건강한 남성을 대상으로 Gan & Lee 인슐린 리스프로 주사 대 EU 및 미국 Humalog®의 PK/PD 생물학적 동등성 연구
2020년 2월 11일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Gan & Lee Insulin Lispro 주사의 생물학적 동등성을 조사하는 포도당 클램프 실험
기본 목표:
건강한 남성 피험자에서 Gan & Lee Insulin Lispro Injection과 EU 승인 Humalog® 및 미국 허가 Humalog®(참조 제품)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 동등성을 입증하기 위해
보조 목표:
세 가지 인슐린 리스프로 제제의 PK 및 PD 매개변수를 비교하기 위해
세 가지 인슐린 리스프로 제제의 단일 용량 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mainz, 독일, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. 재판 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 이루어지지 않았을 모든 절차입니다.
- 건강한 남성 과목
- 18세에서 64세 사이의 연령, 둘 다 포함
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 농도 <= 5.5mmol/L(100mg/dL)
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력 및 스크리닝 안전성 평가 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- IMP(s) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 본 시험에서 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품 수령
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응 병력
- 연구자가 판단한 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 동반이환의 모든 이력 또는 존재
- 조사관이 판단한 급성 질환의 징후
- 시험약의 최초 투약 전 4주 동안 연구자가 판단한 심각한 전신 감염성 질환
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트
- 혈청 ALT 상승 > ULN 초과 10%, 또는 혈청 AST 상승 또는 혈청 빌리루빈 > ULN 초과 20%. (참고: 빌리루빈 상승은 길버트병의 경우 허용 가능한 것으로 간주되며 임상적 맥락에서 평가되어야 합니다.)
- 혈청 크레아티닌 상승 > ULN, 또는 혈청 요소 상승 > ULN 초과 10%
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 139 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 89 mmHg(백의 고혈압이 의심되는 경우 1회 반복 검사 허용됨)
- 동맥 저혈압의 증상
- 안정시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어남
- 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 앙와위 자세로 5분간 휴식 후 조사자가 판단함
- 혈전증 위험 증가, 예. 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 피험자, 조사관이 판단
- 연구자가 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력 또는 하루에 24그램 이상의 알코올 섭취(평균)
- 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과
- 1일 5개비 이상의 담배 또는 그에 상당하는 양의 흡연
- 입원 1일 전 및 입원 중 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제하지 못하는 경우
- B형 간염 항원 양성 검사
- C형 간염 항체에 대한 양성 검사. (C형 간염 항체의 존재는 간 기능 검사가 정상이고 C형 간염 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우 제외로 이어지지 않습니다)
- HIV-1/2 항체 또는 HIV-1 항원 검사에서 양성 결과
- IMP 투여 및/또는 항응고제 치료 전 7일 이내의 모든 약물(처방약 및 비처방약)
- 헌혈 또는 최근 3개월 이내 500mL 이상의 실혈
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
제외 기준 24에 대한 설명: 조사관이 판단한 바와 같이 급성 통증을 치료하기 위해 가끔 사용하는 파라세타몰 또는 NSAID는 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간앤리 인슐린 리스프로주
인슐린 리스프로, 미리 채워진 펜의 3mL 카트리지, 100단위/mL(U-100)
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3개의 모든 IMP는 일회용 프리필드 펜을 사용하여 배꼽주위 영역에 0.2 U/kg 단일 용량으로 피하 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EU 승인 Humalog ®
인슐린 리스프로(EU에서 승인 및 판매되는 제품), 미리 채워진 Kwikpen®의 3mL 카트리지, 100단위/mL(U-100)
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3개의 모든 IMP는 일회용 프리필드 펜을 사용하여 배꼽주위 영역에 0.2 U/kg 단일 용량으로 피하 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 허가 Humalog ®
Insulin lispro(미국에서 승인 및 판매되는 제품), 미리 채워진 Kwikpen®의 3mL 카트리지, 100단위/mL(U-100)
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3개의 모든 IMP는 일회용 프리필드 펜을 사용하여 배꼽주위 영역에 0.2 U/kg 단일 용량으로 피하 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCins.0-12h
기간: 0~12시간
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PK 종점: 0에서 12시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 면적.
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0~12시간
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Cins.max
기간: 0~12시간
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PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도.
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0~12시간
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AUCGIR.0-12시간
기간: 0~12시간
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PD 종점: 0에서 12시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적.
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0~12시간
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거맥스
기간: 0~12시간
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PD 종점: 최대 포도당 주입 속도.
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0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCins.0-2h
기간: 0~2시간
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PK 종점: 0에서 2시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 영역
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0~2시간
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AUCins.0-4h
기간: 0~4시간
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PK 종점: 0에서 4시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 영역
|
0~4시간
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AUCins.0-6h
기간: 0~6시간
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PK 종점: 0에서 6시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 영역
|
0~6시간
|
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AUCins.6-12h
기간: 6~12시간
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PK 종점: 0에서 12시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 영역
|
6~12시간
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AUCins.0-∞
기간: 0~12시간
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PK 종말점: 0시간에서 무한대까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~12시간
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tins.max
기간: 0~12시간
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PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간 t½, t½ = ln2/λz로 계산된 최종 혈청 제거 반감기
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0~12시간
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t50%-ins(초기)
기간: 0~12시간
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PK 종말점: Cins.max 전 최대 인슐린 농도의 절반까지의 시간
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0~12시간
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t50%-ins(후기)
기간: 0~12시간
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PK 종점: Cins.max 후 최대 인슐린 농도의 절반까지의 시간
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0~12시간
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t½
기간: 0~12시간
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PK 종말점: t½=ln2/λz로 계산된 말단 혈청 제거 반감기
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0~12시간
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λz
기간: 0~12시간
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PK 종료점: 인슐린의 최종 제거 속도 상수
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0~12시간
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AUCGIR.0-2시간
기간: 0~2시간
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PD 종점: 0~2시간의 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
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0~2시간
|
|
AUCGIR.0-4시간
기간: 0~4시간
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PD 종점: 0~4시간의 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
|
0~4시간
|
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AUCGIR.0-6시간
기간: 0~6시간
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PD 종점: 0~6시간의 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
|
0~6시간
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AUCGIR.6-12시간
기간: 6~12시간
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PD 종점: 6시간에서 12시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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6~12시간
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tGIR.max
기간: 0~12시간
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PD 종점: 최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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0~12시간
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tGIR.50%-초기
기간: 0~12시간
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PD 종점: GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
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0~12시간
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tGIR.50%-지연
기간: 0~12시간
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PD 종점: GIRmax 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
|
0~12시간
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PD 끝점
기간: 0~12시간
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행동 개시까지의 시간
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0~12시간
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안전성 및 국소 내약성
기간: 0~12시간
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
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0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- 수석 연구원: Leona Plum - Mörschel, Dr. med, Profil Mainz GmbH & Co KG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .