Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal screening af tørre øjne (MAOS-S)

5. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodal analyse af øjets overflade til screening af tørre øjne

To metoder gør det muligt at evaluere tårebrudstid (MEN): uden forudgående farveinstillation (No Dye BreakUp Time NDBUT) eller efter fluorescein-instillation (FBUT). Forbindelserne mellem disse to værdier er ukendte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der et begrænset antal tilgængelige tests til screening af øjentørhed:

i) vurdering af tåreproduktion gennem Schirmers test (papirstrimler indsættes i øjet i 5 minutter for at måle produktionen af ​​tårer: normal værdi er bedre end 15 mm befugtning af papiret efter 5 minutter, patologisk, hvis mindre end 5-10 mm ) ii) vurdering af den okulære overfladebeskadigelse efter instillation af fluorescein (tilstedeværelse af punkterede overfladiske læsioner på hornhinden og konjunktivale epitel) med spaltelampen + blåt filter iii) vurdering af FBUT (måling af tårebrudstiden efter fluoresceinfarvestof) instillation): normal værdi er over 15 sekunder, patologisk værdi under 5-10 sekunder iv) vurdering af betændelse i øjenlågene (med spaltelampen). Disse diagnostiske tests bruges i daglig klinisk praksis, men den internationale konsensuskonference (Dry Eye Workshop II, 2017) anbefalede dog klart, at der, når det er praktisk muligt, skal udføres nogle andre tests for at optimere effektiviteten af ​​den diagnostiske procedure for tørre øjensygdomme. Dette er tilfældet for NDBUT (i modsætning til FBUT, der bruger fluorescein), tåremeniskhøjden (TMH), som giver et hurtigt hint om mængden af ​​tårer, der er til stede på den okulære overflade, målet i realtid for tåreosmolariteten og til sidst analysen af ​​tykkelsen af ​​tårelaget ved interferometri (måling af lyskanterne, der reflekteres af tårerne, når de belyses med polariseret lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan evalueres separat afhængigt af de anvendte maskiner ) og af vurderingen af ​​kvaliteten af ​​de Meibomske kirtler (ikke-kontakt billeddannelse ved infrarød belysning).

Alle disse teknikker anbefales til påvisning og analyse af mekanismen, der fremkalder øjentørhed, fordi de er ikke-invasive og smertefri. De anbefales også at blive udført i fællesskab, fordi der stadig ikke er et enkelt objektivt kriterium, der er tilstrækkelig robust til at blive brugt alene til at stille denne diagnose, som derfor i sidste ende er baseret på en samlet analyse af disse forskellige parametre.

Desuden er karakteren af ​​forholdet mellem disse forskellige objektive diagnostiske test stadig dårligt forstået.

Et af de mindst velbelyste punkter i denne henseende er forholdet mellem FBUT og NDBUT, hvor sidstnævnte har den teoretiske fordel at være mindre subjektiv (målingen foretages af et medicinsk udstyr, der detekterer deformationstiden af ​​et projiceret lystestmønster på tårefilmen). Denne metode har derfor en tendens til snarere at måle det øjeblik, hvor filmen bliver tyndere (genererer deformationen af ​​testmønsteret), hvorimod målingen af ​​FBUT (dvs. efter instillation af fluorescein) bestemt er subjektiv, men den måler den reelle tårebrudstid, som svarer fysiologisk til et kritisk moment (reguleret af blinkrefleksen, når følsomheden er normal). Et retrospektivt studie, udført i patienter, der vides at lide af tørre øjensygdomme og anvender mange af de samme instrumenter som dem, der skal bruges i denne undersøgelse, antydede, at NDBUT generelt er længere end FBUT (med en stigende forskel med værdierne ), hvilket kunne betragtes som paradoksalt (udtyndingen forventes at gå forud for det fuldstændige brud). Dette forhold skal derfor undersøges prospektivt for at analysere arten af ​​denne forskel (korrelation?) og dens sammenhæng med andre markører for tørre øjensygdomme.

Niveauet af subjektive symptomer og indvirkningen på den livskvalitet, som patienten føler, vil blive registreret for at undersøge, om den mulige forskel mellem NDBUT og FBUT er korreleret med intensiteten og/eller hyppigheden af ​​symptomerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patienter, der konsulterer for tørre øjne eller har behov for screening for tørre øjne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (alder >18 år),
  • kendt allergi over for topisk fluorescein
  • Patient informeret om undersøgelsen, som gav det ikke-modstand mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoperation (inklusive punctal propper operation) inden for de 3 foregående måneder
  • kontaktlinse iført inden for de 3 foregående måneder
  • Patient under værgemål eller dømt person
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med tørre øjne
Måling uden farvestof af tåremeniskens højde (TMH), som giver et hurtigt hint om mængden af ​​rifter på øjets overflade, måling i realtid af tåreosmolariteten og til sidst analysen af ​​tykkelsen af ​​tårens lag ved interferometri (måling af de lyskanter, der reflekteres af tårerne, når de belyses med polariseret lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan vurderes separat afhængigt af de anvendte maskiner) og af vurderingen af ​​kvaliteten af ​​Meibom-kirtlerne (ikke -kontaktbilleddannelse ved infrarød belysning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultater af NDBUT og FBUT
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år)
analyse af forbindelserne mellem målingen af ​​tårebrudstiden uden tilsætning af farvestof og mål opnået efter inddrypning af farvestoffet (fluorescein)
ved studiets afslutning (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: på dag 1
at vurdere symptomerne på øjentørhed
på dag 1
visuel analog skala (EVA) til vurdering af virkningen af ​​det tørre øje for patienten
Tidsramme: på dag 1
0 betyder ingen påvirkning, 100 betyder total påvirkning af sygdommen
på dag 1
Riv meniskens højde
Tidsramme: på dag 1
med LACRYDIAG-enheden
på dag 1
Resultater af tåreinterferometri med LACRYDIAG-enheden
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Resultater af tåreinterferometri med LIPIVIEW-enheden
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Resultater af meibografien med LIPIVIEW-enheden
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tykkelsen af ​​det lipidiske lag målt med LIPIVIEW-enhed
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rive osmolaritet
Tidsramme: på dag 1
normal osmolaritet er omkring 290 milliosmol pr. liter (mOsm/l). En forhøjet aflæsning, >313 mOsm/L indikerer hyperosmolaritet, og dermed tabet af homeostase, der fører til tørre øjensygdomme
på dag 1
Kvaliteten af ​​hornhindeepitelet (efter fluorescein-instillation, Oxford-skala)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tears produktion målt ved Schirmer I test
Tidsramme: på dag 1
normal værdi er bedre end 15 mm befugtning af papiret efter 5 minutter, patologisk hvis mindre end 5-10 mm
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Abonner