Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäsairauden multimodaalinen seulonta (MAOS-S)

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Silmän pinnan multimodaalinen analyysi kuivasilmäsairauden seulomiseksi

Kaksi menetelmää mahdollistavat kyynelten hajoamisajan (BUT) arvioinnin: ilman aikaisempaa väriaineen tiputtamista (No Dye BreakUp Time NDBUT) tai fluoreseiinin tiputuksen jälkeen (FBUT). Näiden kahden arvon välisiä yhteyksiä ei tunneta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä on saatavilla rajoitettu määrä testejä silmän kuivuuden seulomiseen:

i) kyyneltuotannon arviointi Schirmerin testillä (paperinauhat työnnetään silmään 5 minuutiksi kyynelten tuotannon mittaamiseksi: normaaliarvo on parempi kuin 15 mm paperin kostuminen 5 minuutin kuluttua, patologinen jos alle 5-10 mm ) ii) silmän pintavaurion arviointi fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen (pisteellisiä pintavaurioita sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelissä) rakolampulla + sinisellä suodattimella iii) FBUT:n arviointi (kyynelten hajoamisajan mittaus fluoreseiinivärin jälkeen instillaatio): normaaliarvo on yli 15 sekuntia, patologinen arvo alle 5-10 sekuntia iv) silmäluomien tulehduksen arviointi (rakolampulla). Näitä diagnostisia testejä käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, mutta kansainvälinen konsensuskonferenssi (Dry Eye Workshop II, 2017) suositteli kuitenkin selkeästi, että mahdollisuuksien mukaan tulee tehdä myös muita testejä kuivasilmäsairauden diagnostisen toimenpiteen tehokkuuden optimoimiseksi. Tämä koskee NDBUT:ta (toisin kuin FBUT, joka käyttää fluoreseiinia), kyynelmeniskin korkeutta (TMH), joka antaa nopean vihjeen silmän pinnalla olevien kyynelten määrästä, joka mittaa reaaliajassa kyynelten osmolaarisuutta. ja lopuksi repeämän kerroksen paksuuden analyysi interferometrialla (kyynelten heijastamien valoreunojen mittaaminen polarisoidulla valolla valaistussa, jolloin koko kerros tai pelkkä lipidikerros voidaan arvioida erikseen käytetyistä koneista riippuen ) ja Meibomin rauhasten laadun arvioinnista (kosketukseton kuvantaminen infrapunavalolla).

Kaikkia näitä tekniikoita suositellaan silmän kuivumista aiheuttavan mekanismin havaitsemiseen ja analysointiin, koska ne ovat ei-invasiivisia ja kivuttomia. Ne myös suositellaan suoritettavaksi yhdessä, koska vielä ei ole olemassa yhtä objektiivista kriteeriä, joka olisi riittävän vankka käytettäväksi yksin tämän diagnoosin tekemiseen, mikä lopulta perustuu näiden eri parametrien kokonaisanalyysiin.

Lisäksi näiden erilaisten objektiivisten diagnostisten testien välisten suhteiden luonne on edelleen huonosti ymmärretty.

Yksi vähiten selvitetyistä kohdista tässä suhteessa on FBUT:n ja NDBUT:n välinen suhde, jälkimmäisellä on se teoreettinen etu, että se on vähemmän subjektiivinen (mittaus tehdään lääketieteellisellä laitteella, joka havaitsee projisoidun valon testikuvion muodonmuutosajan kyynelkalvolle). Tällä menetelmällä on siksi taipumus mitata pikemminkin hetkeä, jolloin kalvo ohenee (muodostaa testikuvion muodonmuutoksia), kun taas FBUT:n mittaus (eli fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen) on varmasti subjektiivinen, mutta se mittaa todellista repeytymisaikaa, joka vastaa fysiologisesti kriittistä hetkeä (säätelee silmänräpäysrefleksi, kun herkkyys on normaali). Retrospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joiden tiedettiin kärsivän kuivasilmäsairaudesta ja jossa käytettiin monia samoja instrumentteja kuin tässä tutkimuksessa käytetyt instrumentit, viittasi siihen, että NDBUT on yleensä pidempi kuin FBUT (suurempi ero arvojen kanssa). ), jota voitaisiin pitää paradoksaalisena (harventumisen odotetaan edeltävän täydellistä repeämistä). Tätä suhdetta on siksi tutkittava prospektiivisesti, jotta voidaan analysoida tämän eron luonnetta (korrelaatiota?) ja sen suhdetta muihin kuivasilmäsairauden markkereihin.

