- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235400
Мультимодальный скрининг синдрома сухого глаза (MAOS-S)
Мультимодальный анализ поверхности глаза для скрининга синдрома сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день существует ограниченное количество тестов для скрининга сухости глаз:
и) оценка слезопродукции с помощью теста Ширмера (бумажные полоски вставляются в глаз на 5 минут для измерения слезопродукции: нормальное значение выше 15 мм смачивания бумаги через 5 минут, патологическое, если ниже 5-10 мм ii) оценка повреждения глазной поверхности после закапывания флуоресцеина (наличие точечных поверхностных поражений на эпителии роговицы и конъюнктивы) с помощью щелевой лампы + синий фильтр закапывание): нормальное значение превышает 15 секунд, патологическое значение ниже 5-10 секунд iv) оценка воспаления век (с помощью щелевой лампы). Эти диагностические тесты используются в повседневной клинической практике, однако международная консенсусная конференция (Семинар по сухости глаз II, 2017 г.) четко рекомендовала, когда это практически возможно, проводить некоторые другие тесты для оптимизации эффективности диагностической процедуры синдрома сухого глаза. Это относится к NDBUT (в отличие от FBUT, в котором используется флуоресцеин), высоте слезного мениска (TMH), которые дают быстрый намек на количество слез, присутствующих на поверхности глаза, измерение осмолярности слезы в режиме реального времени. и, наконец, анализ толщины слоя слезы с помощью интерферометрии (измерение световых полос, отраженных слезами при освещении поляризованным светом, при этом весь слой или только липидный слой можно оценить отдельно в зависимости от используемых машин). ) и оценки качества мейбомиевых желез (бесконтактная визуализация инфракрасным излучением).
Все эти методы рекомендуются для обнаружения и анализа механизма, вызывающего сухость глаз, поскольку они неинвазивны и безболезненны. Их также рекомендуется проводить совместно, поскольку до сих пор не существует единого объективного критерия, который был бы достаточно надежным, чтобы его можно было использовать отдельно для постановки этого диагноза, который, таким образом, в конечном итоге основывается на общем анализе этих различных параметров.
Более того, природа взаимосвязей между этими различными объективными диагностическими тестами все еще плохо изучена.
Одним из наименее изученных моментов в этом отношении является взаимосвязь между FBUT и NDBUT, последнее имеет теоретическое преимущество, заключающееся в том, что оно менее субъективно (измерение производится с помощью медицинского устройства, которое определяет время деформации светового тестового образца, спроецированного на на слезную пленку). Таким образом, этот метод имеет тенденцию измерять скорее момент, когда пленка становится тоньше (вызывая деформацию тестовой картины), в то время как измерение FBUT (т. физиологически соответствует критическому моменту (регулируется мигательным рефлексом при нормальной чувствительности). Ретроспективное исследование, проведенное у пациентов, страдающих синдромом сухого глаза, с использованием многих из тех же инструментов, что и в настоящем исследовании, показало, что NDBUT, как правило, длиннее, чем FBUT (с возрастающей разницей со значениями ), что можно считать парадоксальным (ожидается, что истончение предшествует полному разрыву). Следовательно, эту взаимосвязь необходимо изучить проспективно, чтобы проанализировать природу этой разницы (корреляции?) и ее взаимосвязь с другими маркерами синдрома сухого глаза.
Уровень субъективных симптомов и влияние на качество жизни, ощущаемое пациентом, будут регистрироваться, чтобы выяснить, коррелирует ли возможная разница между NDBUT и FBUT с интенсивностью и/или частотой ощущаемых симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc LABETOULLE, Pr
- Номер телефона: 33 1 45 21 36 90
- Электронная почта: marc.labetoulle@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Laurence BEST, Dr
- Электронная почта: bestanlo@hotmail.com
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94275
- Рекрутинг
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
-
Контакт:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Номер телефона: 33 1 45 21 36 90
- Электронная почта: marc.labetoulle@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент (возраст >18 лет),
- известная аллергия на местный флуоресцеин
- Пациент, проинформированный об исследовании, дал согласие на участие
Критерий исключения:
- Офтальмологические операции (в том числе операции по установке пункционных пробок) в течение 3 предшествующих месяцев
- ношение контактных линз в течение 3 предыдущих месяцев
- Больной, находящийся под опекой или осужденный
- беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с синдромом сухого глаза
|
Измерение без красителя высоты слезного мениска (TMH), которое дает быстрый намек на количество слез, присутствующих на поверхности глаза, измерение осмолярности слезы в режиме реального времени и, наконец, анализ толщины слоя слезы. с помощью интерферометрии (измерение световых полос, отраженных слезами при освещении поляризованным светом, при этом весь слой или только липидный слой можно оценить отдельно в зависимости от используемого оборудования) и оценки качества мейбомиевых желез (не контактная визуализация инфракрасным излучением).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты NDBUT и FBUT
Временное ограничение: в конце обучения (1 год)
|
анализ взаимосвязей между показателем времени слезоотделения без добавления красителя и показателем, полученным после закапывания красителя (флуоресцеин)
|
в конце обучения (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты анкетирования Индекса поверхностных болезней глаза (OSDI)
Временное ограничение: в день 1
|
оценить симптомы сухости глаз
|
в день 1
|
|
визуальная аналоговая шкала (EVA) для оценки воздействия синдрома сухого глаза на пациента
Временное ограничение: в день 1
|
0 означает отсутствие воздействия, 100 означает полное воздействие болезни
|
в день 1
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: в день 1
|
с аппаратом LACRYDIAG
|
в день 1
|
|
Результаты интерферометрии слезы на аппарате LACRYDIAG
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Результаты интерферометрии слезы на приборе LIPIVIEW
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Результаты мейбографии на приборе LIPIVIEW
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Толщина липидного слоя, измеренная с помощью прибора LIPIVIEW
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: в день 1
|
нормальная осмолярность составляет около 290 миллиосмолей на литр (мОсм/л).
Повышенное значение >313 мОсм/л указывает на гиперосмолярность и, следовательно, на потерю гомеостаза, приводящую к синдрому сухого глаза.
|
в день 1
|
|
Качество эпителия роговицы (после закапывания флуоресцеина, Оксфордская шкала)
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Выработка слезы измеряется тестом Ширмера I.
Временное ограничение: в день 1
|
нормальное значение выше 15 мм смачивания бумаги через 5 минут, патологическое, если ниже 5-10 мм
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .