PK/PD biosimilaritetsstudie av Gan & Lee Insulin Lispro Injection vs EU och US Humalog® hos friska män

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha gjorts under normal hantering av ämnet
2. Friska manliga ämnen
3. Ålder mellan 18 och 64 år, båda inklusive
4. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg/m^2, båda inklusive
5. Fastande plasmaglukoskoncentration <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) vid screening
6. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och säkerhetsbedömningar för screening, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP(er) eller relaterad produkt
2. Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat
3. Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar före randomisering i denna prövning
4. Tidigare flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion
5. Eventuell historia eller förekomst av cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer enligt bedömningen av utredaren
6. Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant komorbiditet, enligt bedömning av utredaren
7. Tecken på akut sjukdom enligt utredarens bedömning
8. Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar under fyra veckor före första doseringen av försöksläkemedlet, enligt bedömningen av utredaren
9. Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietester, enligt bedömningen av utredaren
10. Förhöjning av serum-ALAT> 10 % över ULN, eller förhöjning av serum-AST eller serumbilirubin >20 % över ULN. (Obs: Förhöjning av bilirubin anses acceptabel vid Gilberts sjukdom och bör utvärderas i kliniska sammanhang)
11. Förhöjning av serumkreatinin > ULN, eller förhöjning av serumurea > 10 % över ULN
12. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 89 mmHg (ett upprepat test är acceptabelt vid misstänkt hypertoni i vitrock)
13. Symtom på arteriell hypotoni
14. Puls i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut
15. Kliniskt signifikant onormalt standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, enligt bedömningen av utredaren
16. Ökad risk för trombos, t.ex. försökspersoner med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria av djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren
17. Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren eller intag av mer än 24 gram alkohol/dag (i genomsnitt)
18. Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urindrogscreening vid screeningbesöket
19. Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag
20. Oförmåga eller ovilja att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter en dag före och under slutenvårdsperioden
21. Positivt test för hepatit Bs-antigen
22. Positivt test för hepatit C-antikroppar. (Närvaro av hepatit C-antikroppar leder inte till uteslutning om leverfunktionstester är normala och en hepatit C-polymeraskedjereaktion är negativ)
23. Positivt resultat på testet för HIV-1/2-antikroppar eller HIV-1-antigen
24. Alla läkemedel (receptbelagda och receptfria läkemedel) inom 7 dagar före administrering av IMP och/eller antikoagulantbehandling
25. Blodgivning eller blodförlust på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna
26. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Förklarande anmärkning om uteslutningskriterium 24: Med undantag för paracetamol eller NSAID för tillfällig användning för att behandla akut smärta, enligt bedömningen av utredaren.