- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235400
Multimodale screening van droge ogen (MAOS-S)
Multimodale analyse van het oogoppervlak voor het screenen van droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn er een beperkt aantal tests beschikbaar voor het screenen van oculaire droogheid:
i) beoordeling van de traanproductie door middel van de Schirmer-test (papierstrips worden gedurende 5 minuten in het oog ingebracht om de traanproductie te meten: normale waarde is hoger dan 15 mm, bevochtiging van het papier na 5 minuten, pathologisch indien lager dan 5-10 mm ) ii) beoordeling van de oogoppervlakbeschadiging na instillatie van fluoresceïne (aanwezigheid van puntvormige oppervlakkige laesies op het hoornvlies- en conjunctivale epitheel) de met de spleetlamp + blauwfilter iii) beoordeling van de FBUT (meting van de traanafbreektijd na fluoresceïnekleurstof instillatie): normale waarde is hoger dan 15 seconden, pathologische waarde inf lager dan 5-10 seconden iv) beoordeling van de ontsteking van de oogleden (met de spleetlamp). Deze diagnostische tests worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, maar de internationale consensusconferentie (Dry Eye Workshop II, 2017) heeft echter duidelijk aanbevolen dat, waar mogelijk, enkele andere tests moeten worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de diagnostische procedure van droge ogen te optimaliseren. Dit is het geval voor de NDBUT (in tegenstelling tot de FBUT die fluoresceïne gebruikt), de traanmeniscushoogte (TMH) die een snelle indicatie geeft van de hoeveelheid tranen op het oogoppervlak, de maat in realtime van de traanosmolariteit en ten slotte de analyse van de dikte van de traanlaag door middel van interferometrie (meting van de lichtranden die door de tranen worden gereflecteerd wanneer ze worden belicht met gepolariseerd licht, waarbij de volledige laag of alleen de lipidelaag afzonderlijk kan worden geëvalueerd, afhankelijk van de gebruikte machines ) en van de beoordeling van de kwaliteit van de klieren van Meibom (contactloze beeldvorming door infraroodverlichting).
Al deze technieken worden aanbevolen voor de opsporing en analyse van het mechanisme dat oculaire droogheid veroorzaakt, omdat ze niet-invasief en pijnloos zijn. Ze worden ook aanbevolen om gezamenlijk uit te voeren, omdat er nog steeds geen enkel objectief criterium is dat robuust genoeg is om alleen te worden gebruikt om deze diagnose te stellen, die dus uiteindelijk gebaseerd is op een globale analyse van deze verschillende parameters.
Bovendien blijft de aard van de relaties tussen deze verschillende objectieve diagnostische tests nog steeds slecht begrepen.
Een van de minst goed opgehelderde punten in dit opzicht is de relatie tussen de FBUT en de NDBUT, waarbij de laatste het theoretische voordeel heeft dat hij minder subjectief is (de meting wordt uitgevoerd door een medisch apparaat dat de vervormingstijd van een geprojecteerd lichttestpatroon detecteert). op de traanfilm). Deze methode heeft dus de neiging eerder het moment te meten waarop de film dunner wordt (waardoor de vervorming van het testpatroon ontstaat), terwijl de meting van FBUT (d.w.z. na instillatie van fluoresceïne) zeker subjectief is, maar het meet de werkelijke traanbreektijd, die komt fysiologisch overeen met een kritiek moment (gereguleerd door de knipperreflex wanneer de gevoeligheid normaal is). Een retrospectieve studie, uitgevoerd bij patiënten waarvan bekend is dat ze aan droge ogen lijden en waarbij veel van dezelfde instrumenten werden gebruikt als die welke in de huidige studie worden gebruikt, suggereerde dat de NDBUT over het algemeen langer is dan de FBUT (met een toenemend verschil met de waarden ), wat als paradoxaal kan worden beschouwd (er wordt verwacht dat het dunner worden voorafgaat aan de volledige breuk). Deze relatie moet daarom prospectief worden bestudeerd om de aard van dit verschil (correlatie?) en de relatie met andere markers van droge ogen te analyseren.
Het niveau van subjectieve symptomen en de impact op de kwaliteit van leven die de patiënt voelt, zal worden geregistreerd om te onderzoeken of het mogelijke verschil tussen NDBUT en FBUT verband houdt met de intensiteit en/of frequentie van de gevoelde symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc LABETOULLE, Pr
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-mail: bestanlo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94275
- Werving
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Contact:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt (leeftijd >18 jaar),
- bekende allergie voor lokale fluoresceïne
- Patiënt op de hoogte gebracht van de studie die zich niet verzette om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Oogchirurgie (inclusief chirurgie van punctale pluggen) binnen de 3 voorgaande maanden
- contactlenzen dragen in de afgelopen 3 maanden
- Patiënt onder curatele of veroordeelde
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt met droge ogen
|
Meting zonder kleurstof van de traan-meniscushoogte (TMH) die een snelle aanwijzing geeft over de hoeveelheid tranen op het oogoppervlak, de real-time meting van de traanosmolariteit en ten slotte de analyse van de dikte van de traanlaag door interferometrie (meting van de lichtranden die worden gereflecteerd door de tranen wanneer ze worden belicht met gepolariseerd licht, waarbij de volledige laag of alleen de lipidelaag afzonderlijk kan worden geëvalueerd, afhankelijk van de gebruikte machines) en de beoordeling van de kwaliteit van de klieren van Meibom (niet -contactbeeldvorming door infraroodverlichting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resultaten van de NDBUT en FBUT
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (1 jaar)
|
analyse van de onderlinge verbanden tussen de meting van de traanafbraaktijd zonder toevoeging van kleurstof en meting verkregen na instillatie van de kleurstof (fluoresceïne)
|
aan het einde van de studie (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstresultaten
Tijdsspanne: op dag 1
|
om de symptomen van oculaire droogheid te beoordelen
|
op dag 1
|
|
visuele analoge schaal (EVA) voor de beoordeling van de impact van het droge oog voor de patiënt
Tijdsspanne: op dag 1
|
0 betekent geen impact, 100 betekent totale impact van de ziekte
|
op dag 1
|
|
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: op dag 1
|
met het LACRYDIAG-apparaat
|
op dag 1
|
|
Resultaten van de traaninterferometrie met het LACRYDIAG-apparaat
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
|
Resultaten van de traaninterferometrie met het LIPIVIEW-apparaat
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
|
Resultaten van de meibografie met het LIPIVIEW-apparaat
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
|
Dikte van de lipidische laag gemeten met het LIPIVIEW-apparaat
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
|
Scheur osmolariteit
Tijdsspanne: op dag 1
|
normale osmolariteit is ongeveer 290 milliosmol per liter (mOsm/l).
Een verhoogde waarde, >313 mOsm/L duidt op hyperosmolariteit, en daarmee op het verlies van homeostase dat leidt tot droge ogen
|
op dag 1
|
|
Kwaliteit van het hoornvliesepitheel (na fluoresceïne-instillatie, Oxford-schaal)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
|
Traanproductie gemeten met de Schirmer I-test
Tijdsspanne: op dag 1
|
normale waarde is hoger dan 15 mm bevochtiging van het papier na 5 minuten, pathologisch indien lager dan 5-10 mm
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .