PK/PD biosimilaritetsundersøgelse af Gan & Lee Insulin Lispro Injection vs. EU og US Humalog® hos raske mænd
11. februar 2020 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Et glukoseklemmeforsøg, der undersøger biosimilariteten af Gan & Lee Insulin Lispro-injektion med både EU - godkendt og amerikansk - licenseret Humalog® i raske mandlige forsøgspersoner
Primært mål:
For at demonstrere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) ækvivalens af Gan & Lee Insulin Lispro Injection med både EU-godkendt Humalog® og US-licenseret Humalog® (referenceprodukter) hos raske mandlige forsøgspersoner
Sekundære mål:
At sammenligne PK- og PD-parametrene for de tre insulin lispro-præparater
For at evaluere enkeltdosissikkerheden og den lokale tolerabilitet af de tre insulin lispro-præparater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet
- Sunde mandlige emner
- Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive
- Fastende plasmaglukosekoncentration <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) ved screening
- Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP(er) eller beslægtet produkt
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
- Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage før randomisering i dette forsøg
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
- Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator
- Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, som vurderet af investigator
- Tegn på akut sygdom vurderet af efterforskeren
- Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af fire uger før første dosering af forsøgslægemidlet, som vurderet af investigator
- Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietest, som vurderet af investigator
- Forhøjelse af serum-ALAT > 10 % over ULN, eller forhøjelse af serum-AST eller serumbilirubin > 20 % over ULN. (Bemærk: Forhøjelse af bilirubin anses for acceptabel i tilfælde af Gilberts sygdom og bør vurderes i klinisk sammenhæng)
- Forhøjelse af serumkreatinin > ULN eller forhøjelse af serumurinstof > 10 % over ULN
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gentagen test vil være acceptabel i tilfælde af mistanke om hvidpelshypertension)
- Symptomer på arteriel hypotension
- Hjertefrekvens i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet
- Klinisk signifikant abnorm standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator
- Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som bedømt af investigator
- Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 24 gram alkohol/dag (i gennemsnit)
- Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget
- Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
- Manglende evne eller vilje til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter en dag før og under indlæggelsesperioden
- Positiv test for hepatitis Bs-antigen
- Positiv test for hepatitis C-antistoffer. (Tilstedeværelse af hepatitis C-antistoffer vil ikke føre til udelukkelse, hvis leverfunktionsprøver er normale, og en hepatitis C-polymerasekædereaktion er negativ)
- Positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
- Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 7 dage før IMP-administration og/eller antikoagulantbehandling
- Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
Forklarende note om udelukkelseskriterium 24: Med undtagelse af paracetamol eller NSAID til lejlighedsvis brug til behandling af akutte smerter, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Insulin lispro, 3 mL cylinderampul i fyldt pen, 100 enheder/ml (U-100)
|
Alle tre IMP'er vil blive administreret som en 0,2 U/kg enkeltdosis subkutant i det periumbilicale område ved brug af en engangs fyldt pen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EU-godkendt Humalog ®
Insulin lispro (produkt godkendt og markedsført i EU), 3 ml patron i fyldt Kwikpen®, 100 enheder/ml (U-100)
|
Alle tre IMP'er vil blive administreret som en 0,2 U/kg enkeltdosis subkutant i det periumbilicale område ved brug af en engangs fyldt pen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: US - licenseret Humalog ®
Insulin lispro (produkt godkendt og markedsført i USA), 3 ml patron i fyldt Kwikpen®, 100 enheder/ml (U-100)
|
Alle tre IMP'er vil blive administreret som en 0,2 U/kg enkeltdosis subkutant i det periumbilicale område ved brug af en engangs fyldt pen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12t
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK Endpoint: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer.
|
0 til 12 timer
|
|
Cins.max
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK Endpoint: Den maksimale observerede insulinkoncentration.
|
0 til 12 timer
|
|
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 12 timer.
|
0 til 12 timer
|
|
GIRmax
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PD-endepunkt: Den maksimale glucoseinfusionshastighed.
|
0 til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 2 timer
|
0 til 2 timer
|
|
AUCins.0-4 timer
Tidsramme: 0 til 4 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 4 timer
|
0 til 4 timer
|
|
AUCins.0-6 timer
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
AUCins.6-12t
Tidsramme: 6 til 12 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer
|
6 til 12 timer
|
|
AUCins.0-∞
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til uendelig
|
0 til 12 timer
|
|
dåser.max
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK endepunkt: Tiden til maksimal observeret insulinkoncentration t½, terminal serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
|
0 til 12 timer
|
|
t50 %-ins(tidlig)
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration før Cins.max
|
0 til 12 timer
|
|
t50%-ins(sent)
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration efter Cins.max
|
0 til 12 timer
|
|
t½
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK-endepunkt: Den terminale serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
|
0 til 12 timer
|
|
λz
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PK-endepunkt: Den terminale eliminationshastighedskonstant for insulin
|
0 til 12 timer
|
|
AUCGIR.0-2t
Tidsramme: 0 til 2 timer
|
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 2 timer
|
0 til 2 timer
|
|
AUCGIR.0-4t
Tidsramme: 0 til 4 timer
|
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 4 timer
|
0 til 4 timer
|
|
AUCGIR.0-6t
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
AUCGIR.6-12t
Tidsramme: 6 til 12 timer
|
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 6 til 12 timer
|
6 til 12 timer
|
|
tGIR.max
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PD-endepunkt: Tiden til maksimal glucoseinfusionshastighed
|
0 til 12 timer
|
|
tGIR.50%-tidlig
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed før GIRmax
|
0 til 12 timer
|
|
tGIR.50%-sen
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed efter GIRmax
|
0 til 12 timer
|
|
PD-endepunkt
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
tid til påbegyndelse af handling
|
0 til 12 timer
|
|
Sikkerhed og lokal tolerabilitet
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
|
0 til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Ledende efterforsker: Leona Plum - Mörschel, Dr. med, Profil Mainz GmbH & Co KG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL - LSP - 1006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .