- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04235400
Detección multimodal de la enfermedad del ojo seco (MAOS-S)
Análisis multimodal de la superficie ocular para la detección de la enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, hay un número limitado de pruebas disponibles para detectar la sequedad ocular:
i) evaluación de la producción de lágrimas a través de la prueba de Schirmer (se insertan tiras de papel en el ojo durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas: el valor normal es superior a 15 mm humectación del papel después de 5 minutos, patológica si es inferior a 5-10 mm ) ii) evaluación del daño de la superficie ocular después de la instilación de fluoresceína (presencia de lesiones superficiales puntiformes en el epitelio corneal y conjuntival) con la lámpara de hendidura + filtro azul iii) evaluación del FBUT (medición del tiempo de ruptura lagrimal después del tinte de fluoresceína instilación): valor normal es superior a 15 segundos, valor patológico inferior a 5-10 segundos iv) evaluación de la inflamación de los párpados (con la lámpara de hendidura). Estas pruebas de diagnóstico se utilizan en la práctica clínica diaria, pero la conferencia de consenso internacional (Dry Eye Workshop II, 2017) recomendó claramente que, siempre que sea posible, se deben realizar otras pruebas para optimizar la eficacia del procedimiento de diagnóstico de la enfermedad del ojo seco. Este es el caso del NDBUT (en oposición al FBUT que usa fluoresceína), la altura del menisco lagrimal (TMH) que da una pista rápida sobre la cantidad de lágrimas presentes en la superficie ocular, la medida en tiempo real de la osmolaridad lagrimal y, por último, el análisis del espesor de la capa de la lágrima por interferometría (medida de las franjas de luz reflejadas por las lágrimas cuando se iluminan con luz polarizada, pudiendo evaluarse por separado la capa completa o la capa lipídica sola según las máquinas utilizadas ) y de la evaluación de la calidad de las glándulas de Meibomio (imágenes sin contacto por iluminación infrarroja).
Todas estas técnicas están recomendadas para la detección y el análisis del mecanismo que induce la sequedad ocular por ser no invasivas e indoloras. También se recomienda su realización conjunta porque aún no existe un único criterio objetivo lo suficientemente robusto como para ser utilizado por sí solo para realizar este diagnóstico, por lo que en última instancia se basa en un análisis global de estos diferentes parámetros.
Además, la naturaleza de las relaciones entre estas diferentes pruebas diagnósticas objetivas sigue siendo poco conocida.
Uno de los puntos menos aclarados a este respecto es la relación entre el FBUT y el NDBUT, este último con la ventaja teórica de ser menos subjetivo (la medición la realiza un dispositivo médico que detecta el tiempo de deformación de un patrón de prueba de luz proyectado sobre la película lagrimal). Por lo tanto, este método tiende a medir más bien el momento en que la película se vuelve más delgada (generando la deformación del patrón de prueba), mientras que la medición de FBUT (es decir, después de la instilación de fluoresceína), es ciertamente subjetiva pero mide el tiempo real de ruptura de lagrimeo, que corresponde fisiológicamente a un momento crítico (regulado por el reflejo del parpadeo cuando la sensibilidad es normal). Un estudio retrospectivo, llevado a cabo en pacientes que padecían la enfermedad del ojo seco y utilizando muchos de los mismos instrumentos que se utilizarán en el presente estudio, sugirió que el NDBUT es generalmente más largo que el FBUT (con una diferencia creciente con los valores ), lo que podría considerarse paradójico (se espera que el adelgazamiento preceda a la ruptura total). Por lo tanto, esta relación debe estudiarse prospectivamente para analizar la naturaleza de esta diferencia (¿correlación?) y su relación con otros marcadores de la enfermedad del ojo seco.
Se registrará el nivel de síntomas subjetivos y el impacto en la calidad de vida que siente el paciente para explorar si la posible diferencia entre NDBUT y FBUT se correlaciona con la intensidad y/o frecuencia de los síntomas que siente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc LABETOULLE, Pr
- Número de teléfono: 33 1 45 21 36 90
- Correo electrónico: marc.labetoulle@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Laurence BEST, Dr
- Correo electrónico: bestanlo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
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Contacto:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Número de teléfono: 33 1 45 21 36 90
- Correo electrónico: marc.labetoulle@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (edad >18 años),
- alergia conocida a la fluoresceína tópica
- Paciente informado del estudio que dio su no oposición a participar
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular (incluida la cirugía de tapones lagrimales) en los 3 meses anteriores
- uso de lentes de contacto en los 3 meses anteriores
- Paciente bajo tutela o persona condenada
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente con ojo seco
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Medición sin colorante de la altura del menisco lagrimal (TMH) que dan una indicación rápida de la cantidad de lágrimas presentes en la superficie ocular, la medida en tiempo real de la osmolaridad lagrimal y, por último, el análisis del espesor de la capa lagrimal por interferometría (medición de las franjas de luz reflejadas por las lágrimas cuando se iluminan con luz polarizada, pudiendo evaluarse por separado la capa completa o la capa lipídica sola según las máquinas utilizadas) y de la evaluación de la calidad de las glándulas de Meibomio (no -imágenes de contacto por iluminación infrarroja).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados del NDBUT y FBUT
Periodo de tiempo: al final del estudio (1 año)
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análisis de las interconexiones entre la medida del tiempo de rotura lagrimal sin adición de colorante y la medida obtenida tras la instilación del colorante (fluoresceína)
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al final del estudio (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: en el día 1
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para evaluar los síntomas de la sequedad ocular
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en el día 1
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escala analógica visual (EVA) para la valoración del impacto del ojo seco en el paciente
Periodo de tiempo: en el día 1
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0 significa sin impacto, 100 significa impacto total de la enfermedad
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en el día 1
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: en el día 1
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con el dispositivo LACRYDIAG
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en el día 1
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Resultados de la interferometría de lágrimas con el dispositivo LACRYDIAG
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Resultados de la interferometría de lágrimas con el dispositivo LIPIVIEW
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Resultados de la meibografía con el dispositivo LIPIVIEW
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Espesor de la capa lipídica medido con dispositivo LIPIVIEW
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: en el día 1
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la osmolaridad normal es de unos 290 miliosmol por litro (mOsm/l).
Una lectura elevada, >313 mOsm/L indica hiperosmolaridad y, por lo tanto, la pérdida de homeostasis que conduce a la enfermedad del ojo seco
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en el día 1
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Calidad del epitelio corneal (tras instilación de fluoresceína, escala Oxford)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Producción de lágrimas medida por la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: en el día 1
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valor normal es superior a 15 mm humectación del papel a los 5 minutos, patológico si es inferior a 5-10 mm
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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