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Detección multimodal de la enfermedad del ojo seco (MAOS-S)

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Análisis multimodal de la superficie ocular para la detección de la enfermedad del ojo seco

Dos métodos permiten evaluar el tiempo de ruptura lagrimal (BUT): sin instilación previa de colorante (No Dye BreakUp Time NDBUT) o después de la instilación de fluoresceína (FBUT). Las interconexiones entre esos dos valores son desconocidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, hay un número limitado de pruebas disponibles para detectar la sequedad ocular:

i) evaluación de la producción de lágrimas a través de la prueba de Schirmer (se insertan tiras de papel en el ojo durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas: el valor normal es superior a 15 mm humectación del papel después de 5 minutos, patológica si es inferior a 5-10 mm ) ii) evaluación del daño de la superficie ocular después de la instilación de fluoresceína (presencia de lesiones superficiales puntiformes en el epitelio corneal y conjuntival) con la lámpara de hendidura + filtro azul iii) evaluación del FBUT (medición del tiempo de ruptura lagrimal después del tinte de fluoresceína instilación): valor normal es superior a 15 segundos, valor patológico inferior a 5-10 segundos iv) evaluación de la inflamación de los párpados (con la lámpara de hendidura). Estas pruebas de diagnóstico se utilizan en la práctica clínica diaria, pero la conferencia de consenso internacional (Dry Eye Workshop II, 2017) recomendó claramente que, siempre que sea posible, se deben realizar otras pruebas para optimizar la eficacia del procedimiento de diagnóstico de la enfermedad del ojo seco. Este es el caso del NDBUT (en oposición al FBUT que usa fluoresceína), la altura del menisco lagrimal (TMH) que da una pista rápida sobre la cantidad de lágrimas presentes en la superficie ocular, la medida en tiempo real de la osmolaridad lagrimal y, por último, el análisis del espesor de la capa de la lágrima por interferometría (medida de las franjas de luz reflejadas por las lágrimas cuando se iluminan con luz polarizada, pudiendo evaluarse por separado la capa completa o la capa lipídica sola según las máquinas utilizadas ) y de la evaluación de la calidad de las glándulas de Meibomio (imágenes sin contacto por iluminación infrarroja).

Todas estas técnicas están recomendadas para la detección y el análisis del mecanismo que induce la sequedad ocular por ser no invasivas e indoloras. También se recomienda su realización conjunta porque aún no existe un único criterio objetivo lo suficientemente robusto como para ser utilizado por sí solo para realizar este diagnóstico, por lo que en última instancia se basa en un análisis global de estos diferentes parámetros.

Además, la naturaleza de las relaciones entre estas diferentes pruebas diagnósticas objetivas sigue siendo poco conocida.

Uno de los puntos menos aclarados a este respecto es la relación entre el FBUT y el NDBUT, este último con la ventaja teórica de ser menos subjetivo (la medición la realiza un dispositivo médico que detecta el tiempo de deformación de un patrón de prueba de luz proyectado sobre la película lagrimal). Por lo tanto, este método tiende a medir más bien el momento en que la película se vuelve más delgada (generando la deformación del patrón de prueba), mientras que la medición de FBUT (es decir, después de la instilación de fluoresceína), es ciertamente subjetiva pero mide el tiempo real de ruptura de lagrimeo, que corresponde fisiológicamente a un momento crítico (regulado por el reflejo del parpadeo cuando la sensibilidad es normal). Un estudio retrospectivo, llevado a cabo en pacientes que padecían la enfermedad del ojo seco y utilizando muchos de los mismos instrumentos que se utilizarán en el presente estudio, sugirió que el NDBUT es generalmente más largo que el FBUT (con una diferencia creciente con los valores ), lo que podría considerarse paradójico (se espera que el adelgazamiento preceda a la ruptura total). Por lo tanto, esta relación debe estudiarse prospectivamente para analizar la naturaleza de esta diferencia (¿correlación?) y su relación con otros marcadores de la enfermedad del ojo seco.

Se registrará el nivel de síntomas subjetivos y el impacto en la calidad de vida que siente el paciente para explorar si la posible diferencia entre NDBUT y FBUT se correlaciona con la intensidad y/o frecuencia de los síntomas que siente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores que consultan por ojo seco o que requieren tamizaje de ojo seco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto (edad >18 años),
  • alergia conocida a la fluoresceína tópica
  • Paciente informado del estudio que dio su no oposición a participar

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular (incluida la cirugía de tapones lagrimales) en los 3 meses anteriores
  • uso de lentes de contacto en los 3 meses anteriores
  • Paciente bajo tutela o persona condenada
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente con ojo seco
Medición sin colorante de la altura del menisco lagrimal (TMH) que dan una indicación rápida de la cantidad de lágrimas presentes en la superficie ocular, la medida en tiempo real de la osmolaridad lagrimal y, por último, el análisis del espesor de la capa lagrimal por interferometría (medición de las franjas de luz reflejadas por las lágrimas cuando se iluminan con luz polarizada, pudiendo evaluarse por separado la capa completa o la capa lipídica sola según las máquinas utilizadas) y de la evaluación de la calidad de las glándulas de Meibomio (no -imágenes de contacto por iluminación infrarroja).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados del NDBUT y FBUT
Periodo de tiempo: al final del estudio (1 año)
análisis de las interconexiones entre la medida del tiempo de rotura lagrimal sin adición de colorante y la medida obtenida tras la instilación del colorante (fluoresceína)
al final del estudio (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: en el día 1
para evaluar los síntomas de la sequedad ocular
en el día 1
escala analógica visual (EVA) para la valoración del impacto del ojo seco en el paciente
Periodo de tiempo: en el día 1
0 significa sin impacto, 100 significa impacto total de la enfermedad
en el día 1
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: en el día 1
con el dispositivo LACRYDIAG
en el día 1
Resultados de la interferometría de lágrimas con el dispositivo LACRYDIAG
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Resultados de la interferometría de lágrimas con el dispositivo LIPIVIEW
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Resultados de la meibografía con el dispositivo LIPIVIEW
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Espesor de la capa lipídica medido con dispositivo LIPIVIEW
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: en el día 1
la osmolaridad normal es de unos 290 miliosmol por litro (mOsm/l). Una lectura elevada, >313 mOsm/L indica hiperosmolaridad y, por lo tanto, la pérdida de homeostasis que conduce a la enfermedad del ojo seco
en el día 1
Calidad del epitelio corneal (tras instilación de fluoresceína, escala Oxford)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Producción de lágrimas medida por la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: en el día 1
valor normal es superior a 15 mm humectación del papel a los 5 minutos, patológico si es inferior a 5-10 mm
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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