PK/PD-Biosimilaritätsstudie der Insulin-Lispro-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zu EU- und US-Humalog® bei gesunden Männern
11. Februar 2020 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Eine Glucose-Clamp-Studie zur Untersuchung der Biosimilarität der Insulin-Lispro-Injektion von Gan & Lee mit sowohl in der EU zugelassenem als auch in den USA lizenziertem Humalog® bei gesunden männlichen Probanden
Hauptziel:
Zum Nachweis der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Äquivalenz der Insulin-Lispro-Injektion von Gan & Lee mit sowohl in der EU zugelassenem Humalog® als auch in den USA lizenziertem Humalog® (Referenzprodukten) bei gesunden männlichen Probanden
Sekundäre Ziele:
Vergleich der PK- und PD-Parameter der drei Insulin-Lispro-Präparate
Bewertung der Einzeldosissicherheit und lokalen Verträglichkeit der drei Insulin-Lispro-Präparate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Mainz, Deutschland, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären
- Gesunde männliche Probanden
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren, beide inklusive
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m², beide inklusive
- Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration <= 5,5 mmol/L (100 mg/dl) beim Screening
- Gilt nach Abschluss der Anamnese und Screening-Sicherheitsbewertungen nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMP(s) oder verwandte Produkte
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert
- Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie
- Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Krebs, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom, nach Einschätzung des Prüfarztes
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch relevanten Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes
- Anzeichen einer akuten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Jegliche schwere systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparats nach Einschätzung des Prüfarztes
- Klinisch signifikante abnormale Screening-Labortests nach Beurteilung durch den Prüfer
- Anstieg der Serum-ALT > 10 % über dem ULN oder Anstieg des Serum-AST oder Serumbilirubins > 20 % über dem ULN. (Hinweis: Ein Anstieg des Bilirubins gilt im Falle der Gilbert-Krankheit als akzeptabel und sollte im klinischen Kontext bewertet werden.)
- Anstieg des Serumkreatinins > ULN oder Anstieg des Serumharnstoffs > 10 % über ULN
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg (bei Verdacht auf Weißkittelhypertonie ist ein Wiederholungstest akzeptabel)
- Symptome einer arteriellen Hypotonie
- Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute
- Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. Probanden mit einer Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder einer Familienanamnese einer tiefen Beinvenenthrombose, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes oder Konsum von mehr als 24 Gramm Alkohol/Tag (im Durchschnitt)
- Ein positives Ergebnis beim Alkohol- und/oder Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, einen Tag vor und während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
- Positiver Test auf Hepatitis-Bs-Antigen
- Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper. (Das Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern führt nicht zum Ausschluss, wenn die Leberfunktionstests normal sind und eine Hepatitis-C-Polymerasekettenreaktion negativ ist.)
- Positives Ergebnis des Tests auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen
- Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung und/oder der Antikoagulanzientherapie
- Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
Erläuterung zu Ausschlusskriterium 24: Mit Ausnahme von Paracetamol oder NSAIDs zur gelegentlichen Anwendung zur Behandlung akuter Schmerzen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gan & Lee Insulin Lispro-Injektion
Insulin lispro, 3-ml-Patrone im Fertigpen, 100 Einheiten/ml (U-100)
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Alle drei IMPs werden als Einzeldosis von 0,2 U/kg subkutan im periumbilikalen Bereich mithilfe eines vorgefüllten Einwegstifts verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Humalog®
Insulin lispro (in der EU zugelassenes und vermarktetes Produkt), 3-ml-Kartusche in vorgefülltem Kwikpen®, 100 Einheiten/ml (U-100)
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Alle drei IMPs werden als Einzeldosis von 0,2 U/kg subkutan im periumbilikalen Bereich mithilfe eines vorgefüllten Einwegstifts verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Humalog®
Insulin lispro (in den USA zugelassenes und vermarktetes Produkt), 3-ml-Kartusche in vorgefülltem Kwikpen®, 100 Einheiten/ml (U-100)
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Alle drei IMPs werden als Einzeldosis von 0,2 U/kg subkutan im periumbilikalen Bereich mithilfe eines vorgefüllten Einwegstifts verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCins.0-12h
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 12 Stunden.
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0 bis 12 Stunden
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Cins.max
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die maximal beobachtete Insulinkonzentration.
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0 bis 12 Stunden
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AUCGIR.0-12h
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PD-Endpunkt: Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 bis 12 Stunden.
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0 bis 12 Stunden
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GIRmax
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PD-Endpunkt: Die maximale Glukoseinfusionsrate.
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0 bis 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCins.0-2h
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 2 Stunden
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0 bis 2 Stunden
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AUCins.0-4h
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 4 Stunden
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0 bis 4 Stunden
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AUCins.0-6h
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 6 Stunden
|
0 bis 6 Stunden
|
|
AUCins.6-12h
Zeitfenster: 6 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 12 Stunden
|
6 bis 12 Stunden
|
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AUCins.0-∞
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich
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0 bis 12 Stunden
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Dosen.max
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Insulinkonzentration t½, terminale Serumeliminationshalbwertszeit berechnet als t½=ln2/λz
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0 bis 12 Stunden
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t50%-ins(früh)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Zeit bis zur halbmaximalen Insulinkonzentration vor Cins.max
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0 bis 12 Stunden
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t50%-ins(spät)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die Zeit bis zur halbmaximalen Insulinkonzentration nach Cins.max
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0 bis 12 Stunden
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t½
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die terminale Serumeliminationshalbwertszeit, berechnet als t½=ln2/λz
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0 bis 12 Stunden
|
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λz
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PK-Endpunkt: Die terminale Eliminationsratenkonstante von Insulin
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0 bis 12 Stunden
|
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AUCGIR.0-2h
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden
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PD-Endpunkt: Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 bis 2 Stunden
|
0 bis 2 Stunden
|
|
AUCGIR.0-4h
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
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PD-Endpunkt: Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 bis 4 Stunden
|
0 bis 4 Stunden
|
|
AUCGIR.0-6h
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
|
PD-Endpunkt: Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 bis 6 Stunden
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0 bis 6 Stunden
|
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AUCGIR.6-12h
Zeitfenster: 6 bis 12 Stunden
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PD-Endpunkt: Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 6 bis 12 Stunden
|
6 bis 12 Stunden
|
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tGIR.max
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PD-Endpunkt: Die Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
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0 bis 12 Stunden
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tGIR.50 %-früh
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PD-Endpunkt: Die Zeit bis zur halbmaximalen Glukoseinfusionsrate vor GIRmax
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0 bis 12 Stunden
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tGIR.50 %-spät
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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PD-Endpunkt: Die Zeit bis zur halbmaximalen Glukoseinfusionsrate nach GIRmax
|
0 bis 12 Stunden
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PD-Endpunkt
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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Zeit bis zum Wirkungseintritt
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0 bis 12 Stunden
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Sicherheit und lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
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0 bis 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Hauptermittler: Leona Plum - Mörschel, Dr. med, Profil Mainz GmbH & Co KG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GL - LSP - 1006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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