Estudio de biosimilitud PK/PD de la inyección de insulina Lispro de Gan & Lee frente a Humalog® de la UE y EE. UU. en hombres sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto.
2. Sujetos masculinos sanos
3. Edad entre 18 y 64 años, ambos inclusive
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kg/m^2, ambos inclusive
5. Concentración de glucosa en plasma en ayunas <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) en la selección
6. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y las evaluaciones de seguridad de detección, según lo juzgado por el investigador

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP(s) o producto relacionado
2. Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
3. Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este ensayo
4. Antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica grave
5. Cualquier historial o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas según lo juzgue el investigador.
6. Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante, a juicio del investigador
7. Signos de enfermedad aguda a juicio del investigador
8. Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del ensayo, a juicio del investigador.
9. Pruebas de laboratorio de detección anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador
10. Elevación de la ALT sérica > 10 % por encima del LSN, o elevación de la AST sérica o la bilirrubina sérica > 20 % por encima del LSN. (Nota: la elevación de la bilirrubina se considera aceptable en el caso de la enfermedad de Gilbert y debe evaluarse en el contexto clínico)
11. Elevación de la creatinina sérica > LSN, o elevación de la urea sérica > 10 % por encima del LSN
12. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 139 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 89 mmHg (se aceptará una prueba repetida en caso de sospecha de hipertensión de bata blanca)
13. Síntomas de hipotensión arterial
14. Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto
15. Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de reposo en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador
16. Aumento del riesgo de trombosis, p. sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador
17. Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 24 gramos de alcohol/día (en promedio)
18. Un resultado positivo en la prueba de detección de alcohol y/u orina en la visita de selección
19. Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día
20. Incapacidad o falta de voluntad para abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina un día antes y durante el período de hospitalización
21. Prueba positiva para el antígeno de la hepatitis Bs
22. Prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C. (La presencia de anticuerpos contra la hepatitis C no conducirá a la exclusión si las pruebas de función hepática son normales y la reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis C es negativa)
23. Resultado positivo a la prueba de anticuerpos contra el VIH-1/2 o antígeno del VIH-1
24. Cualquier medicamento (medicamentos recetados y de venta libre) dentro de los 7 días anteriores a la administración de IMP y/o terapia anticoagulante
25. Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses
26. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas

Nota explicativa sobre el Criterio de Exclusión 24: Con la excepción del paracetamol o AINE para uso ocasional para tratar el dolor agudo, a juicio del Investigador.