Subjektiivisten oireiden taso ja vaikutus potilaan elämänlaatuun kirjataan, jotta voidaan selvittää, korreloiko mahdollinen ero NDBUT:n ja FBUT:n välillä oireiden intensiteetin ja/tai esiintymistiheyden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tärkeimmät potilaat, jotka konsultoivat kuivien silmien vuoksi tai tarvitsevat kuivasilmäisyyden seulontaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta),
  • tunnettu allergia paikalliselle fluoreseiinille
  • Potilaalle ilmoitettiin tutkimuksesta, joka kieltäytyi osallistumasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäkirurgia (mukaan lukien pistotulppaleikkaus) kolmen edellisen kuukauden aikana
  • piilolinssien käyttäminen 3 edellisen kuukauden aikana
  • Potilas holhouksessa tai tuomittu
  • raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilas, jolla on kuivasilmäsairaus
Kyynelmeniskin korkeuden (TMH) mittaus ilman väriainetta, joka antaa nopean vihjeen silmän pinnalla olevien kyynelten määrästä, kyynelten osmolaarisuuden reaaliaikainen mittaus ja lopuksi kyynelkerroksen paksuuden analyysi interferometrialla (kyynelten heijastamien valonreunojen mittaaminen polarisoidulla valolla valaistussa, jolloin koko kerros tai pelkkä lipidikerros voidaan arvioida erikseen käytetyistä koneista riippuen) ja Meibomian rauhasten laadun arviointi (ei -kosketuskuvaus infrapunavalolla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDBUT:n ja FBUT:n tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
kyynelten hajoamisajan ilman väriaineen lisäystä ja väriaineen (fluoreseiinin) tiputtamisen jälkeen saadun mittauksen välisten yhteyksien analyysi
tutkimuksen lopussa (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselyn tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
arvioida silmän kuivuuden oireita
päivänä 1
visuaalinen analoginen asteikko (EVA) kuivasilmäisyyden vaikutuksen arvioimiseen potilaaseen
Aikaikkuna: päivänä 1
0 tarkoittaa ei vaikutusta, 100 tarkoittaa taudin kokonaisvaikutusta
päivänä 1
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: päivänä 1
LACRYDIAG-laitteen kanssa
päivänä 1
LACRYDIAG-laitteen kyynelinterferometrian tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
LIPIVIEW-laitteen kyynelinterferometrian tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
LIPIVIEW-laitteen meibografian tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Lipidikerroksen paksuus mitattuna LIPIVIEW-laitteella
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: päivänä 1
normaali osmolaarisuus on noin 290 milliosmol litrassa (mOsm/l). Kohonnut lukema, >313 mOsm/L, osoittaa hyperosmolaarisuutta ja siten homeostaasin menetystä, mikä johtaa kuivasilmäsairauteen
päivänä 1
Sarveiskalvon epiteelin laatu (fluoreseiinin tiputuksen jälkeen, Oxfordin asteikolla)
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Kyynelten tuotanto mitattuna Schirmer I -testillä
Aikaikkuna: päivänä 1
normaaliarvo on parempi kuin 15 mm paperin kostuminen 5 minuutin kuluttua, patologinen jos alle 5-10 mm
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

3
Tilaa