Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem Multimodal da Doença do Olho Seco (MAOS-S)

5 de setembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Análise Multimodal da Superfície Ocular para Triagem da Doença do Olho Seco

Dois métodos permitem avaliar o tempo de ruptura lacrimal (BUT): sem instilação prévia de corante (No Dye BreakUp Time NDBUT) ou após instilação de fluoresceína (FBUT). As interconexões entre esses dois valores são desconhecidas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Até o momento, há um número limitado de testes disponíveis para triagem de secura ocular:

i) avaliação da produção lacrimal através do teste de Schirmer (tiras de papel são inseridas no olho por 5 minutos para medir a produção de lágrimas: valor normal é superior a 15 mm umedecimento do papel após 5 minutos, patológico se inferior a 5-10 mm ) ii) avaliação do dano da superfície ocular após instilação de fluoresceína (presença de lesões pontuais superficiais no epitélio corneano e conjuntival) com a lâmpada de fenda + filtro azul iii) avaliação do FBUT (medição do tempo de ruptura lacrimal após coloração com fluoresceína instilação): valor normal é superior a 15 segundos, valor patológico inf inferior a 5-10 segundos iv) avaliação da inflamação das pálpebras (com a lâmpada de fenda). Estes testes de diagnóstico são utilizados na prática clínica diária, mas no entanto a conferência de consenso internacional (Dry Eye Workshop II, 2017) recomendou claramente que, sempre que possível, alguns outros testes devem ser realizados para otimizar a eficácia do procedimento de diagnóstico da doença do olho seco. É o caso do NDBUT (ao contrário do FBUT que usa fluoresceína), a altura do menisco lacrimal (TMH) que dá uma dica rápida sobre a quantidade de lágrimas presentes na superfície ocular, a medida em tempo real da osmolaridade lacrimal e, por último, a análise da espessura da camada da lágrima por interferometria (medida das franjas de luz refletidas pelas lágrimas quando iluminadas com luz polarizada, onde a camada completa ou apenas a camada lipídica pode ser avaliada separadamente dependendo das máquinas utilizadas ) e da avaliação da qualidade das glândulas meibomianas (imagens sem contato por iluminação infravermelha).

Todas essas técnicas são recomendadas para a detecção e análise do mecanismo indutor do ressecamento ocular por serem não invasivas e indolores. Eles também são recomendados para serem realizados em conjunto porque ainda não existe um único critério objetivo suficientemente robusto para ser usado isoladamente para fazer esse diagnóstico, que é, portanto, baseado em uma análise global desses vários parâmetros.

Além disso, a natureza das relações entre esses diferentes testes diagnósticos objetivos ainda permanece pouco compreendida.

Um dos pontos menos elucidados a esse respeito é a relação entre o FBUT e o NDBUT, tendo este último a vantagem teórica de ser menos subjetivo (a medição é feita por um dispositivo médico que detecta o tempo de deformação de um padrão de teste de luz projetado no filme lacrimal). Este método tende, portanto, a medir mais o momento em que o filme se torna mais fino (gerando a deformação do padrão de teste), enquanto a medição de FBUT (ou seja, após a instilação de fluoresceína), é certamente subjetiva, mas mede o tempo real de ruptura da lágrima, que corresponde fisiologicamente a um momento crítico (regulado pelo reflexo do piscar quando a sensibilidade é normal). Um estudo retrospectivo, realizado em pacientes conhecidos por sofrerem de olho seco e usando muitos dos mesmos instrumentos que serão usados ​​no presente estudo, sugeriu que o NDBUT é geralmente mais longo que o FBUT (com uma diferença crescente com os valores ), o que poderia ser considerado paradoxal (espera-se que o afinamento preceda a ruptura total). Essa relação deve, portanto, ser estudada prospectivamente para analisar a natureza dessa diferença (correlação?) e sua relação com outros marcadores da doença do olho seco.

O nível de sintomas subjetivos e o impacto na qualidade de vida sentido pelo paciente serão registrados para explorar se a possível diferença entre NDBUT e FBUT está correlacionada com a intensidade e/ou frequência dos sintomas sentidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94275
        • Recrutamento
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes importantes consultando para olhos secos ou exigindo triagem de olho seco

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto (idade > 18 anos),
  • alergia conhecida à fluoresceína tópica
  • Paciente informado do estudo que deu sua não oposição para participar

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de plugue punctal) nos 3 meses anteriores
  • uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores
  • Paciente sob tutela ou condenado
  • mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com doença do olho seco
Medição sem corante da altura do menisco lacrimal (TMH) que dá uma dica rápida sobre a quantidade de lágrimas presentes na superfície ocular, a medida em tempo real da osmolaridade lacrimal e, por fim, a análise da espessura da camada lacrimal por interferometria (medição das franjas de luz refletidas pelas lágrimas quando iluminadas com luz polarizada, pelo que a camada completa ou a camada lipídica sozinha pode ser avaliada separadamente dependendo das máquinas utilizadas) e da avaliação da qualidade das glândulas meibomianas (não -imagem de contato por iluminação infravermelha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados do NDBUT e FBUT
Prazo: no final do estudo (1 ano)
análise das interconexões entre a medida do tempo de rompimento lacrimal sem adição de corante e a medida obtida após a instilação do corante (fluoresceína)
no final do estudo (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do questionário Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: no dia 1
para avaliar os sintomas de secura ocular
no dia 1
escala visual analógica (EVA) para avaliação do impacto do olho seco para o paciente
Prazo: no dia 1
0 significa nenhum impacto, 100 significa impacto total da doença
no dia 1
Altura do menisco lacrimal
Prazo: no dia 1
com o dispositivo LACRYDIAG
no dia 1
Resultados da interferometria lacrimal com o dispositivo LACRYDIAG
Prazo: no dia 1
no dia 1
Resultados da interferometria lacrimal com o dispositivo LIPIVIEW
Prazo: no dia 1
no dia 1
Resultados da meibografia com o aparelho LIPIVIEW
Prazo: no dia 1
no dia 1
Espessura da camada lipídica medida com aparelho LIPIVIEW
Prazo: no dia 1
no dia 1
Osmolaridade lacrimal
Prazo: no dia 1
a osmolaridade normal é de cerca de 290 miliosmol por litro (mOsm/l). Uma leitura elevada, >313 mOsm/L indica hiperosmolaridade e, portanto, a perda da homeostase levando à doença do olho seco
no dia 1
Qualidade do epitélio da córnea (após instilação de fluoresceína, escala de Oxford)
Prazo: no dia 1
no dia 1
Produção de lágrima medida pelo teste de Schirmer I
Prazo: no dia 1
valor normal é superior a 15 mm de molhagem do papel após 5 minutos, patológico se inferior a 5-10 mm
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever