Badanie biopodobieństwa PK/PD insuliny Gan & Lee we wstrzyknięciach w porównaniu z produktem Humalog® w UE i USA u zdrowych mężczyzn
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Glucose Clamp Trial badający biopodobieństwo Gan & Lee Insulin Lispro do wstrzykiwań z preparatem Humalog® zatwierdzonym przez UE i licencjonowanym w USA u zdrowych mężczyzn
Podstawowy cel:
Wykazanie równoważności farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD) wstrzyknięcia Gan & Lee Insulin Lispro z Humalogiem® zatwierdzonym przez UE i Humalogiem® (produkty referencyjne) dopuszczonym w UE i USA (produkty referencyjne) u zdrowych mężczyzn
Cele drugorzędne:
Porównanie parametrów PK i PD trzech preparatów insuliny lispro
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki i miejscowej tolerancji trzech preparatów insuliny lispro
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek od 18 do 64 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,0 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo <= 5,5 mmol/l (100 mg/dl) podczas badania przesiewowego
- Uznany za ogólnie zdrowego po ukończeniu wywiadu medycznego i przesiewowych ocenach bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub pokrewny produkt
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
- Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
- Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, w ocenie badacza
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, według oceny badacza
- Oznaki ostrej choroby w ocenie badacza
- Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza
- Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe testy laboratoryjne, według oceny badacza
- Zwiększenie aktywności AlAT w surowicy >10% powyżej GGN lub zwiększenie aktywności AspAT w surowicy lub stężenia bilirubiny w surowicy >20% powyżej GGN. (Uwaga: podwyższenie stężenia bilirubiny jest uważane za dopuszczalne w przypadku choroby Gilberta i powinno być oceniane w kontekście klinicznym)
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy > GGN lub zwiększenie stężenia mocznika w surowicy > 10% powyżej GGN
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 89 mmHg (jedno powtórzenie badania będzie dopuszczalne w przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha)
- Objawy niedociśnienia tętniczego
- Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę
- Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
- Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. osoby z wywiadem zakrzepicy żył głębokich nóg lub wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy żył głębokich nóg, według oceny badacza
- Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków według oceny Badacza lub spożywanie więcej niż 24 gramów alkoholu dziennie (średnio)
- Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
- Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
- Niemożność lub niechęć do powstrzymania się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych na jeden dzień przed i w trakcie pobytu w szpitalu
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu zapalenia wątroby typu Bs
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. (Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C nie prowadzi do wykluczenia, jeśli testy czynnościowe wątroby są prawidłowe, a reakcja łańcuchowa polimerazy wirusowego zapalenia wątroby typu C jest ujemna)
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1
- Jakiekolwiek leki (na receptę i bez recepty) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP i/lub terapią przeciwzakrzepową
- Oddawanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
Nota wyjaśniająca do Kryterium wykluczenia 24: Z wyjątkiem paracetamolu lub NLPZ do okazjonalnego stosowania w leczeniu ostrego bólu, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gan & Lee Insulina Lispro do wstrzykiwań
Insulina lispro, wkład 3 ml we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 100 jednostek/ml (U-100)
|
Wszystkie trzy IMP będą podawane w pojedynczej dawce 0,2 j./kg podskórnie w okolice pępka za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Humalog ®
Insulina lispro (produkt zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w UE), wkład 3 ml w fabrycznie napełnionym Kwikpen®, 100 jednostek/ml (U-100)
|
Wszystkie trzy IMP będą podawane w pojedynczej dawce 0,2 j./kg podskórnie w okolice pępka za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Humalog® z licencją amerykańską
Insulina lispro (produkt zatwierdzony i sprzedawany w USA), wkład 3 ml w fabrycznie napełnionym Kwikpen®, 100 jednostek/ml (U-100)
|
Wszystkie trzy IMP będą podawane w pojedynczej dawce 0,2 j./kg podskórnie w okolice pępka za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12h
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
PK Endpoint: Pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 12 godzin.
|
0 do 12 godzin
|
|
Cins.max
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
PK Endpoint: Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny.
|
0 do 12 godzin
|
|
AUCGIR.0-12h
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 12 godzin.
|
0 do 12 godzin
|
|
GIRmaks
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PD: maksymalna szybkość infuzji glukozy.
|
0 do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCin.0-2h
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin
|
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 2 godzin
|
0 do 2 godzin
|
|
AUCin.0-4h
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
|
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 4 godzin
|
0 do 4 godzin
|
|
AUCins.0-6h
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 6 godzin
|
0 do 6 godzin
|
|
AUCin.6-12h
Ramy czasowe: 6 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 12 godzin
|
6 do 12 godzin
|
|
AUCins.0-∞
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 godzin do nieskończoności
|
0 do 12 godzin
|
|
puszki.maks
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PK: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny t½, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy obliczony jako t½=ln2/λz
|
0 do 12 godzin
|
|
t50%-ins (wczesna)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PK: Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia insuliny przed Cins.max
|
0 do 12 godzin
|
|
t50%-ins (późno)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PK: Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia insuliny po Cins.max
|
0 do 12 godzin
|
|
t½
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PK: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy obliczony jako t½=ln2/λz
|
0 do 12 godzin
|
|
λz
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PK: końcowa stała szybkości eliminacji insuliny
|
0 do 12 godzin
|
|
AUCGIR.0-2h
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin
|
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 2 godzin
|
0 do 2 godzin
|
|
AUCGIR.0-4h
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
|
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 4 godzin
|
0 do 4 godzin
|
|
AUCGIR.0-6godz
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 6 godzin
|
0 do 6 godzin
|
|
AUCGIR.6-12godz
Ramy czasowe: 6 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 6 do 12 godzin
|
6 do 12 godzin
|
|
tGIR.maks
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PD: Czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy
|
0 do 12 godzin
|
|
tGIR.50%- wcześnie
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy przed GIRmax
|
0 do 12 godzin
|
|
tGIR.50%-spóźniony
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy po GIRmax
|
0 do 12 godzin
|
|
Punkt końcowy PD
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
czas do rozpoczęcia działania
|
0 do 12 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i lokalna tolerancja
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
0 do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Główny śledczy: Leona Plum - Mörschel, Dr. med, Profil Mainz GmbH & Co KG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL - LSP - 1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .