Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální screening onemocnění suchého oka (MAOS-S)

5. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodální analýza povrchu oka pro screening onemocnění suchého oka

Dvě metody umožňují vyhodnotit dobu rozpadu slz (VUT): bez předchozí instilace barviva (No Dye BreakUp Time NDBUT) nebo po instilaci fluoresceinu (FBUT). Vzájemné souvislosti mezi těmito dvěma hodnotami nejsou známy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

K dnešnímu dni je k dispozici omezený počet testů pro screening suchosti oka:

i) posouzení tvorby slz pomocí Schirmerova testu (papírové proužky se vkládají do oka na 5 minut, aby se změřila tvorba slz: normální hodnota je vyšší než 15 mm smáčení papíru po 5 minutách, patologické, pokud je menší než 5–10 mm ) ii) posouzení poškození očního povrchu po instilaci fluoresceinu (přítomnost bodových povrchových lézí na rohovkovém a spojivkovém epitelu) štěrbinovou lampou + modrý filtr iii) posouzení FBUT (měření doby prasknutí slz po fluoresceinovém barvivu instilace): normální hodnota je vyšší než 15 sekund, patologická hodnota inf nižší než 5-10 sekund iv) posouzení zánětu očních víček (štěrbinovou lampou). Tyto diagnostické testy se používají v každodenní klinické praxi, ale mezinárodní konsensuální konference (Dry Eye Workshop II, 2017) jasně doporučila, aby bylo, kdykoli je to možné, provést některé další testy, aby se optimalizovala účinnost diagnostického postupu onemocnění suchého oka. To je případ NDBUT (na rozdíl od FBUT, který používá fluorescein), výšky slzného menisku (TMH), která poskytuje rychlý náznak množství slz přítomných na povrchu oka, měření osmolarity slz v reálném čase a konečně analýza tloušťky vrstvy slz pomocí interferometrie (měření světelných proužků odražených slzami při osvětlení polarizovaným světlem, přičemž celá vrstva nebo samotná lipidová vrstva může být hodnocena samostatně v závislosti na použitých přístrojích ) a hodnocení kvality Meibomských žláz (bezkontaktní zobrazování infračerveným osvětlením).

Všechny tyto techniky se doporučují pro detekci a analýzu mechanismu vyvolávajícího suchost oka, protože jsou neinvazivní a bezbolestné. Rovněž se doporučuje provádět je společně, protože stále neexistuje jediné objektivní kritérium, které by bylo dostatečně robustní, aby se dalo použít samostatně pro stanovení této diagnózy, které je tedy nakonec založeno na celkové analýze těchto různých parametrů.

Kromě toho zůstává povaha vztahů mezi těmito různými objektivními diagnostickými testy stále nedostatečně pochopena.

Jedním z nejméně objasněných bodů v tomto ohledu je vztah mezi FVUT a NDBUT, který má teoretickou výhodu v tom, že je méně subjektivní (měření je prováděno zdravotnickým zařízením, které zjišťuje dobu deformace promítaného světelného zkušebního obrazce na slzný film). Tato metoda má tedy tendenci měřit spíše okamžik, kdy se film ztenčí (generuje deformaci testovacího obrazce), zatímco měření FBUT (tj. po nakapání fluoresceinu) je jistě subjektivní, ale měří skutečnou dobu prasknutí, která fyziologicky odpovídá kritickému okamžiku (regulovanému mrkacím reflexem při normální citlivosti). Retrospektivní studie provedená na pacientech, o nichž je známo, že trpí onemocněním suchého oka, a za použití mnoha stejných nástrojů jako ty, které mají být použity v této studii, naznačila, že NDBUT je obecně delší než FBUT (s rostoucím rozdílem s hodnotami ), což by mohlo být považováno za paradoxní (očekává se, že ztenčení bude předcházet úplnému prasknutí). Tento vztah je proto nutné prospektivně studovat, aby bylo možné analyzovat povahu tohoto rozdílu (korelaci?) a jeho vztah k dalším markerům onemocnění suchého oka.

Bude zaznamenávána úroveň subjektivních symptomů a dopad na kvalitu života pociťovaný pacientem, aby se prozkoumalo, zda možný rozdíl mezi NDBUT a FBUT koreluje s intenzitou a/nebo frekvencí pociťovaných symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94275
        • Nábor
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní pacienti, kteří konzultují suché oči nebo vyžadují screening suchého oka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient (věk > 18 let),
  • známá alergie na topický fluorescein
  • Pacient byl informován o studii, kdo jí nedal námitky k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Oční operace (včetně operace bodových zátek) během 3 předchozích měsíců
  • nošení kontaktních čoček během 3 předchozích měsíců
  • Pacient v opatrovnictví nebo odsouzená osoba
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s onemocněním suchého oka
Měření výšky slzného menisku (TMH) bez použití barviva, které poskytuje rychlou informaci o množství slz přítomných na povrchu oka, měření osmolarity slz v reálném čase a nakonec analýza tloušťky vrstvy slz interferometrií (měření světelných proužků odražených od slz při osvětlení polarizovaným světlem, přičemž lze v závislosti na použitých přístrojích samostatně hodnotit celou vrstvu nebo samotnou lipidovou vrstvu) a hodnocení kvality Meibomských žláz (ne -kontaktní zobrazování pomocí infračerveného osvětlení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky NDBUT a FVUT
Časové okno: na konci studia (1 rok)
analýza vzájemných souvislostí mezi měřením doby rozpadu slz bez přidání barviva a měřením získaným po nakapání barviva (fluorescein)
na konci studia (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: v den 1
k posouzení příznaků suchosti oka
v den 1
vizuální analogická škála (EVA) pro hodnocení dopadu suchého oka na pacienta
Časové okno: v den 1
0 znamená žádný dopad, 100 znamená celkový dopad nemoci
v den 1
Výška slzného menisku
Časové okno: v den 1
s přístrojem LACRYDIAG
v den 1
Výsledky interferometrie slz přístrojem LACRYDIAG
Časové okno: v den 1
v den 1
Výsledky interferometrie slz přístrojem LIPIVIEW
Časové okno: v den 1
v den 1
Výsledky meibografie s přístrojem LIPIVIEW
Časové okno: v den 1
v den 1
Tloušťka lipidové vrstvy měřená přístrojem LIPIVIEW
Časové okno: v den 1
v den 1
Osmolarita slz
Časové okno: v den 1
normální osmolarita je asi 290 miliosmol na litr (mOsm/l). Zvýšená hodnota > 313 mOsm/L indikuje hyperosmolaritu, a tedy ztrátu homeostázy vedoucí k onemocnění suchého oka
v den 1
Kvalita epitelu rohovky (po instilaci fluoresceinu, Oxfordská stupnice)
Časové okno: v den 1
v den 1
Produkce slz měřená Schirmerovým I testem
Časové okno: v den 1
normální hodnota je vyšší než 15 mm smáčení papíru po 5 minutách, patologická, pokud je nižší než 5-10 mm
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Předplatit