PK/PD biosimilaritetsstudie av Gan & Lee Insulin Lispro-injeksjon vs. EU og US Humalog® hos friske menn

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet
2. Friske mannlige emner
3. Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inkludert
5. Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) ved screening
6. Anses som generelt frisk etter fullført medisinsk historie og sikkerhetsvurderinger ved screening, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP(er) eller relatert produkt
2. Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
3. Mottak av ethvert legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager før randomisering i denne studien
4. Historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
5. Enhver historie eller tilstedeværelse av kreft unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft som bedømt av etterforskeren
6. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet, som bedømt av etterforskeren
7. Tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren
8. Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av fire uker før første dosering av prøvelegemidlet, som bedømt av etterforskeren
9. Klinisk signifikante unormale screeninglaboratorietester, vurdert av etterforskeren
10. Forhøyelse av serum-ALAT> 10 % over ULN, eller forhøyelse av serum-AST eller serumbilirubin >20 % over ULN. (Merk: Økning av bilirubin anses som akseptabel ved Gilberts sykdom og bør vurderes i klinisk sammenheng)
11. Økning av serumkreatinin > ULN, eller økning i serumurea > 10 % over ULN
12. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gjentatt test vil være akseptabelt ved mistanke om hypertensjon i hvit pels)
13. Symptomer på arteriell hypotensjon
14. Hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt
15. Klinisk signifikant unormalt standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren
16. Økt risiko for trombose, f.eks. forsøkspersoner med en historie med dyp leggvenetrombose eller familiehistorie med dyp leggvenetrombose, som bedømt av etterforskeren
17. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren eller inntak av mer enn 24 gram alkohol/dag (i gjennomsnitt)
18. Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket
19. Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
20. Manglende evne eller vilje til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter én dag før og under innleggelsesperioden
21. Positiv test for hepatitt Bs-antigen
22. Positiv test for hepatitt C-antistoffer. (Tilstedeværelse av hepatitt C-antistoffer vil ikke føre til ekskludering hvis leverfunksjonstester er normale og en hepatitt C-polymerasekjedereaksjon er negativ)
23. Positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
24. Enhver medisin (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 7 dager før IMP-administrasjon og/eller antikoagulantbehandling
25. Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
26. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Forklarende merknad om eksklusjonskriterium 24: Med unntak av paracetamol eller NSAIDs for sporadisk bruk for å behandle akutte smerter, som bedømt av etterforskeren.