- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04235400
Dépistage multimodal de la sécheresse oculaire (MAOS-S)
Analyse multimodale de la surface oculaire pour le dépistage de la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il existe un nombre limité de tests disponibles pour dépister la sécheresse oculaire :
i) évaluation de la production de larmes par le test de Schirmer (des bandes de papier sont insérées dans l'œil pendant 5 minutes pour mesurer la production de larmes : la valeur normale est supérieure à 15 mm de mouillage du papier après 5 minutes, pathologique si inférieure à 5-10 mm ) ii) évaluation de l'atteinte de la surface oculaire après instillation de fluorescéine (présence de lésions superficielles ponctuées sur l'épithélium cornéen et conjonctival) la avec la lampe à fente + filtre bleu iii) évaluation du FBUT (mesure du temps de rupture des larmes après coloration à la fluorescéine instillation) : la valeur normale est supérieure à 15 secondes, la valeur pathologique inf inférieure à 5-10 secondes iv) évaluation de l'inflammation des paupières (avec la lampe à fente). Ces tests de diagnostic sont utilisés dans la pratique clinique quotidienne, mais la conférence internationale de consensus (Dry Eye Workshop II, 2017) a clairement recommandé que, dans la mesure du possible, d'autres tests soient effectués pour optimiser l'efficacité de la procédure de diagnostic de la sécheresse oculaire. C'est le cas du NDBUT (par opposition au FBUT qui utilise la fluorescéine), la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) qui donne un indice rapide sur la quantité de larmes présentes sur la surface oculaire, la mesure en temps réel de l'osmolarité lacrymale et, enfin, l'analyse de l'épaisseur de la couche lacrymale par interférométrie (mesure des franges lumineuses réfléchies par les larmes lorsqu'elles sont éclairées en lumière polarisée, la couche complète ou la couche lipidique seule pouvant être évaluée séparément selon les machines utilisées ) et de l'évaluation de la qualité des glandes de Meibomius (imagerie sans contact par illumination infrarouge).
Toutes ces techniques sont recommandées pour la détection et l'analyse du mécanisme induisant la sécheresse oculaire car elles sont non invasives et indolores. Il est également recommandé de les réaliser conjointement car il n'existe pas encore de critère objectif unique suffisamment robuste pour être utilisé seul pour établir ce diagnostic, qui repose donc in fine sur une analyse globale de ces différents paramètres.
De plus, la nature des relations entre ces différents tests diagnostiques objectifs reste encore mal connue.
L'un des points les moins bien élucidés à cet égard est la relation entre le FBUT et le NDBUT, ce dernier ayant l'avantage théorique d'être moins subjectif (la mesure est faite par un dispositif médical qui détecte le temps de déformation d'une mire lumineuse projetée sur le film lacrymal). Cette méthode tend donc à mesurer plutôt le moment où le film s'amincit (générant la déformation de la mire), alors que la mesure du FBUT (c'est-à-dire après instillation de fluorescéine), est certes subjective mais elle mesure le temps réel de rupture de la déchirure, qui correspond physiologiquement à un moment critique (régulé par le réflexe de clignement lorsque la sensibilité est normale). Une étude rétrospective, réalisée chez des patients connus pour souffrir de sécheresse oculaire et utilisant plusieurs des mêmes instruments que ceux qui seront utilisés dans la présente étude, a suggéré que le NDBUT est généralement plus long que le FBUT (avec une différence croissante avec les valeurs ), ce qui pourrait être considéré comme paradoxal (l'amincissement devant précéder la rupture complète). Cette relation doit donc être étudiée de manière prospective pour analyser la nature de cette différence (corrélation ?) et sa relation avec d'autres marqueurs de la sécheresse oculaire.
Le niveau de symptômes subjectifs et l'impact sur la qualité de vie ressenti par le patient seront enregistrés afin d'explorer si la différence éventuelle entre NDBUT et FBUT est corrélée à l'intensité et/ou à la fréquence des symptômes ressentis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc LABETOULLE, Pr
- Numéro de téléphone: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Laurence BEST, Dr
- E-mail: bestanlo@hotmail.com
Lieux d'étude
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94275
- Recrutement
- Opthtalmology Departement, Bicêtre Hospital
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Contact:
- Marc LABETOULLE, Pr
- Numéro de téléphone: 33 1 45 21 36 90
- E-mail: marc.labetoulle@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte (âge >18 ans),
- allergie connue à la fluorescéine topique
- Patient informé de l'étude qui a donné sa non-opposition à participer
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire (y compris chirurgie des bouchons méatiques) dans les 3 mois précédents
- port de lentilles de contact dans les 3 mois précédents
- Patient sous tutelle ou condamné
- femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patient atteint de sécheresse oculaire
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Mesure sans colorant de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) qui donne un indice rapide sur la quantité de larmes présentes sur la surface oculaire, la mesure en temps réel de l'osmolarité lacrymale et, enfin, l'analyse de l'épaisseur de la couche lacrymale par interférométrie (mesure des franges lumineuses réfléchies par les larmes lorsqu'elles sont éclairées en lumière polarisée, la couche complète ou la couche lipidique seule pouvant être évaluée séparément selon les machines utilisées) et de l'évaluation de la qualité des glandes de Meibomius (non -imagerie de contact par illumination infrarouge).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats du NDBUT et du FBUT
Délai: à la fin de l'étude (1 an)
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analyse des interconnexions entre la mesure du temps de rupture des larmes sans adjonction de colorant et la mesure obtenue après instillation du colorant (fluorescéine)
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à la fin de l'étude (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: au jour 1
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pour évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire
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au jour 1
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échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de l'impact de la sécheresse oculaire pour le patient
Délai: au jour 1
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0 signifie aucun impact, 100 signifie impact total de la maladie
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au jour 1
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Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: au jour 1
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avec le dispositif LACRYDIAG
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au jour 1
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Résultats de l'interférométrie des larmes avec l'appareil LACRYDIAG
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Résultats de l'interférométrie des larmes avec l'appareil LIPIVIEW
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Résultats de la meibographie avec l'appareil LIPIVIEW
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Epaisseur de la couche lipidique mesurée avec l'appareil LIPIVIEW
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Osmolarité des larmes
Délai: au jour 1
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l'osmolarité normale est d'environ 290 milliosmol par litre (mOsm/l).
Une lecture élevée, > 313 mOsm/L indique une hyperosmolarité, et donc la perte de l'homéostasie conduisant à la sécheresse oculaire
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au jour 1
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Qualité de l'épithélium cornéen (après instillation de fluorescéine, échelle d'Oxford)
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Production de larmes mesurée par le test de Schirmer I
Délai: au jour 1
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la valeur normale est supérieure à 15 mm de mouillage du papier après 5 minutes, pathologique si inférieure à 5-10 mm
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc LABETOULLE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191122
- 2019-A03086-51 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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