Gan & Lee -insuliinin Lispro-injektio vs. EU:n ja Yhdysvaltain Humalog®-injektio terveillä miehillä tehdyn PK/PD-biosamalaisuustutkimus
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Glucose Clamp -koe, jossa tutkitaan Gan & Lee -insuliinin Lispro-injektion biologista samankaltaisuutta sekä EU:n hyväksymän että USA:n lisensoidun Humalogin® kanssa terveillä miehillä
Ensisijainen tavoite:
Gan & Lee Insulin Lispro -injektion farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) vastaavuuden osoittaminen sekä EU:n hyväksymän Humalogin® että USA:n lisensoidun Humalogin® (vertailutuotteet) kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Toissijaiset tavoitteet:
Vertailla kolmen lisproinsuliinivalmisteen PK- ja PD-parametreja
Arvioida kolmen lisproinsuliinivalmisteen kerta-annoksen turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana
- Terveet mieskohteet
- Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
- Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 5,5 mmol/L (100 mg/dl) seulonnassa
- Tutkijan arvioiden katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian ja seulontaturvallisuusarvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai vastaaville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
- Kaikkien kliinisesti kehitettyjen lääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio
- Mikä tahansa syöpähistoria tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaushistoria tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan
- Akuutin sairauden merkit tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta, tutkijan arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratoriotestit, tutkijan arvioiden mukaan
- Seerumin ALAT-arvon nousu > 10 % ULN:n yläpuolelle tai seerumin ASAT- tai seerumin bilirubiiniarvon nousu >20 % ULN:n yläpuolelle. (Huomaa: Bilirubiinin nousua pidetään hyväksyttävänä Gilbertin taudin tapauksessa, ja se tulee arvioida kliinisen kontekstin yhteydessä)
- Seerumin kreatiniiniarvon nousu > ULN tai seerumin ureapitoisuuden nousu > 10 % ULN:n yläpuolelle
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg (yksi uusintatesti hyväksytään, jos epäillään valkotakkin verenpainetautia)
- Valtimon hypotension oireet
- Syke levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tutkijan arvioiden mukaan
- Lisääntynyt tromboosiriski, esim. tutkimushenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvioiden mukaan
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 24 grammaa alkoholia päivässä (keskimäärin)
- Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä päivää ennen potilasjaksoa ja sen aikana
- Positiivinen testi hepatiitti Bs -antigeenille
- Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineille. (C-hepatiittivasta-aineiden esiintyminen ei johda poissulkemiseen, jos maksan toimintakokeet ovat normaaleja ja hepatiitti C -polymeraasiketjureaktio on negatiivinen)
- Positiivinen tulos testissä HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin varalta
- Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista ja/tai antikoagulanttihoitoa
- Verenluovutus tai yli 500 ml veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Selittävä huomautus poissulkemiskriteeristä 24: Lukuun ottamatta parasetamolia tai tulehduskipulääkkeitä satunnaiseen käyttöön akuutin kivun hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gan & Lee Insulin Lispro -injektio
Lisproinsuliini, 3 ml:n sylinteriampulli esitäytetyssä kynässä, 100 yksikköä/ml (U-100)
|
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle käyttämällä kertakäyttöistä esitäytettyä kynää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EU:n hyväksymä Humalog ®
Lisproinsuliini (tuote hyväksytty ja markkinoitu EU:ssa), 3 ml:n patruuna esitäytetyssä Kwikpen®-pakkauksessa, 100 yksikköä/ml (U-100)
|
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle käyttämällä kertakäyttöistä esitäytettyä kynää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: US - lisensoitu Humalog ®
Lisproinsuliini (tuote hyväksytty ja markkinoitu Yhdysvalloissa), 3 ml:n patruuna esitäytetyssä Kwikpen®-pakkauksessa, 100 yksikköä/ml (U-100)
|
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle käyttämällä kertakäyttöistä esitäytettyä kynää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: Insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia.
|
0-12 tuntia
|
|
Cins.max
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: Suurin havaittu insuliinipitoisuus.
|
0-12 tuntia
|
|
AUCGIR.0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia.
|
0-12 tuntia
|
|
GIRmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PD-päätepiste: Suurin glukoosin infuusionopeus.
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–2 tuntia
|
0-2 tuntia
|
|
AUCins.0-4h
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–4 tuntia
|
0-4 tuntia
|
|
AUCins.0-6h
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia
|
0-6 tuntia
|
|
AUCins.6-12h
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia
|
6-12 tuntia
|
|
AUCiinit.0-∞
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista äärettömään
|
0-12 tuntia
|
|
tölkit.max
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: Aika havaittuun maksimiinsuliinikonsentraatioon t½, terminaalinen seerumin eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
|
0-12 tuntia
|
|
t50 % (aikaisin)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: Aika puoliinsuliinin maksimipitoisuuteen ennen Cins.max
|
0-12 tuntia
|
|
t50% ins (myöhässä)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: Aika puoleen insuliinin maksimipitoisuudesta Cins.max-arvon jälkeen
|
0-12 tuntia
|
|
t½
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: Terminaalinen seerumin eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
|
0-12 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PK-päätepiste: Insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
|
0-12 tuntia
|
|
AUCGIR.0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–2 tuntia
|
0-2 tuntia
|
|
AUCGIR.0-4h
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–4 tuntia
|
0-4 tuntia
|
|
AUCGIR.0-6h
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia
|
0-6 tuntia
|
|
AUCGIR.6-12h
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 6–12 tuntia
|
6-12 tuntia
|
|
tGIR.max
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PD-päätepiste: Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
|
0-12 tuntia
|
|
tGIR.50 % aikaisin
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PD-päätepiste: Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmax-arvoa
|
0-12 tuntia
|
|
tGIR.50 % myöhässä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
PD-päätepiste: Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmax-arvon jälkeen
|
0-12 tuntia
|
|
PD-päätepiste
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aika toiminnan alkamiseen
|
0-12 tuntia
|
|
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Päätutkija: Leona Plum - Mörschel, Dr. med, Profil Mainz GmbH & Co KG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL - LSP - 1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .