健康な男性を対象としたガン＆リー インスリン リスプロ注射液と EU および米国の Humalog® 注射液の PK/PD 生物類似性研究

包含基準:

1. 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には行われないであろうあらゆる手順です。
2. 健康な男性被験者
3. 18歳から64歳までの年齢（両方を含む）
4. BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 29.0 kg/m^2 (両端を含む)
5. スクリーニング時の空腹時血漿グルコース濃度 <= 5.5 mmol/L (100 mg/dL)
6. 治験責任医師の判断による、病歴およびスクリーニング安全性評価の完了時には、一般的に健康であるとみなされる

除外基準:

1. IMPまたは関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
2. このトライアルへの以前の参加。 参加はランダム化として定義されます
3. この試験での無作為化前の30日以内に臨床開発中の医薬品を受領したこと
4. 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
5. 治験責任医師が判断した基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除くがんの病歴または存在
6. 治験責任医師によって判断された、臨床的に関連する併存疾患の病歴または存在
7. 治験責任医師が判断した急性疾患の兆候
8. -治験責任医師の判断による、治験薬の初回投与前の4週間以内の重篤な全身性感染症
9. 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常なスクリーニング臨床検査
10. 血清ALTのULNを超える10%以上の上昇、または血清ASTまたは血清ビリルビンのULNを超える20%以上の上昇。 (注: ギルバート病の場合、ビリルビンの上昇は許容されると考えられており、臨床状況で評価する必要があります)
11. 血清クレアチニンの上昇 > ULN、または血清尿素の上昇 > ULN の 10% 以上
12. 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 139 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 89 mmHg (白衣高血圧が疑われる場合は、1 回の繰り返し検査が許容されます)
13. 動脈性低血圧の症状
14. 安静時の心拍数が毎分 50 ～ 90 拍の範囲外である
15. スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に重大な異常な標準12誘導心電図（ECG）（治験責任医師の判断）
16. 血栓症のリスクの増加、例: -治験責任医師によって判断された、深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の家族歴のある被験者
17. 調査官が判断した重大なアルコール依存症または薬物乱用歴、または1日あたり24グラムを超えるアルコール摂取（平均）
18. スクリーニング来院時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果が得られた場合
19. 1日あたり5本以上のタバコまたはそれに相当する量のタバコを吸う
20. 入院期間の前日および入院期間中に喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控えたくない
21. Bs型肝炎抗原検査で陽性
22. C型肝炎抗体検査で陽性。 （肝機能検査が正常で、C型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合、C型肝炎抗体の存在は除外にはなりません）
23. HIV-1/2 抗体または HIV-1 抗原の検査で陽性結​​果が得られた場合
24. IMP投与および/または抗凝固療法の前7日以内に何らかの薬剤（処方薬および非処方薬）を服用している
25. 過去3か月以内に500mLを超える献血または出血がある
26. 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により十分な理解や協力が妨げられる

除外基準 24 に関する説明: 治験責任医師の判断による、急性疼痛の治療に時折使用するパラセタモールまたは NSAID を除く。