- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04235400
Multimodální screening onemocnění suchého oka (MAOS-S)
Multimodální analýza povrchu oka pro screening onemocnění suchého oka
Přehled studie
Detailní popis
K dnešnímu dni je k dispozici omezený počet testů pro screening suchosti oka:
i) posouzení tvorby slz pomocí Schirmerova testu (papírové proužky se vkládají do oka na 5 minut, aby se změřila tvorba slz: normální hodnota je vyšší než 15 mm smáčení papíru po 5 minutách, patologické, pokud je menší než 5–10 mm ) ii) posouzení poškození očního povrchu po instilaci fluoresceinu (přítomnost bodových povrchových lézí na rohovkovém a spojivkovém epitelu) štěrbinovou lampou + modrý filtr iii) posouzení FBUT (měření doby prasknutí slz po fluoresceinovém barvivu instilace): normální hodnota je vyšší než 15 sekund, patologická hodnota inf nižší než 5-10 sekund iv) posouzení zánětu očních víček (štěrbinovou lampou). Tyto diagnostické testy se používají v každodenní klinické praxi, ale mezinárodní konsensuální konference (Dry Eye Workshop II, 2017) jasně doporučila, aby bylo, kdykoli je to možné, provést některé další testy, aby se optimalizovala účinnost diagnostického postupu onemocnění suchého oka. To je případ NDBUT (na rozdíl od FBUT, který používá fluorescein), výšky slzného menisku (TMH), která poskytuje rychlý náznak množství slz přítomných na povrchu oka, měření osmolarity slz v reálném čase a konečně analýza tloušťky vrstvy slz pomocí interferometrie (měření světelných proužků odražených slzami při osvětlení polarizovaným světlem, přičemž celá vrstva nebo samotná lipidová vrstva může být hodnocena samostatně v závislosti na použitých přístrojích ) a hodnocení kvality Meibomských žláz (bezkontaktní zobrazování infračerveným osvětlením).
Všechny tyto techniky se doporučují pro detekci a analýzu mechanismu vyvolávajícího suchost oka, protože jsou neinvazivní a bezbolestné. Rovněž se doporučuje provádět je společně, protože stále neexistuje jediné objektivní kritérium, které by bylo dostatečně robustní, aby se dalo použít samostatně pro stanovení této diagnózy, které je tedy nakonec založeno na celkové analýze těchto různých parametrů.
Kromě toho zůstává povaha vztahů mezi těmito různými objektivními diagnostickými testy stále nedostatečně pochopena.
Jedním z nejméně objasněných bodů v tomto ohledu je vztah mezi FVUT a NDBUT, který má teoretickou výhodu v tom, že je méně subjektivní (měření je prováděno zdravotnickým zařízením, které zjišťuje dobu deformace promítaného světelného zkušebního obrazce na slzný film). Tato metoda má tedy tendenci měřit spíše okamžik, kdy se film ztenčí (generuje deformaci testovacího obrazce), zatímco měření FBUT (tj. po nakapání fluoresceinu) je jistě subjektivní, ale měří skutečnou dobu prasknutí, která fyziologicky odpovídá kritickému okamžiku (regulovanému mrkacím reflexem při normální citlivosti). Retrospektivní studie provedená na pacientech, o nichž je známo, že trpí onemocněním suchého oka, a za použití mnoha stejných nástrojů jako ty, které mají být použity v této studii, naznačila, že NDBUT je obecně delší než FBUT (s rostoucím rozdílem s hodnotami ), což by mohlo být považováno za paradoxní (očekává se, že ztenčení bude předcházet úplnému prasknutí). Tento vztah je proto nutné prospektivně studovat, aby bylo možné analyzovat povahu tohoto rozdílu (korelaci?) a jeho vztah k dalším markerům onemocnění suchého oka.
Bude zaznamenávána úroveň subjektivních symptomů a dopad na kvalitu života pociťovaný pacientem, aby se prozkoumalo, zda možný rozdíl mezi NDBUT a FBUT koreluje s intenzitou a/nebo frekvencí pociťovaných symptomů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-mail: bestanlo@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94275
- Nábor
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Kontakt:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient (věk > 18 let),
- známá alergie na topický fluorescein
- Pacient byl informován o studii, kdo jí nedal námitky k účasti
Kritéria vyloučení:
- Oční operace (včetně operace bodových zátek) během 3 předchozích měsíců
- nošení kontaktních čoček během 3 předchozích měsíců
- Pacient v opatrovnictví nebo odsouzená osoba
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s onemocněním suchého oka
|
Měření výšky slzného menisku (TMH) bez použití barviva, které poskytuje rychlou informaci o množství slz přítomných na povrchu oka, měření osmolarity slz v reálném čase a nakonec analýza tloušťky vrstvy slz interferometrií (měření světelných proužků odražených od slz při osvětlení polarizovaným světlem, přičemž lze v závislosti na použitých přístrojích samostatně hodnotit celou vrstvu nebo samotnou lipidovou vrstvu) a hodnocení kvality Meibomských žláz (ne -kontaktní zobrazování pomocí infračerveného osvětlení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky NDBUT a FVUT
Časové okno: na konci studia (1 rok)
|
analýza vzájemných souvislostí mezi měřením doby rozpadu slz bez přidání barviva a měřením získaným po nakapání barviva (fluorescein)
|
na konci studia (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: v den 1
|
k posouzení příznaků suchosti oka
|
v den 1
|
|
vizuální analogická škála (EVA) pro hodnocení dopadu suchého oka na pacienta
Časové okno: v den 1
|
0 znamená žádný dopad, 100 znamená celkový dopad nemoci
|
v den 1
|
|
Výška slzného menisku
Časové okno: v den 1
|
s přístrojem LACRYDIAG
|
v den 1
|
|
Výsledky interferometrie slz přístrojem LACRYDIAG
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Výsledky interferometrie slz přístrojem LIPIVIEW
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Výsledky meibografie s přístrojem LIPIVIEW
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Tloušťka lipidové vrstvy měřená přístrojem LIPIVIEW
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Osmolarita slz
Časové okno: v den 1
|
normální osmolarita je asi 290 miliosmol na litr (mOsm/l).
Zvýšená hodnota > 313 mOsm/L indikuje hyperosmolaritu, a tedy ztrátu homeostázy vedoucí k onemocnění suchého oka
|
v den 1
|
|
Kvalita epitelu rohovky (po instilaci fluoresceinu, Oxfordská stupnice)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Produkce slz měřená Schirmerovým I testem
Časové okno: v den 1
|
normální hodnota je vyšší než 15 mm smáčení papíru po 5 minutách, patologická, pokud je nižší než 5-10 mm
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka