Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal screening av tørre øyne (MAOS-S)

5. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodal analyse av okulær overflate for screening av tørre øyne

To metoder gjør det mulig å evaluere tårebruddstid (MEN): uten forutgående fargeinstillasjon (No Dye BreakUp Time NDBUT) eller etter fluoresceininstillasjon (FBUT). Sammenkoblingen mellom disse to verdiene er ukjent

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det et begrenset antall tester tilgjengelig for screening av øyetørrhet:

i) vurdering av tåreproduksjon gjennom Schirmers test (papirstrimler settes inn i øyet i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer: normalverdi er bedre enn 15 mm fukting av papiret etter 5 minutter, patologisk hvis mindre enn 5-10 mm ) ii) vurdering av den okulære overflateskaden etter instillasjon av fluorescein (tilstedeværelse av punktvise overfladiske lesjoner på hornhinnen og konjunktival epitel) den med spaltelampen + blått filter iii) vurdering av FBUT (måling av tårebruddstiden etter fluoresceinfargestoffet) instillasjon): normal verdi er over 15 sekunder, patologisk verdi under 5-10 sekunder iv) vurdering av betennelse i øyelokk (med spaltelampen). Disse diagnostiske testene brukes i daglig klinisk praksis, men den internasjonale konsensuskonferansen (Dry Eye Workshop II, 2017) anbefalte klart at, når det er praktisk mulig, må noen andre tester utføres for å optimere effektiviteten av den diagnostiske prosedyren for tørre øyesykdommer. Dette er tilfellet for NDBUT (i motsetning til FBUT som bruker fluorescein), tåremeniskhøyden (TMH) som gir et raskt hint om mengden tårer som er tilstede på den okulære overflaten, målet i sanntid for tåreosmolariteten og til slutt analysen av tykkelsen på tårelaget ved interferometri (måling av lyskantene som reflekteres av tårene når de belyses med polarisert lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan evalueres separat avhengig av maskinene som brukes ) og av vurderingen av kvaliteten på de Meibomske kjertlene (ikke-kontakt avbildning ved infrarød belysning).

Alle disse teknikkene anbefales for påvisning og analyse av mekanismen som induserer øyetørrhet fordi de er ikke-invasive og smertefrie. De anbefales også å utføres i fellesskap fordi det fortsatt ikke er noe enkelt objektivt kriterium som er tilstrekkelig robust til å brukes alene for å stille denne diagnosen, som derfor til syvende og sist er basert på en samlet analyse av disse ulike parameterne.

Videre er forholdene mellom disse forskjellige objektive diagnostiske testene fortsatt dårlig forstått.

Et av de minst godt belyste punktene i denne forbindelse er forholdet mellom FBUT og NDBUT, hvor sistnevnte har den teoretiske fordelen av å være mindre subjektiv (målingen er gjort av et medisinsk utstyr som oppdager deformasjonstiden til et projisert lystestmønster på tårefilmen). Denne metoden har derfor en tendens til snarere å måle øyeblikket når filmen blir tynnere (genererer deformasjonen av testmønsteret), mens målingen av FBUT (dvs. etter instillasjon av fluorescein), absolutt er subjektiv, men den måler den virkelige rivebruddstiden, som tilsvarer fysiologisk et kritisk øyeblikk (regulert av blinkrefleksen når følsomheten er normal). En retrospektiv studie, utført på pasienter som er kjent for å lide av tørre øyne og ved bruk av mange av de samme instrumentene som de som skal brukes i denne studien, antydet at NDBUT generelt er lengre enn FBUT (med en økende forskjell med verdiene). ), som kan betraktes som paradoksalt (uttynningen forventes å gå før den fullstendige bruddet). Denne sammenhengen må derfor studeres prospektivt for å analysere arten av denne forskjellen (korrelasjon?) og dens sammenheng med andre markører for tørre øyesykdom.

Nivået av subjektive symptomer og innvirkningen på livskvaliteten som pasienten føler vil bli registrert for å undersøke om den mulige forskjellen mellom NDBUT og FBUT er korrelert med intensiteten og/eller hyppigheten av symptomene som oppleves.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Store pasienter som konsulterer for tørre øyne eller trenger screening for tørre øyne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient (alder >18 år),
  • kjent allergi mot aktuell fluorescein
  • Pasienten informert om studien som ga sin ikke-motstand mot å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi (inkludert punctal plugs kirurgi) innen de 3 foregående månedene
  • kontaktlinsebruk innen de 3 foregående månedene
  • Pasient under vergemål eller domfelt
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient med tørre øyne
Måling uten fargestoff av tåremeniskens høyde (TMH) som gir et raskt hint om mengden rifter som er tilstede på øyeoverflaten, målingen i sanntid av tåreosmolariteten og til slutt analysen av tykkelsen på tårelaget ved interferometri (måling av lyskantene som reflekteres av tårene når de belyses med polarisert lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan evalueres separat avhengig av maskinene som brukes) og av vurderingen av kvaliteten på Meibomian-kjertlene (ikke -kontaktavbildning ved infrarød belysning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultater av NDBUT og FBUT
Tidsramme: ved slutten av studiet (1 år)
analyse av sammenhengene mellom mål på rivebruddstiden uten tilsetning av fargestoff og mål oppnådd etter instillasjon av fargestoffet (fluorescein)
ved slutten av studiet (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemaresultater
Tidsramme: på dag 1
å vurdere symptomene på øyetørrhet
på dag 1
visuell analogisk skala (EVA) for vurdering av virkningen av det tørre øyet for pasienten
Tidsramme: på dag 1
0 betyr ingen påvirkning, 100 betyr total påvirkning av sykdommen
på dag 1
Riv meniskhøyde
Tidsramme: på dag 1
med LACRYDIAG-enheten
på dag 1
Resultater av tåreinterferometri med LACRYDIAG-enheten
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Resultater av tåreinterferometri med LIPIVIEW-enheten
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Resultater av meibografien med LIPIVIEW-enheten
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tykkelsen på lipidlaget målt med LIPIVIEW-enhet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Riveosmolaritet
Tidsramme: på dag 1
normal osmolaritet er omtrent 290 milliosmol per liter (mOsm/l). En forhøyet avlesning, >313 mOsm/L indikerer hyperosmolaritet, og dermed tap av homeostase som fører til tørre øyesykdom
på dag 1
Kvaliteten på hornhinneepitel (etter fluorescein-instillasjon, Oxford-skala)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tears produksjon målt ved Schirmer I-test
Tidsramme: på dag 1
normal verdi er bedre enn 15 mm fukting av papiret etter 5 minutter, patologisk hvis mindre enn 5-10 mm
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere