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Multimodales Screening des Trockenen Auges (MAOS-S)

5. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodale Analyse der Augenoberfläche zum Screening des Trockenen Auges

Zwei Methoden ermöglichen die Beurteilung der Tränenaufbruchzeit (BUT): ohne vorherige Farbstoffinstillation (No Dye BreakUp Time NDBUT) oder nach Fluorescein-Instillation (FBUT). Die Verbindungen zwischen diesen beiden Werten sind unbekannt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es eine begrenzte Anzahl von Tests zum Screening von Augentrockenheit:

i) Beurteilung der Tränenproduktion durch Schirmer-Test (Papierstreifen werden für 5 Minuten in das Auge eingeführt, um die Tränenproduktion zu messen: Normalwert ist größer als 15 mm Benetzung des Papiers nach 5 Minuten, pathologisch, wenn kleiner als 5-10 mm ) ii) Beurteilung der Augenoberflächenschädigung nach Instillation von Fluorescein (Vorhandensein von punktuellen oberflächlichen Läsionen auf dem Hornhaut- und Bindehautepithel) mit der Spaltlampe + Blaufilter iii) Beurteilung der FBUT (Messung der Tränenaufbruchzeit nach Fluorescein-Farbstoff). Instillation): Normalwert ist größer als 15 Sekunden, pathologischer Wert ist kleiner als 5-10 Sekunden. iv) Beurteilung der Entzündung der Augenlider (mit der Spaltlampe). Diese diagnostischen Tests werden in der täglichen klinischen Praxis verwendet, aber die internationale Konsensuskonferenz (Dry Eye Workshop II, 2017) hat eindeutig empfohlen, dass, wann immer möglich, einige andere Tests durchgeführt werden müssen, um die Wirksamkeit des Diagnoseverfahrens des Trockenen Auges zu optimieren. Dies ist der Fall für die NDBUT (im Gegensatz zur FBUT, die Fluorescein verwendet), die Tränenmeniskushöhe (TMH), die einen schnellen Hinweis auf die auf der Augenoberfläche vorhandene Tränenmenge gibt, die in Echtzeit die Tränenosmolarität misst und schließlich die Analyse der Dicke der Tränenschicht durch Interferometrie (Messung der von der Tränenflüssigkeit bei Beleuchtung mit polarisiertem Licht reflektierten Lichtstreifen, wobei je nach verwendetem Gerät die gesamte Schicht oder nur die Lipidschicht getrennt ausgewertet werden kann ) und der Beurteilung der Qualität der Meibom-Drüsen (berührungslose Bildgebung durch Infrarotbeleuchtung).

Alle diese Techniken werden für den Nachweis und die Analyse des Mechanismus empfohlen, der Augentrockenheit verursacht, da sie nicht-invasiv und schmerzlos sind. Es wird auch empfohlen, sie gemeinsam durchzuführen, da es noch kein einzelnes objektives Kriterium gibt, das robust genug ist, um alleine verwendet zu werden, um diese Diagnose zu stellen, die daher letztendlich auf einer Gesamtanalyse dieser verschiedenen Parameter basiert.

Darüber hinaus ist die Art der Beziehungen zwischen diesen verschiedenen objektiven diagnostischen Tests noch immer kaum verstanden.

Einer der am wenigsten geklärten Punkte in dieser Hinsicht ist die Beziehung zwischen der FBUT und der NDBUT, wobei letztere den theoretischen Vorteil hat, weniger subjektiv zu sein (die Messung erfolgt durch ein medizinisches Gerät, das die Verformungszeit eines projizierten Lichttestmusters erfasst auf den Tränenfilm). Diese Methode misst daher eher den Moment, in dem der Film dünner wird (was die Verformung des Testmusters erzeugt), während die Messung von FBUT (d. h. nach dem Einträufeln von Fluorescein) sicherlich subjektiv ist, aber die tatsächliche Abreißzeit misst, die entspricht physiologisch einem kritischen Moment (reguliert durch den Blinzelreflex bei normaler Empfindlichkeit). Eine retrospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, von denen bekannt ist, dass sie an Trockenem Auge leiden, und bei der viele der gleichen Instrumente wie in der vorliegenden Studie verwendet wurden, legte nahe, dass die NDBUT im Allgemeinen länger ist als die FBUT (mit zunehmender Differenz zu den Werten ), was als paradox angesehen werden könnte (es wird erwartet, dass die Ausdünnung dem vollständigen Bruch vorausgeht). Diese Beziehung muss daher prospektiv untersucht werden, um die Natur dieses Unterschieds (Korrelation?) und seine Beziehung zu anderen Markern des Trockenen Auges zu analysieren.

Das Ausmaß der subjektiven Symptome und die vom Patienten empfundene Auswirkung auf die Lebensqualität werden aufgezeichnet, um zu untersuchen, ob der mögliche Unterschied zwischen NDBUT und FBUT mit der Intensität und/oder Häufigkeit der empfundenen Symptome korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Große Patienten, die wegen trockener Augen konsultiert werden oder ein Screening auf trockene Augen benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter >18 Jahre),
  • bekannte Allergie gegen topisches Fluorescein
  • Der Patient wurde über die Studie informiert, der sich gegen eine Teilnahme ausgesprochen hat

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgie (einschließlich Punctum Plugs) innerhalb der 3 vorangegangenen Monate
  • Kontaktlinsentragen in den 3 vorangegangenen Monaten
  • Patient unter Vormundschaft oder verurteilte Person
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit trockenem Auge
Messung der Tränenmeniskushöhe (TMH) ohne Farbstoff, die einen schnellen Hinweis auf die auf der Augenoberfläche vorhandene Tränenmenge gibt, die Messung der Tränenosmolarität in Echtzeit und schließlich die Analyse der Dicke der Tränenschicht durch Interferometrie (Messung der von den Tränen reflektierten Lichtstreifen bei Beleuchtung mit polarisiertem Licht, wobei je nach verwendeter Maschine die komplette Schicht oder nur die Lipidschicht separat ausgewertet werden kann) und der Beurteilung der Qualität der Meibom-Drüsen (non -Kontaktabbildung durch Infrarotbeleuchtung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der NDBUT und FBUT
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr)
Analyse der Zusammenhänge zwischen der Messung der Tränenaufreißzeit ohne Farbstoffzusatz und der Messung nach Einträufeln des Farbstoffs (Fluorescein)
am Ende des Studiums (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens
Zeitfenster: am Tag 1
um die Symptome der Augentrockenheit zu beurteilen
am Tag 1
Visuelle Analogskala (EVA) zur Beurteilung der Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Patienten
Zeitfenster: am Tag 1
0 bedeutet keine Auswirkung, 100 bedeutet vollständige Auswirkung der Krankheit
am Tag 1
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: am Tag 1
mit dem LACRYDIAG-Gerät
am Tag 1
Ergebnisse der Träneninterferometrie mit dem LACRYDIAG-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Ergebnisse der Träneninterferometrie mit dem LIPIVIEW-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Ergebnisse der Meibographie mit dem LIPIVIEW-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Dicke der Lipidschicht, gemessen mit dem LIPIVIEW-Gerät
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Tränenosmolarität
Zeitfenster: am Tag 1
Die normale Osmolarität beträgt etwa 290 Milliosmol pro Liter (mOsm/l). Ein erhöhter Wert, >313 mOsm/l, weist auf eine Hyperosmolarität und damit auf den Verlust der Homöostase hin, was zu einem Trockenen Auge führt
am Tag 1
Qualität des Hornhautepithels (nach Fluorescein-Instillation, Oxford-Skala)
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Tränenproduktion gemessen mit dem Schirmer-I-Test
Zeitfenster: am Tag 1
Normalwert ist größer als 15 mm Benetzung des Papiers nach 5 Minuten, pathologisch kleiner als 5-10 mm
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

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