- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235400
Multimodales Screening des Trockenen Auges (MAOS-S)
Multimodale Analyse der Augenoberfläche zum Screening des Trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute gibt es eine begrenzte Anzahl von Tests zum Screening von Augentrockenheit:
i) Beurteilung der Tränenproduktion durch Schirmer-Test (Papierstreifen werden für 5 Minuten in das Auge eingeführt, um die Tränenproduktion zu messen: Normalwert ist größer als 15 mm Benetzung des Papiers nach 5 Minuten, pathologisch, wenn kleiner als 5-10 mm ) ii) Beurteilung der Augenoberflächenschädigung nach Instillation von Fluorescein (Vorhandensein von punktuellen oberflächlichen Läsionen auf dem Hornhaut- und Bindehautepithel) mit der Spaltlampe + Blaufilter iii) Beurteilung der FBUT (Messung der Tränenaufbruchzeit nach Fluorescein-Farbstoff). Instillation): Normalwert ist größer als 15 Sekunden, pathologischer Wert ist kleiner als 5-10 Sekunden. iv) Beurteilung der Entzündung der Augenlider (mit der Spaltlampe). Diese diagnostischen Tests werden in der täglichen klinischen Praxis verwendet, aber die internationale Konsensuskonferenz (Dry Eye Workshop II, 2017) hat eindeutig empfohlen, dass, wann immer möglich, einige andere Tests durchgeführt werden müssen, um die Wirksamkeit des Diagnoseverfahrens des Trockenen Auges zu optimieren. Dies ist der Fall für die NDBUT (im Gegensatz zur FBUT, die Fluorescein verwendet), die Tränenmeniskushöhe (TMH), die einen schnellen Hinweis auf die auf der Augenoberfläche vorhandene Tränenmenge gibt, die in Echtzeit die Tränenosmolarität misst und schließlich die Analyse der Dicke der Tränenschicht durch Interferometrie (Messung der von der Tränenflüssigkeit bei Beleuchtung mit polarisiertem Licht reflektierten Lichtstreifen, wobei je nach verwendetem Gerät die gesamte Schicht oder nur die Lipidschicht getrennt ausgewertet werden kann ) und der Beurteilung der Qualität der Meibom-Drüsen (berührungslose Bildgebung durch Infrarotbeleuchtung).
Alle diese Techniken werden für den Nachweis und die Analyse des Mechanismus empfohlen, der Augentrockenheit verursacht, da sie nicht-invasiv und schmerzlos sind. Es wird auch empfohlen, sie gemeinsam durchzuführen, da es noch kein einzelnes objektives Kriterium gibt, das robust genug ist, um alleine verwendet zu werden, um diese Diagnose zu stellen, die daher letztendlich auf einer Gesamtanalyse dieser verschiedenen Parameter basiert.
Darüber hinaus ist die Art der Beziehungen zwischen diesen verschiedenen objektiven diagnostischen Tests noch immer kaum verstanden.
Einer der am wenigsten geklärten Punkte in dieser Hinsicht ist die Beziehung zwischen der FBUT und der NDBUT, wobei letztere den theoretischen Vorteil hat, weniger subjektiv zu sein (die Messung erfolgt durch ein medizinisches Gerät, das die Verformungszeit eines projizierten Lichttestmusters erfasst auf den Tränenfilm). Diese Methode misst daher eher den Moment, in dem der Film dünner wird (was die Verformung des Testmusters erzeugt), während die Messung von FBUT (d. h. nach dem Einträufeln von Fluorescein) sicherlich subjektiv ist, aber die tatsächliche Abreißzeit misst, die entspricht physiologisch einem kritischen Moment (reguliert durch den Blinzelreflex bei normaler Empfindlichkeit). Eine retrospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, von denen bekannt ist, dass sie an Trockenem Auge leiden, und bei der viele der gleichen Instrumente wie in der vorliegenden Studie verwendet wurden, legte nahe, dass die NDBUT im Allgemeinen länger ist als die FBUT (mit zunehmender Differenz zu den Werten ), was als paradox angesehen werden könnte (es wird erwartet, dass die Ausdünnung dem vollständigen Bruch vorausgeht). Diese Beziehung muss daher prospektiv untersucht werden, um die Natur dieses Unterschieds (Korrelation?) und seine Beziehung zu anderen Markern des Trockenen Auges zu analysieren.
