- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04235400
Kuivasilmäsairauden multimodaalinen seulonta (MAOS-S)
Silmän pinnan multimodaalinen analyysi kuivasilmäsairauden seulomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä on saatavilla rajoitettu määrä testejä silmän kuivuuden seulomiseen:
i) kyyneltuotannon arviointi Schirmerin testillä (paperinauhat työnnetään silmään 5 minuutiksi kyynelten tuotannon mittaamiseksi: normaaliarvo on parempi kuin 15 mm paperin kostuminen 5 minuutin kuluttua, patologinen jos alle 5-10 mm ) ii) silmän pintavaurion arviointi fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen (pisteellisiä pintavaurioita sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelissä) rakolampulla + sinisellä suodattimella iii) FBUT:n arviointi (kyynelten hajoamisajan mittaus fluoreseiinivärin jälkeen instillaatio): normaaliarvo on yli 15 sekuntia, patologinen arvo alle 5-10 sekuntia iv) silmäluomien tulehduksen arviointi (rakolampulla). Näitä diagnostisia testejä käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, mutta kansainvälinen konsensuskonferenssi (Dry Eye Workshop II, 2017) suositteli kuitenkin selkeästi, että mahdollisuuksien mukaan tulee tehdä myös muita testejä kuivasilmäsairauden diagnostisen toimenpiteen tehokkuuden optimoimiseksi. Tämä koskee NDBUT:ta (toisin kuin FBUT, joka käyttää fluoreseiinia), kyynelmeniskin korkeutta (TMH), joka antaa nopean vihjeen silmän pinnalla olevien kyynelten määrästä, joka mittaa reaaliajassa kyynelten osmolaarisuutta. ja lopuksi repeämän kerroksen paksuuden analyysi interferometrialla (kyynelten heijastamien valoreunojen mittaaminen polarisoidulla valolla valaistussa, jolloin koko kerros tai pelkkä lipidikerros voidaan arvioida erikseen käytetyistä koneista riippuen ) ja Meibomin rauhasten laadun arvioinnista (kosketukseton kuvantaminen infrapunavalolla).
Kaikkia näitä tekniikoita suositellaan silmän kuivumista aiheuttavan mekanismin havaitsemiseen ja analysointiin, koska ne ovat ei-invasiivisia ja kivuttomia. Ne myös suositellaan suoritettavaksi yhdessä, koska vielä ei ole olemassa yhtä objektiivista kriteeriä, joka olisi riittävän vankka käytettäväksi yksin tämän diagnoosin tekemiseen, mikä lopulta perustuu näiden eri parametrien kokonaisanalyysiin.
Lisäksi näiden erilaisten objektiivisten diagnostisten testien välisten suhteiden luonne on edelleen huonosti ymmärretty.
Yksi vähiten selvitetyistä kohdista tässä suhteessa on FBUT:n ja NDBUT:n välinen suhde, jälkimmäisellä on se teoreettinen etu, että se on vähemmän subjektiivinen (mittaus tehdään lääketieteellisellä laitteella, joka havaitsee projisoidun valon testikuvion muodonmuutosajan kyynelkalvolle). Tällä menetelmällä on siksi taipumus mitata pikemminkin hetkeä, jolloin kalvo ohenee (muodostaa testikuvion muodonmuutoksia), kun taas FBUT:n mittaus (eli fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen) on varmasti subjektiivinen, mutta se mittaa todellista repeytymisaikaa, joka vastaa fysiologisesti kriittistä hetkeä (säätelee silmänräpäysrefleksi, kun herkkyys on normaali). Retrospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joiden tiedettiin kärsivän kuivasilmäsairaudesta ja jossa käytettiin monia samoja instrumentteja kuin tässä tutkimuksessa käytetyt instrumentit, viittasi siihen, että NDBUT on yleensä pidempi kuin FBUT (suurempi ero arvojen kanssa). ), jota voitaisiin pitää paradoksaalisena (harventumisen odotetaan edeltävän täydellistä repeämistä). Tätä suhdetta on siksi tutkittava prospektiivisesti, jotta voidaan analysoida tämän eron luonnetta (korrelaatiota?) ja sen suhdetta muihin kuivasilmäsairauden markkereihin.
Subjektiivisten oireiden taso ja vaikutus potilaan elämänlaatuun kirjataan, jotta voidaan selvittää, korreloiko mahdollinen ero NDBUT:n ja FBUT:n välillä oireiden intensiteetin ja/tai esiintymistiheyden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc LABETOULLE, Pr
- Puhelinnumero: 33 1 45 21 36 90
- Sähköposti: marc.labetoulle@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Laurence BEST, Dr
- Sähköposti: bestanlo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Puhelinnumero: 33 1 45 21 36 90
- Sähköposti: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta),
- tunnettu allergia paikalliselle fluoreseiinille
- Potilaalle ilmoitettiin tutkimuksesta, joka kieltäytyi osallistumasta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgia (mukaan lukien pistotulppaleikkaus) kolmen edellisen kuukauden aikana
- piilolinssien käyttäminen 3 edellisen kuukauden aikana
- Potilas holhouksessa tai tuomittu
- raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilas, jolla on kuivasilmäsairaus
|
Kyynelmeniskin korkeuden (TMH) mittaus ilman väriainetta, joka antaa nopean vihjeen silmän pinnalla olevien kyynelten määrästä, kyynelten osmolaarisuuden reaaliaikainen mittaus ja lopuksi kyynelkerroksen paksuuden analyysi interferometrialla (kyynelten heijastamien valonreunojen mittaaminen polarisoidulla valolla valaistussa, jolloin koko kerros tai pelkkä lipidikerros voidaan arvioida erikseen käytetyistä koneista riippuen) ja Meibomian rauhasten laadun arviointi (ei -kosketuskuvaus infrapunavalolla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NDBUT:n ja FBUT:n tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
|
kyynelten hajoamisajan ilman väriaineen lisäystä ja väriaineen (fluoreseiinin) tiputtamisen jälkeen saadun mittauksen välisten yhteyksien analyysi
|
tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselyn tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
arvioida silmän kuivuuden oireita
|
päivänä 1
|
visuaalinen analoginen asteikko (EVA) kuivasilmäisyyden vaikutuksen arvioimiseen potilaaseen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
0 tarkoittaa ei vaikutusta, 100 tarkoittaa taudin kokonaisvaikutusta
|
päivänä 1
|
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
LACRYDIAG-laitteen kanssa
|
päivänä 1
|
LACRYDIAG-laitteen kyynelinterferometrian tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
LIPIVIEW-laitteen kyynelinterferometrian tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
LIPIVIEW-laitteen meibografian tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Lipidikerroksen paksuus mitattuna LIPIVIEW-laitteella
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
normaali osmolaarisuus on noin 290 milliosmol litrassa (mOsm/l).
Kohonnut lukema, >313 mOsm/L, osoittaa hyperosmolaarisuutta ja siten homeostaasin menetystä, mikä johtaa kuivasilmäsairauteen
|
päivänä 1
|
Sarveiskalvon epiteelin laatu (fluoreseiinin tiputuksen jälkeen, Oxfordin asteikolla)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Kyynelten tuotanto mitattuna Schirmer I -testillä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
normaaliarvo on parempi kuin 15 mm paperin kostuminen 5 minuutin kuluttua, patologinen jos alle 5-10 mm
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat