponibile un numero limitato di test per lo screening della secchezza oculare:
i) valutazione della produzione lacrimale attraverso il test di Schirmer (strisce di carta vengono inserite nell'occhio per 5 minuti per misurare la produzione lacrimale: valore normale è superiore a 15 mm bagnatura della carta dopo 5 minuti, patologica se inferiore a 5-10 mm ) ii) valutazione del danno della superficie oculare dopo instillazione di fluoresceina (presenza di lesioni superficiali punteggiate sull'epitelio corneale e congiuntivale) con la lampada a fessura + filtro blu iii) valutazione del FBUT (misurazione del tempo di rottura lacrimale dopo tintura con fluoresceina instillazione): valore normale superiore a 15 secondi, valore patologico inf inferiore a 5-10 secondi iv) valutazione dell'infiammazione delle palpebre (con la lampada a fessura). Questi test diagnostici sono utilizzati nella pratica clinica quotidiana, ma tuttavia la conferenza internazionale di consenso (Dry Eye Workshop II, 2017) ha chiaramente raccomandato che, ove possibile, debbano essere eseguiti altri test per ottimizzare l'efficacia della procedura diagnostica della malattia dell'occhio secco. È il caso dell'NDBUT (in opposizione all'FBUT che utilizza la fluoresceina), dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) che danno un rapido indizio sulla quantità di lacrime presenti sulla superficie oculare, la misura in tempo reale dell'osmolarità lacrimale e, infine, l'analisi dello spessore dello strato lacrimale mediante interferometria (misurazione delle frange luminose riflesse dalle lacrime quando illuminate con luce polarizzata, per cui lo strato completo o solo lo strato lipidico può essere valutato separatamente a seconda delle macchine utilizzate ) e della valutazione della qualità delle ghiandole di Meibomio (imaging senza contatto mediante illuminazione infrarossa).
Tutte queste tecniche sono consigliate per la rilevazione e l'analisi del meccanismo che induce la secchezza oculare perché non invasive e indolori. Si raccomanda inoltre di eseguirli congiuntamente perché non esiste ancora un unico criterio oggettivo sufficientemente robusto da essere utilizzato da solo per formulare questa diagnosi, che si basa quindi in ultima analisi su un'analisi complessiva di questi vari parametri.
Inoltre, la natura delle relazioni tra questi diversi test diagnostici oggettivi rimane ancora poco conosciuta.
Uno dei punti meno chiari a questo proposito è la relazione tra FBUT e NDBUT, quest'ultima con il vantaggio teorico di essere meno soggettiva (la misurazione è effettuata da un dispositivo medico che rileva il tempo di deformazione di un modello di prova della luce proiettato sul film lacrimale). Questo metodo tende quindi a misurare piuttosto il momento in cui il film si assottiglia (generando la deformazione del pattern di prova), mentre la misurazione di FBUT (ovvero dopo instillazione di fluoresceina), è certamente soggettiva ma misura il reale tempo di rottura lacrimale, che corrisponde fisiologicamente a un momento critico (regolato dal riflesso ammiccante quando la sensibilità è normale). Uno studio retrospettivo, condotto su pazienti noti per soffrire di secchezza oculare e utilizzando molti degli stessi strumenti utilizzati nel presente studio, ha suggerito che l'NDBUT è generalmente più lungo dell'FBUT (con una differenza crescente con i valori ), che potrebbe essere considerato paradossale (l'assottigliamento dovrebbe precedere la rottura completa). Questa relazione deve quindi essere studiata in modo prospettico per analizzare la natura di questa differenza (correlazione?) e la sua relazione con altri marcatori della malattia dell'occhio secco.
Verrà registrato il livello dei sintomi soggettivi e l'impatto sulla qualità della vita avvertito dal paziente al fine di esplorare se l'eventuale differenza tra NDBUT e FBUT sia correlata con l'intensità e/o la frequenza dei sintomi avvertiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc LABETOULLE, Pr
- Numero di telefono: 33 1 45 21 36 90
- Email: marc.labetoulle@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Laurence BEST, Dr
- Email: bestanlo@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
- Reclutamento
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Contatto:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Numero di telefono: 33 1 45 21 36 90
- Email: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (età >18 anni),
- allergia nota alla fluoresceina topica
- Paziente informato dello studio che ha dato la sua non opposizione a partecipare
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia punctal plugs) nei 3 mesi precedenti
- uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti
- Paziente sotto tutela o persona condannata
- gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
paziente con malattia dell'occhio secco
|
Misura senza colorante dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) che danno un rapido indizio sulla quantità di lacrime presenti sulla superficie oculare, la misura in tempo reale dell'osmolarità lacrimale e, infine, l'analisi dello spessore dello strato lacrimale mediante interferometria (misurazione delle frange luminose riflesse dalle lacrime quando illuminate con luce polarizzata, per cui lo strato completo o solo lo strato lipidico può essere valutato separatamente a seconda delle macchine utilizzate) e della valutazione della qualità delle ghiandole di Meibomio (non -imaging a contatto mediante illuminazione a infrarossi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risultati di NDBUT e FBUT
Lasso di tempo: alla fine dello studio (1 anno)
|
analisi delle interconnessioni tra la misura del tempo di rottura lacrimale senza aggiunta di colorante e misura ottenuta dopo instillazione del colorante (fluoresceina)
|
alla fine dello studio (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Lasso di tempo: al giorno 1
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per valutare i sintomi della secchezza oculare
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al giorno 1
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scala analogica visiva (EVA) per la valutazione dell'impatto dell'occhio secco per il paziente
Lasso di tempo: al giorno 1
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0 significa nessun impatto, 100 significa impatto totale della malattia
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al giorno 1
|
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: al giorno 1
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con il dispositivo LACRYDIAG
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al giorno 1
|
Risultati dell'interferometria lacrimale con il dispositivo LACRYDIAG
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Risultati dell'interferometria lacrimale con il dispositivo LIPIVIEW
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Risultati della meibografia con il dispositivo LIPIVIEW
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Spessore dello strato lipidico misurato con dispositivo LIPIVIEW
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: al giorno 1
|
l'osmolarità normale è di circa 290 milliosmol per litro (mOsm/l).
Una lettura elevata, >313 mOsm/L indica iperosmolarità e quindi la perdita dell'omeostasi che porta alla malattia dell'occhio secco
|
al giorno 1
|
Qualità dell'epitelio corneale (dopo instillazione di fluoresceina, scala di Oxford)
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Produzione di lacrime misurata con il test di Schirmer I
Lasso di tempo: al giorno 1
|
valore normale è superiore a 15 mm bagnatura della carta dopo 5 minuti, patologico se inferiore a 5-10 mm
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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