Das Ausmaß der subjektiven Symptome und die vom Patienten empfundene Auswirkung auf die Lebensqualität werden aufgezeichnet, um zu untersuchen, ob der mögliche Unterschied zwischen NDBUT und FBUT mit der Intensität und/oder Häufigkeit der empfundenen Symptome korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-Mail: marc.labetoulle@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-Mail: bestanlo@hotmail.com
Studienorte
-
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Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
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Kontakt:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Telefonnummer: 33 1 45 21 36 90
- E-Mail: marc.labetoulle@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter >18 Jahre),
- bekannte Allergie gegen topisches Fluorescein
- Der Patient wurde über die Studie informiert, der sich gegen eine Teilnahme ausgesprochen hat
Ausschlusskriterien:
- Augenchirurgie (einschließlich Punctum Plugs) innerhalb der 3 vorangegangenen Monate
- Kontaktlinsentragen in den 3 vorangegangenen Monaten
- Patient unter Vormundschaft oder verurteilte Person
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient mit trockenem Auge
|
Messung der Tränenmeniskushöhe (TMH) ohne Farbstoff, die einen schnellen Hinweis auf die auf der Augenoberfläche vorhandene Tränenmenge gibt, die Messung der Tränenosmolarität in Echtzeit und schließlich die Analyse der Dicke der Tränenschicht durch Interferometrie (Messung der von den Tränen reflektierten Lichtstreifen bei Beleuchtung mit polarisiertem Licht, wobei je nach verwendeter Maschine die komplette Schicht oder nur die Lipidschicht separat ausgewertet werden kann) und der Beurteilung der Qualität der Meibom-Drüsen (non -Kontaktabbildung durch Infrarotbeleuchtung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der NDBUT und FBUT
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr)
|
Analyse der Zusammenhänge zwischen der Messung der Tränenaufreißzeit ohne Farbstoffzusatz und der Messung nach Einträufeln des Farbstoffs (Fluorescein)
|
am Ende des Studiums (1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens
Zeitfenster: am Tag 1
|
um die Symptome der Augentrockenheit zu beurteilen
|
am Tag 1
|
Visuelle Analogskala (EVA) zur Beurteilung der Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Patienten
Zeitfenster: am Tag 1
|
0 bedeutet keine Auswirkung, 100 bedeutet vollständige Auswirkung der Krankheit
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am Tag 1
|
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: am Tag 1
|
mit dem LACRYDIAG-Gerät
|
am Tag 1
|
Ergebnisse der Träneninterferometrie mit dem LACRYDIAG-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
|
|
Ergebnisse der Träneninterferometrie mit dem LIPIVIEW-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
|
|
Ergebnisse der Meibographie mit dem LIPIVIEW-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
|
|
Dicke der Lipidschicht, gemessen mit dem LIPIVIEW-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
|
|
Tränenosmolarität
Zeitfenster: am Tag 1
|
Die normale Osmolarität beträgt etwa 290 Milliosmol pro Liter (mOsm/l).
Ein erhöhter Wert, >313 mOsm/l, weist auf eine Hyperosmolarität und damit auf den Verlust der Homöostase hin, was zu einem Trockenen Auge führt
|
am Tag 1
|
Qualität des Hornhautepithels (nach Fluorescein-Instillation, Oxford-Skala)
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
|
|
Tränenproduktion gemessen mit dem Schirmer-I-Test
Zeitfenster: am Tag 1
|
Normalwert ist größer als 15 mm Benetzung des Papiers nach 5 Minuten, pathologisch kleiner als 5-10 mm
|
am Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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