- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235400
Multimodalne badania przesiewowe w kierunku zespołu suchego oka (MAOS-S)
Multimodalna analiza powierzchni oka w badaniach przesiewowych zespołu suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory dostępna jest ograniczona liczba testów do badania suchości oka:
i) ocena produkcji łez za pomocą testu Schirmera (paski bibułki są wkładane do oka na 5 minut w celu pomiaru produkcji łez: wartość prawidłowa jest większa niż 15 mm zwilżenie bibułki po 5 minutach, patologiczne, jeśli jest mniejsze niż 5-10 mm ) ii) ocena uszkodzenia powierzchni oka po zakropleniu fluoresceiny (obecność punktowatych zmian powierzchownych na rogówce i nabłonku spojówki) lampą szczelinową + filtr niebieski iii) ocena FBUT (pomiar czasu rozpadu łez po barwieniu fluoresceiną) wkraplanie): wartość prawidłowa powyżej 15 sekund, wartość patologiczna poniżej 5-10 sekund iv) ocena stanu zapalnego powiek (lampą szczelinową). Te testy diagnostyczne są stosowane w codziennej praktyce klinicznej, jednak międzynarodowa konferencja konsensusu (Dry Eye Workshop II, 2017) wyraźnie zaleciła, aby w miarę możliwości przeprowadzać inne testy w celu optymalizacji skuteczności procedury diagnostycznej zespołu suchego oka. Tak jest w przypadku NDBUT (w przeciwieństwie do FBUT, który wykorzystuje fluoresceinę), wysokości menisku łzowego (TMH), które dają szybką wskazówkę co do ilości łez obecnych na powierzchni oka, pomiaru osmolarności łez w czasie rzeczywistym i wreszcie analiza grubości warstwy łez za pomocą interferometrii (pomiar prążków światła odbijanych przez łzy oświetlone światłem spolaryzowanym, przy czym cała warstwa lub sama warstwa lipidowa mogą być oceniane oddzielnie w zależności od używanych maszyn) ) oraz oceny jakości gruczołów Meiboma (obrazowanie bezkontaktowe w oświetleniu podczerwonym).
Wszystkie te techniki są zalecane do wykrywania i analizy mechanizmu wywołującego suchość oka, ponieważ są nieinwazyjne i bezbolesne. Zaleca się również przeprowadzanie ich łącznie, ponieważ nadal nie ma jednego obiektywnego kryterium, które byłoby wystarczająco solidne, aby można je było stosować samodzielnie do postawienia tej diagnozy, która ostatecznie opiera się zatem na ogólnej analizie tych różnych parametrów.
Co więcej, charakter relacji między tymi różnymi obiektywnymi testami diagnostycznymi pozostaje nadal słabo poznany.
Jednym z najsłabiej wyjaśnionych punktów w tym zakresie jest związek między FBUT a NDBUT, przy czym ten ostatni ma teoretyczną zaletę, że jest mniej subiektywny (pomiar dokonywany jest za pomocą urządzenia medycznego wykrywającego czas deformacji świetlnego wzorca testowego rzutowanego na film łzowy). W tej metodzie mierzy się raczej moment, w którym film staje się cieńszy (generując deformację wzoru testowego), podczas gdy pomiar FBUT (tj. po wkropleniu fluoresceiny) jest oczywiście subiektywny, ale mierzy rzeczywisty czas przerwania łez, który odpowiada fizjologicznie momentowi krytycznemu (regulowany przez odruch mrugania, gdy wrażliwość jest normalna). Badanie retrospektywne, przeprowadzone na pacjentach, o których wiadomo, że cierpią na zespół suchego oka i przy użyciu wielu takich samych instrumentów jak te, które miały być użyte w niniejszym badaniu, sugeruje, że NDBUT jest na ogół dłuższy niż FBUT (z rosnącą różnicą w stosunku do wartości ), co można uznać za paradoks (oczekuje się, że przerzedzenie poprzedzi całkowite pęknięcie). Dlatego związek ten należy zbadać prospektywnie, aby przeanalizować charakter tej różnicy (korelacji?) i jej związek z innymi markerami zespołu suchego oka.
Poziom subiektywnych objawów i wpływ na jakość życia odczuwanego przez pacjenta będzie rejestrowany w celu zbadania, czy ewentualna różnica między NDBUT a FBUT jest skorelowana z nasileniem i/lub częstością odczuwanych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc LABETOULLE, Pr
- Numer telefonu: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-mail: bestanlo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Kontakt:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Numer telefonu: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dorosły (wiek >18 lat),
- znana alergia na miejscową fluoresceinę
- Pacjentka poinformowana o badaniu, która wyraziła sprzeciw wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Operacje oczne (w tym operacje czopków punktowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent pod kuratelą lub osoba skazana
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent z zespołem suchego oka
|
Bezbarwny pomiar wysokości menisku łzowego (TMH), który daje szybką wskazówkę co do ilości łez obecnych na powierzchni oka, pomiar osmolarności łez w czasie rzeczywistym i wreszcie analizę grubości warstwy łez metodą interferometrii (pomiar prążków światła odbijanych przez łzy oświetlone światłem spolaryzowanym, przy czym cała warstwa lub sama warstwa lipidowa mogą być oceniane oddzielnie w zależności od zastosowanych maszyn) oraz oceny jakości gruczołów Meiboma (nie -obrazowanie kontaktowe za pomocą oświetlenia w podczerwieni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki NDBUT i FBUT
Ramy czasowe: na koniec studiów (1 rok)
|
analiza powiązań między pomiarem czasu rozpadu łez bez dodatku barwnika a pomiarem uzyskanym po wkropleniu barwnika (fluoresceiny)
|
na koniec studiów (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w celu oceny objawów suchości oka
|
w dniu 1
|
|
wizualna skala analogowa (EVA) do oceny wpływu zespołu suchego oka na pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 1
|
0 oznacza brak wpływu, 100 oznacza całkowity wpływ choroby
|
w dniu 1
|
|
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
z urządzeniem LACRYDIAG
|
w dniu 1
|
|
Wyniki interferometrii łez aparatem LACRYDIAG
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
Wyniki interferometrii łez aparatem LIPIVIEW
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
Wyniki meibografii aparatem LIPIVIEW
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
Grubość warstwy lipidowej mierzona aparatem LIPIVIEW
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
Osmolarność łez
Ramy czasowe: w dniu 1
|
normalna osmolarność wynosi około 290 miliosmoli na litr (mOsm/l).
Podwyższony odczyt >313 mOsm/L wskazuje na hiperosmolarność, a tym samym utratę homeostazy prowadzącą do zespołu suchego oka
|
w dniu 1
|
|
Jakość nabłonka rogówki (po wkropleniu fluoresceiny, skala Oxford)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
Produkcja łez mierzona testem Schirmera I
Ramy czasowe: w dniu 1
|
normalna wartość jest większa niż 15 mm zwilżenia bibuły po 5 minutach, patologiczna, jeśli jest mniejsza niż 5-10 mm
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .