Étude de biosimilarité PK/PD de l'injection d'insuline Lispro de Gan & Lee par rapport à Humalog® de l'UE et des États-Unis chez des hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet
2. Sujets masculins en bonne santé
3. Âge compris entre 18 et 64 ans, les deux inclus
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,0 kg/m^2, tous deux inclus
5. Concentration de glucose plasmatique à jeun <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) lors du dépistage
6. Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et des évaluations de sécurité de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) IMP(s) ou à un produit apparenté
2. Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire
3. Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours précédant la randomisation dans cet essai
4. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave
5. Tout antécédent ou présence de cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau, à en juger par l'investigateur
6. Tout antécédent ou présence de comorbidité cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur
7. Signes de maladie aiguë tels que jugés par l'enquêteur
8. Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'essai, à en juger par l'investigateur
9. Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur
10. Élévation de l'ALT sérique> 10 % au-dessus de la LSN, ou élévation de l'AST sérique ou de la bilirubine sérique> 20 % au-dessus de la LSN. (Remarque : l'élévation de la bilirubine est considérée comme acceptable en cas de maladie de Gilbert et doit être évaluée dans un contexte clinique)
11. Élévation de la créatinine sérique > LSN, ou élévation de l'urée sérique > 10 % au-dessus de la LSN
12. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg (une répétition du test sera acceptable en cas de suspicion d'hypertension blouse blanche)
13. Symptômes de l'hypotension artérielle
14. Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute
15. Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations anormal cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur
16. Risque accru de thrombose, par ex. sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, à en juger par l'investigateur
17. Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie selon le jugement de l'enquêteur ou consommation de plus de 24 grammes d'alcool/jour (en moyenne)
18. Un résultat positif au dépistage d'alcool et/ou de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
19. Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour
20. Incapacité ou refus de s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques un jour avant et pendant la période d'hospitalisation
21. Test positif pour l'antigène de l'hépatite Bs
22. Test positif pour les anticorps de l'hépatite C. (La présence d'anticorps de l'hépatite C n'entraînera pas l'exclusion si les tests de la fonction hépatique sont normaux et si la réaction en chaîne de la polymérase de l'hépatite C est négative)
23. Résultat positif au test des anticorps du VIH-1/2 ou de l'antigène du VIH-1
24. Tout médicament (sur ordonnance et sans ordonnance) dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP et/ou le traitement anticoagulant
25. Don de sang ou perte de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois
26. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Note explicative sur le critère d'exclusion 24 : A l'exception du paracétamol ou des AINS à usage occasionnel pour traiter la douleur aiguë, selon l'appréciation de l'Investigateur.