Studio sulla biosimilarità PK/PD dell'iniezione Gan & Lee Insulin Lispro rispetto a Humalog® UE e USA in maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto
2. Soggetti maschi sani
3. Età compresa tra 18 e 64 anni, entrambi inclusi
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m^2, entrambi inclusi
5. Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) allo screening
6. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e delle valutazioni di sicurezza dello screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o ai prodotti correlati
2. Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
3. Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione in questo studio
4. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica
5. Qualsiasi storia o presenza di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose come giudicato dallo sperimentatore
6. Qualsiasi storia o presenza di comorbilità clinicamente rilevante, secondo il giudizio dello sperimentatore
7. Segni di malattia acuta giudicati dall'investigatore
8. Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica nelle quattro settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale, a giudizio dello sperimentatore
9. Test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore
10. Aumento dell'ALT sierica > 10% al di sopra dell'ULN o aumento dell'AST sierica o della bilirubina sierica > 20% al di sopra dell'ULN. (Nota: l'aumento della bilirubina è considerato accettabile in caso di malattia di Gilbert e deve essere valutato nel contesto clinico)
11. Aumento della creatinina sierica > ULN o aumento dell'urea sierica > 10% al di sopra dell'ULN
12. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg (un test ripetuto sarà accettabile in caso di sospetta ipertensione da camice bianco)
13. Sintomi di ipotensione arteriosa
14. Frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto
15. Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, come giudicato dallo sperimentatore
16. Aumento del rischio di trombosi, ad es. soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o storia familiare di trombosi venosa profonda della gamba, secondo il giudizio dello sperimentatore
17. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe come giudicato dall'investigatore o consumo di più di 24 grammi di alcol al giorno (in media)
18. Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening
19. Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno
20. Incapacità o riluttanza ad astenersi dal fumare e uso di prodotti sostitutivi della nicotina un giorno prima e durante il periodo di degenza
21. Test positivo per l'antigene dell'epatite Bs
22. Test positivo per gli anticorpi dell'epatite C. (La presenza di anticorpi anti-epatite C non porterà all'esclusione se i test di funzionalità epatica sono normali e una reazione a catena della polimerasi dell'epatite C è negativa)
23. Risultato positivo al test per gli anticorpi HIV-1/2 o per l'antigene HIV-1
24. Qualsiasi farmaco (prescrivibile e non) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP e/o della terapia anticoagulante
25. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi
26. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Nota esplicativa sul criterio di esclusione 24: ad eccezione del paracetamolo o dei FANS per uso occasionale per il trattamento del dolore acuto, a giudizio dello sperimentatore.