- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235400
Multimodal screening av tørre øyne (MAOS-S)
Multimodal analyse av okulær overflate for screening av tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det et begrenset antall tester tilgjengelig for screening av øyetørrhet:
i) vurdering av tåreproduksjon gjennom Schirmers test (papirstrimler settes inn i øyet i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer: normalverdi er bedre enn 15 mm fukting av papiret etter 5 minutter, patologisk hvis mindre enn 5-10 mm ) ii) vurdering av den okulære overflateskaden etter instillasjon av fluorescein (tilstedeværelse av punktvise overfladiske lesjoner på hornhinnen og konjunktival epitel) den med spaltelampen + blått filter iii) vurdering av FBUT (måling av tårebruddstiden etter fluoresceinfargestoffet) instillasjon): normal verdi er over 15 sekunder, patologisk verdi under 5-10 sekunder iv) vurdering av betennelse i øyelokk (med spaltelampen). Disse diagnostiske testene brukes i daglig klinisk praksis, men den internasjonale konsensuskonferansen (Dry Eye Workshop II, 2017) anbefalte klart at, når det er praktisk mulig, må noen andre tester utføres for å optimere effektiviteten av den diagnostiske prosedyren for tørre øyesykdommer. Dette er tilfellet for NDBUT (i motsetning til FBUT som bruker fluorescein), tåremeniskhøyden (TMH) som gir et raskt hint om mengden tårer som er tilstede på den okulære overflaten, målet i sanntid for tåreosmolariteten og til slutt analysen av tykkelsen på tårelaget ved interferometri (måling av lyskantene som reflekteres av tårene når de belyses med polarisert lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan evalueres separat avhengig av maskinene som brukes ) og av vurderingen av kvaliteten på de Meibomske kjertlene (ikke-kontakt avbildning ved infrarød belysning).
Alle disse teknikkene anbefales for påvisning og analyse av mekanismen som induserer øyetørrhet fordi de er ikke-invasive og smertefrie. De anbefales også å utføres i fellesskap fordi det fortsatt ikke er noe enkelt objektivt kriterium som er tilstrekkelig robust til å brukes alene for å stille denne diagnosen, som derfor til syvende og sist er basert på en samlet analyse av disse ulike parameterne.
Videre er forholdene mellom disse forskjellige objektive diagnostiske testene fortsatt dårlig forstått.
Et av de minst godt belyste punktene i denne forbindelse er forholdet mellom FBUT og NDBUT, hvor sistnevnte har den teoretiske fordelen av å være mindre subjektiv (målingen er gjort av et medisinsk utstyr som oppdager deformasjonstiden til et projisert lystestmønster på tårefilmen). Denne metoden har derfor en tendens til snarere å måle øyeblikket når filmen blir tynnere (genererer deformasjonen av testmønsteret), mens målingen av FBUT (dvs. etter instillasjon av fluorescein), absolutt er subjektiv, men den måler den virkelige rivebruddstiden, som tilsvarer fysiologisk et kritisk øyeblikk (regulert av blinkrefleksen når følsomheten er normal). En retrospektiv studie, utført på pasienter som er kjent for å lide av tørre øyne og ved bruk av mange av de samme instrumentene som de som skal brukes i denne studien, antydet at NDBUT generelt er lengre enn FBUT (med en økende forskjell med verdiene). ), som kan betraktes som paradoksalt (uttynningen forventes å gå før den fullstendige bruddet). Denne sammenhengen må derfor studeres prospektivt for å analysere arten av denne forskjellen (korrelasjon?) og dens sammenheng med andre markører for tørre øyesykdom.
Nivået av subjektive symptomer og innvirkningen på livskvaliteten som pasienten føler vil bli registrert for å undersøke om den mulige forskjellen mellom NDBUT og FBUT er korrelert med intensiteten og/eller hyppigheten av symptomene som oppleves.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-post: marc.labetoulle@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-post: bestanlo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-post: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient (alder >18 år),
- kjent allergi mot aktuell fluorescein
- Pasienten informert om studien som ga sin ikke-motstand mot å delta
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi (inkludert punctal plugs kirurgi) innen de 3 foregående månedene
- kontaktlinsebruk innen de 3 foregående månedene
- Pasient under vergemål eller domfelt
- gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient med tørre øyne
|
Måling uten fargestoff av tåremeniskens høyde (TMH) som gir et raskt hint om mengden rifter som er tilstede på øyeoverflaten, målingen i sanntid av tåreosmolariteten og til slutt analysen av tykkelsen på tårelaget ved interferometri (måling av lyskantene som reflekteres av tårene når de belyses med polarisert lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan evalueres separat avhengig av maskinene som brukes) og av vurderingen av kvaliteten på Meibomian-kjertlene (ikke -kontaktavbildning ved infrarød belysning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater av NDBUT og FBUT
Tidsramme: ved slutten av studiet (1 år)
|
analyse av sammenhengene mellom mål på rivebruddstiden uten tilsetning av fargestoff og mål oppnådd etter instillasjon av fargestoffet (fluorescein)
|
ved slutten av studiet (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemaresultater
Tidsramme: på dag 1
|
å vurdere symptomene på øyetørrhet
|
på dag 1
|
|
visuell analogisk skala (EVA) for vurdering av virkningen av det tørre øyet for pasienten
Tidsramme: på dag 1
|
0 betyr ingen påvirkning, 100 betyr total påvirkning av sykdommen
|
på dag 1
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: på dag 1
|
med LACRYDIAG-enheten
|
på dag 1
|
|
Resultater av tåreinterferometri med LACRYDIAG-enheten
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Resultater av tåreinterferometri med LIPIVIEW-enheten
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Resultater av meibografien med LIPIVIEW-enheten
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Tykkelsen på lipidlaget målt med LIPIVIEW-enhet
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Riveosmolaritet
Tidsramme: på dag 1
|
normal osmolaritet er omtrent 290 milliosmol per liter (mOsm/l).
En forhøyet avlesning, >313 mOsm/L indikerer hyperosmolaritet, og dermed tap av homeostase som fører til tørre øyesykdom
|
på dag 1
|
|
Kvaliteten på hornhinneepitel (etter fluorescein-instillasjon, Oxford-skala)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Tears produksjon målt ved Schirmer I-test
Tidsramme: på dag 1
|
normal verdi er bedre enn 15 mm fukting av papiret etter 5 minutter, patologisk hvis mindre enn 5-10 mm
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .