PK/PD biosimilariteitsstudie van Gan & Lee insuline Lispro-injectie vs. EU en VS Humalog® bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon
2. Gezonde mannelijke proefpersonen
3. Leeftijd tussen 18 en 64 jaar, beide inbegrepen
4. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kg/m^2, beide inclusief
5. Nuchtere plasmaglucoseconcentratie <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) bij screening
6. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische voorgeschiedenis en veiligheidsbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP('s) of aanverwante producten
2. Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
3. Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen vóór randomisatie in deze studie
4. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie
5. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende vier weken voorafgaand aan de eerste dosering van het proefgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Klinisch significante abnormale screening laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker
10. Verhoging van serum ALT > 10% boven de ULN, of verhoging van serum AST of serumbilirubine > 20% boven de ULN. (Opmerking: verhoging van bilirubine wordt als aanvaardbaar beschouwd in het geval van de ziekte van Gilbert en moet in klinische context worden beoordeeld)
11. Verhoging van serumcreatinine > ULN, of verhoging van serumureum > 10% boven ULN
12. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 89 mmHg (één herhalingstest is acceptabel in geval van verdenking op wittejassenhypertensie)
13. Symptomen van arteriële hypotensie
14. Hartslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut
15. Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
16. Verhoogd risico op trombose, b.v. proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker
17. Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker of meer dan 24 gram alcohol per dag consumeren (gemiddeld)
18. Een positieve uitslag van de alcohol- en/of urinedrugscreening bij het screeningsbezoek
19. Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken
20. Onvermogen of onwil om af te zien van roken en gebruik van nicotinevervangende producten een dag voor en tijdens de opnameperiode
21. Positieve test op Hepatitis Bs-antigeen
22. Positieve test op Hepatitis C-antistoffen. (Aanwezigheid van hepatitis C-antilichamen leidt niet tot uitsluiting als leverfunctietesten normaal zijn en een hepatitis C-polymerasekettingreactie negatief is)
23. Positief resultaat op de test voor HIV-1/2-antilichamen of HIV-1-antigeen
24. Alle medicatie (receptplichtige en niet-receptplichtige geneesmiddelen) binnen 7 dagen vóór IMP-toediening en/of antistollingstherapie
25. Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden
26. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Toelichting op Uitsluitingscriterium 24: Met uitzondering van paracetamol of NSAID's voor incidenteel gebruik ter behandeling van acute pijn, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.