Исследование биоаналогичности фармакокинетики и фармакокинетики инсулина Лиспро для инъекций Гана и Ли в сравнении с препаратом Хумалог® из ЕС и США у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
2. Здоровые мужчины
3. Возраст от 18 до 64 лет включительно
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг/м^2 включительно
5. Концентрация глюкозы в плазме натощак <= 5,5 ммоль/л (100 мг/дл) при скрининге
6. Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза и скрининговых оценок безопасности, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИМФ или родственным продуктам.
2. Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
3. Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании.
4. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
5. Любой рак в анамнезе или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи по оценке исследователя.
6. Любая история или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания, по мнению исследователя.
7. Признаки острого заболевания по оценке исследователя
8. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первого приема исследуемого препарата по оценке исследователя.
9. Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах по оценке исследователя
10. Повышение уровня АЛТ в сыворотке > 10 % выше ВГН или повышение уровня АСТ или билирубина в сыворотке > 20 % выше ВГН. (Примечание: повышение билирубина считается приемлемым в случае болезни Жильбера и должно оцениваться в клиническом контексте)
11. Повышение уровня креатинина в сыворотке > ВГН или повышение уровня мочевины в сыворотке > 10% выше ВГН
12. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст.
13. Симптомы артериальной гипотензии
14. ЧСС в покое вне диапазона 50-90 ударов в минуту
15. Клинически значимая аномалия в стандартной 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
16. Повышенный риск тромбоза, т.е. субъекты с историей тромбоза глубоких вен ног или семейной историей тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя
17. Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками по оценке исследователя или употребление более 24 граммов алкоголя в день (в среднем)
18. Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита
19. Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
20. Невозможность или нежелание воздержаться от курения и употребления никотинзамещающих продуктов за сутки до и в течение стационарного периода
21. Положительный тест на антиген гепатита В
22. Положительный тест на антитела к гепатиту С. (Наличие антител к гепатиту С не приведет к исключению, если функциональные пробы печени в норме, а полимеразная цепная реакция гепатита С отрицательна)
23. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2 или антиген ВИЧ-1
24. Любые лекарства (рецептурные и безрецептурные) в течение 7 дней до введения ИМП и/или антикоагулянтной терапии
25. Сдача крови или кровопотеря более 500 мл в течение последних 3 месяцев
26. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Пояснительная записка к критерию исключения 24: за исключением парацетамола или НПВП для периодического применения для лечения острой боли, по мнению исследователя.