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Dépistage multimodal de la sécheresse oculaire (MAOS-S)

5 septembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse multimodale de la surface oculaire pour le dépistage de la sécheresse oculaire

Deux méthodes permettent d'évaluer le temps de rupture des larmes (BUT) : sans instillation préalable de colorant (No Dye BreakUp Time NDBUT) ou après instillation de fluorescéine (FBUT). Les interconnexions entre ces deux valeurs sont inconnues

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

À ce jour, il existe un nombre limité de tests disponibles pour dépister la sécheresse oculaire :

i) évaluation de la production de larmes par le test de Schirmer (des bandes de papier sont insérées dans l'œil pendant 5 minutes pour mesurer la production de larmes : la valeur normale est supérieure à 15 mm de mouillage du papier après 5 minutes, pathologique si inférieure à 5-10 mm ) ii) évaluation de l'atteinte de la surface oculaire après instillation de fluorescéine (présence de lésions superficielles ponctuées sur l'épithélium cornéen et conjonctival) la avec la lampe à fente + filtre bleu iii) évaluation du FBUT (mesure du temps de rupture des larmes après coloration à la fluorescéine instillation) : la valeur normale est supérieure à 15 secondes, la valeur pathologique inf inférieure à 5-10 secondes iv) évaluation de l'inflammation des paupières (avec la lampe à fente). Ces tests de diagnostic sont utilisés dans la pratique clinique quotidienne, mais la conférence internationale de consensus (Dry Eye Workshop II, 2017) a clairement recommandé que, dans la mesure du possible, d'autres tests soient effectués pour optimiser l'efficacité de la procédure de diagnostic de la sécheresse oculaire. C'est le cas du NDBUT (par opposition au FBUT qui utilise la fluorescéine), la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) qui donne un indice rapide sur la quantité de larmes présentes sur la surface oculaire, la mesure en temps réel de l'osmolarité lacrymale et, enfin, l'analyse de l'épaisseur de la couche lacrymale par interférométrie (mesure des franges lumineuses réfléchies par les larmes lorsqu'elles sont éclairées en lumière polarisée, la couche complète ou la couche lipidique seule pouvant être évaluée séparément selon les machines utilisées ) et de l'évaluation de la qualité des glandes de Meibomius (imagerie sans contact par illumination infrarouge).

Toutes ces techniques sont recommandées pour la détection et l'analyse du mécanisme induisant la sécheresse oculaire car elles sont non invasives et indolores. Il est également recommandé de les réaliser conjointement car il n'existe pas encore de critère objectif unique suffisamment robuste pour être utilisé seul pour établir ce diagnostic, qui repose donc in fine sur une analyse globale de ces différents paramètres.

De plus, la nature des relations entre ces différents tests diagnostiques objectifs reste encore mal connue.

L'un des points les moins bien élucidés à cet égard est la relation entre le FBUT et le NDBUT, ce dernier ayant l'avantage théorique d'être moins subjectif (la mesure est faite par un dispositif médical qui détecte le temps de déformation d'une mire lumineuse projetée sur le film lacrymal). Cette méthode tend donc à mesurer plutôt le moment où le film s'amincit (générant la déformation de la mire), alors que la mesure du FBUT (c'est-à-dire après instillation de fluorescéine), est certes subjective mais elle mesure le temps réel de rupture de la déchirure, qui correspond physiologiquement à un moment critique (régulé par le réflexe de clignement lorsque la sensibilité est normale). Une étude rétrospective, réalisée chez des patients connus pour souffrir de sécheresse oculaire et utilisant plusieurs des mêmes instruments que ceux qui seront utilisés dans la présente étude, a suggéré que le NDBUT est généralement plus long que le FBUT (avec une différence croissante avec les valeurs ), ce qui pourrait être considéré comme paradoxal (l'amincissement devant précéder la rupture complète). Cette relation doit donc être étudiée de manière prospective pour analyser la nature de cette différence (corrélation ?) et sa relation avec d'autres marqueurs de la sécheresse oculaire.

Le niveau de symptômes subjectifs et l'impact sur la qualité de vie ressenti par le patient seront enregistrés afin d'explorer si la différence éventuelle entre NDBUT et FBUT est corrélée à l'intensité et/ou à la fréquence des symptômes ressentis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94275
        • Recrutement
        • Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients majeurs consultant pour sécheresse oculaire ou nécessitant un dépistage de sécheresse oculaire

La description

Critère d'intégration:

  • patient adulte (âge >18 ans),
  • allergie connue à la fluorescéine topique
  • Patient informé de l'étude qui a donné sa non-opposition à participer

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire (y compris chirurgie des bouchons méatiques) dans les 3 mois précédents
  • port de lentilles de contact dans les 3 mois précédents
  • Patient sous tutelle ou condamné
  • femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient atteint de sécheresse oculaire
Mesure sans colorant de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) qui donne un indice rapide sur la quantité de larmes présentes sur la surface oculaire, la mesure en temps réel de l'osmolarité lacrymale et, enfin, l'analyse de l'épaisseur de la couche lacrymale par interférométrie (mesure des franges lumineuses réfléchies par les larmes lorsqu'elles sont éclairées en lumière polarisée, la couche complète ou la couche lipidique seule pouvant être évaluée séparément selon les machines utilisées) et de l'évaluation de la qualité des glandes de Meibomius (non -imagerie de contact par illumination infrarouge).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats du NDBUT et du FBUT
Délai: à la fin de l'étude (1 an)
analyse des interconnexions entre la mesure du temps de rupture des larmes sans adjonction de colorant et la mesure obtenue après instillation du colorant (fluorescéine)
à la fin de l'étude (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: au jour 1
pour évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire
au jour 1
échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de l'impact de la sécheresse oculaire pour le patient
Délai: au jour 1
0 signifie aucun impact, 100 signifie impact total de la maladie
au jour 1
Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: au jour 1
avec le dispositif LACRYDIAG
au jour 1
Résultats de l'interférométrie des larmes avec l'appareil LACRYDIAG
Délai: au jour 1
au jour 1
Résultats de l'interférométrie des larmes avec l'appareil LIPIVIEW
Délai: au jour 1
au jour 1
Résultats de la meibographie avec l'appareil LIPIVIEW
Délai: au jour 1
au jour 1
Epaisseur de la couche lipidique mesurée avec l'appareil LIPIVIEW
Délai: au jour 1
au jour 1
Osmolarité des larmes
Délai: au jour 1
l'osmolarité normale est d'environ 290 milliosmol par litre (mOsm/l). Une lecture élevée, > 313 mOsm/L indique une hyperosmolarité, et donc la perte de l'homéostasie conduisant à la sécheresse oculaire
au jour 1
Qualité de l'épithélium cornéen (après instillation de fluorescéine, échelle d'Oxford)
Délai: au jour 1
au jour 1
Production de larmes mesurée par le test de Schirmer I
Délai: au jour 1
la valeur normale est supérieure à 15 mm de mouillage du papier après 5 minutes, pathologique si inférieure à 5-10 mm
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP191122
  • 2019-A03086-51 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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