- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235400
Triagem Multimodal da Doença do Olho Seco (MAOS-S)
Análise Multimodal da Superfície Ocular para Triagem da Doença do Olho Seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, há um número limitado de testes disponíveis para triagem de secura ocular:
i) avaliação da produção lacrimal através do teste de Schirmer (tiras de papel são inseridas no olho por 5 minutos para medir a produção de lágrimas: valor normal é superior a 15 mm umedecimento do papel após 5 minutos, patológico se inferior a 5-10 mm ) ii) avaliação do dano da superfície ocular após instilação de fluoresceína (presença de lesões pontuais superficiais no epitélio corneano e conjuntival) com a lâmpada de fenda + filtro azul iii) avaliação do FBUT (medição do tempo de ruptura lacrimal após coloração com fluoresceína instilação): valor normal é superior a 15 segundos, valor patológico inf inferior a 5-10 segundos iv) avaliação da inflamação das pálpebras (com a lâmpada de fenda). Estes testes de diagnóstico são utilizados na prática clínica diária, mas no entanto a conferência de consenso internacional (Dry Eye Workshop II, 2017) recomendou claramente que, sempre que possível, alguns outros testes devem ser realizados para otimizar a eficácia do procedimento de diagnóstico da doença do olho seco. É o caso do NDBUT (ao contrário do FBUT que usa fluoresceína), a altura do menisco lacrimal (TMH) que dá uma dica rápida sobre a quantidade de lágrimas presentes na superfície ocular, a medida em tempo real da osmolaridade lacrimal e, por último, a análise da espessura da camada da lágrima por interferometria (medida das franjas de luz refletidas pelas lágrimas quando iluminadas com luz polarizada, onde a camada completa ou apenas a camada lipídica pode ser avaliada separadamente dependendo das máquinas utilizadas ) e da avaliação da qualidade das glândulas meibomianas (imagens sem contato por iluminação infravermelha).
Todas essas técnicas são recomendadas para a detecção e análise do mecanismo indutor do ressecamento ocular por serem não invasivas e indolores. Eles também são recomendados para serem realizados em conjunto porque ainda não existe um único critério objetivo suficientemente robusto para ser usado isoladamente para fazer esse diagnóstico, que é, portanto, baseado em uma análise global desses vários parâmetros.
Além disso, a natureza das relações entre esses diferentes testes diagnósticos objetivos ainda permanece pouco compreendida.
Um dos pontos menos elucidados a esse respeito é a relação entre o FBUT e o NDBUT, tendo este último a vantagem teórica de ser menos subjetivo (a medição é feita por um dispositivo médico que detecta o tempo de deformação de um padrão de teste de luz projetado no filme lacrimal). Este método tende, portanto, a medir mais o momento em que o filme se torna mais fino (gerando a deformação do padrão de teste), enquanto a medição de FBUT (ou seja, após a instilação de fluoresceína), é certamente subjetiva, mas mede o tempo real de ruptura da lágrima, que corresponde fisiologicamente a um momento crítico (regulado pelo reflexo do piscar quando a sensibilidade é normal). Um estudo retrospectivo, realizado em pacientes conhecidos por sofrerem de olho seco e usando muitos dos mesmos instrumentos que serão usados no presente estudo, sugeriu que o NDBUT é geralmente mais longo que o FBUT (com uma diferença crescente com os valores ), o que poderia ser considerado paradoxal (espera-se que o afinamento preceda a ruptura total). Essa relação deve, portanto, ser estudada prospectivamente para analisar a natureza dessa diferença (correlação?) e sua relação com outros marcadores da doença do olho seco.
O nível de sintomas subjetivos e o impacto na qualidade de vida sentido pelo paciente serão registrados para explorar se a possível diferença entre NDBUT e FBUT está correlacionada com a intensidade e/ou frequência dos sintomas sentidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc LABETOULLE, Pr
- Número de telefone: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-mail: bestanlo@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94275
- Recrutamento
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
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Contato:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Número de telefone: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (idade > 18 anos),
- alergia conhecida à fluoresceína tópica
- Paciente informado do estudo que deu sua não oposição para participar
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de plugue punctal) nos 3 meses anteriores
- uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores
- Paciente sob tutela ou condenado
- mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente com doença do olho seco
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Medição sem corante da altura do menisco lacrimal (TMH) que dá uma dica rápida sobre a quantidade de lágrimas presentes na superfície ocular, a medida em tempo real da osmolaridade lacrimal e, por fim, a análise da espessura da camada lacrimal por interferometria (medição das franjas de luz refletidas pelas lágrimas quando iluminadas com luz polarizada, pelo que a camada completa ou a camada lipídica sozinha pode ser avaliada separadamente dependendo das máquinas utilizadas) e da avaliação da qualidade das glândulas meibomianas (não -imagem de contato por iluminação infravermelha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados do NDBUT e FBUT
Prazo: no final do estudo (1 ano)
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análise das interconexões entre a medida do tempo de rompimento lacrimal sem adição de corante e a medida obtida após a instilação do corante (fluoresceína)
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no final do estudo (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do questionário Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: no dia 1
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para avaliar os sintomas de secura ocular
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no dia 1
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escala visual analógica (EVA) para avaliação do impacto do olho seco para o paciente
Prazo: no dia 1
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0 significa nenhum impacto, 100 significa impacto total da doença
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no dia 1
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: no dia 1
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com o dispositivo LACRYDIAG
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no dia 1
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Resultados da interferometria lacrimal com o dispositivo LACRYDIAG
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Resultados da interferometria lacrimal com o dispositivo LIPIVIEW
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Resultados da meibografia com o aparelho LIPIVIEW
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Espessura da camada lipídica medida com aparelho LIPIVIEW
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: no dia 1
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a osmolaridade normal é de cerca de 290 miliosmol por litro (mOsm/l).
Uma leitura elevada, >313 mOsm/L indica hiperosmolaridade e, portanto, a perda da homeostase levando à doença do olho seco
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no dia 1
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Qualidade do epitélio da córnea (após instilação de fluoresceína, escala de Oxford)
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Produção de lágrima medida pelo teste de Schirmer I
Prazo: no dia 1
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valor normal é superior a 15 mm de molhagem do papel após 5 minutos, patológico se inferior a 5-10 mm
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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