- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235400
Multimodal screening af tørre øjne (MAOS-S)
Multimodal analyse af øjets overflade til screening af tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der et begrænset antal tilgængelige tests til screening af øjentørhed:
i) vurdering af tåreproduktion gennem Schirmers test (papirstrimler indsættes i øjet i 5 minutter for at måle produktionen af tårer: normal værdi er bedre end 15 mm befugtning af papiret efter 5 minutter, patologisk, hvis mindre end 5-10 mm ) ii) vurdering af den okulære overfladebeskadigelse efter instillation af fluorescein (tilstedeværelse af punkterede overfladiske læsioner på hornhinden og konjunktivale epitel) med spaltelampen + blåt filter iii) vurdering af FBUT (måling af tårebrudstiden efter fluoresceinfarvestof) instillation): normal værdi er over 15 sekunder, patologisk værdi under 5-10 sekunder iv) vurdering af betændelse i øjenlågene (med spaltelampen). Disse diagnostiske tests bruges i daglig klinisk praksis, men den internationale konsensuskonference (Dry Eye Workshop II, 2017) anbefalede dog klart, at der, når det er praktisk muligt, skal udføres nogle andre tests for at optimere effektiviteten af den diagnostiske procedure for tørre øjensygdomme. Dette er tilfældet for NDBUT (i modsætning til FBUT, der bruger fluorescein), tåremeniskhøjden (TMH), som giver et hurtigt hint om mængden af tårer, der er til stede på den okulære overflade, målet i realtid for tåreosmolariteten og til sidst analysen af tykkelsen af tårelaget ved interferometri (måling af lyskanterne, der reflekteres af tårerne, når de belyses med polariseret lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan evalueres separat afhængigt af de anvendte maskiner ) og af vurderingen af kvaliteten af de Meibomske kirtler (ikke-kontakt billeddannelse ved infrarød belysning).
Alle disse teknikker anbefales til påvisning og analyse af mekanismen, der fremkalder øjentørhed, fordi de er ikke-invasive og smertefri. De anbefales også at blive udført i fællesskab, fordi der stadig ikke er et enkelt objektivt kriterium, der er tilstrækkelig robust til at blive brugt alene til at stille denne diagnose, som derfor i sidste ende er baseret på en samlet analyse af disse forskellige parametre.
Desuden er karakteren af forholdet mellem disse forskellige objektive diagnostiske test stadig dårligt forstået.
Et af de mindst velbelyste punkter i denne henseende er forholdet mellem FBUT og NDBUT, hvor sidstnævnte har den teoretiske fordel at være mindre subjektiv (målingen foretages af et medicinsk udstyr, der detekterer deformationstiden af et projiceret lystestmønster på tårefilmen). Denne metode har derfor en tendens til snarere at måle det øjeblik, hvor filmen bliver tyndere (genererer deformationen af testmønsteret), hvorimod målingen af FBUT (dvs. efter instillation af fluorescein) bestemt er subjektiv, men den måler den reelle tårebrudstid, som svarer fysiologisk til et kritisk moment (reguleret af blinkrefleksen, når følsomheden er normal). Et retrospektivt studie, udført i patienter, der vides at lide af tørre øjensygdomme og anvender mange af de samme instrumenter som dem, der skal bruges i denne undersøgelse, antydede, at NDBUT generelt er længere end FBUT (med en stigende forskel med værdierne ), hvilket kunne betragtes som paradoksalt (udtyndingen forventes at gå forud for det fuldstændige brud). Dette forhold skal derfor undersøges prospektivt for at analysere arten af denne forskel (korrelation?) og dens sammenhæng med andre markører for tørre øjensygdomme.
Niveauet af subjektive symptomer og indvirkningen på den livskvalitet, som patienten føler, vil blive registreret for at undersøge, om den mulige forskel mellem NDBUT og FBUT er korreleret med intensiteten og/eller hyppigheden af symptomerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-mail: bestanlo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Kontakt:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient (alder >18 år),
- kendt allergi over for topisk fluorescein
- Patient informeret om undersøgelsen, som gav det ikke-modstand mod at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Øjenoperation (inklusive punctal propper operation) inden for de 3 foregående måneder
- kontaktlinse iført inden for de 3 foregående måneder
- Patient under værgemål eller dømt person
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient med tørre øjne
|
Måling uden farvestof af tåremeniskens højde (TMH), som giver et hurtigt hint om mængden af rifter på øjets overflade, måling i realtid af tåreosmolariteten og til sidst analysen af tykkelsen af tårens lag ved interferometri (måling af de lyskanter, der reflekteres af tårerne, når de belyses med polariseret lys, hvorved hele laget eller lipidlaget alene kan vurderes separat afhængigt af de anvendte maskiner) og af vurderingen af kvaliteten af Meibom-kirtlerne (ikke -kontaktbilleddannelse ved infrarød belysning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater af NDBUT og FBUT
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år)
|
analyse af forbindelserne mellem målingen af tårebrudstiden uden tilsætning af farvestof og mål opnået efter inddrypning af farvestoffet (fluorescein)
|
ved studiets afslutning (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: på dag 1
|
at vurdere symptomerne på øjentørhed
|
på dag 1
|
|
visuel analog skala (EVA) til vurdering af virkningen af det tørre øje for patienten
Tidsramme: på dag 1
|
0 betyder ingen påvirkning, 100 betyder total påvirkning af sygdommen
|
på dag 1
|
|
Riv meniskens højde
Tidsramme: på dag 1
|
med LACRYDIAG-enheden
|
på dag 1
|
|
Resultater af tåreinterferometri med LACRYDIAG-enheden
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Resultater af tåreinterferometri med LIPIVIEW-enheden
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Resultater af meibografien med LIPIVIEW-enheden
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Tykkelsen af det lipidiske lag målt med LIPIVIEW-enhed
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Rive osmolaritet
Tidsramme: på dag 1
|
normal osmolaritet er omkring 290 milliosmol pr. liter (mOsm/l).
En forhøjet aflæsning, >313 mOsm/L indikerer hyperosmolaritet, og dermed tabet af homeostase, der fører til tørre øjensygdomme
|
på dag 1
|
|
Kvaliteten af hornhindeepitelet (efter fluorescein-instillation, Oxford-skala)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Tears produktion målt ved Schirmer I test
Tidsramme: på dag 1
|
normal værdi er bedre end 15 mm befugtning af papiret efter 5 minutter, patologisk hvis mindre end 5-10 mm
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig