Estudo de biossimilaridade PK/PD da injeção de insulina Lispro de Gan & Lee vs. Humalog® da UE e dos EUA em homens saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao ensaio são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito
2. Sujeitos masculinos saudáveis
3. Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive
4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 kg/m^2, ambos inclusive
5. Concentração de glicose plasmática em jejum <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) na triagem
6. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e avaliações de segurança de triagem, conforme julgado pelo Investigador

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMP(s) ou produto relacionado
2. Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
3. Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico até 30 dias antes da randomização neste estudo
4. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave
5. Qualquer histórico ou presença de câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas, conforme julgado pelo investigador
6. Qualquer história ou presença de comorbidade clinicamente relevante, conforme julgado pelo Investigador
7. Sinais de doença aguda conforme julgado pelo Investigador
8. Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante quatro semanas antes da primeira dosagem do medicamento em estudo, conforme julgado pelo Investigador
9. Testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador
10. Elevação de ALT sérica > 10% acima do LSN, ou elevação de AST sérica ou bilirrubina sérica >20% acima do LSN. (Nota: A elevação da bilirrubina é considerada aceitável no caso da doença de Gilbert e deve ser avaliada em contexto clínico)
11. Elevação da creatinina sérica > LSN, ou elevação da uréia sérica > 10% acima do LSN
12. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 89 mmHg (uma repetição do teste será aceitável em caso de suspeita de hipertensão do avental branco)
13. Sintomas de hipotensão arterial
14. Frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto
15. Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) anormal clinicamente significativo após 5 minutos de repouso em posição supina na triagem, conforme julgado pelo investigador
16. Aumento do risco de trombose, por ex. indivíduos com histórico de trombose venosa profunda da perna ou histórico familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
17. Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas conforme julgado pelo Investigador ou consumo de mais de 24 gramas de álcool/dia (em média)
18. Um resultado positivo na triagem de drogas de álcool e/ou urina na consulta de triagem
19. Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia
20. Incapacidade ou falta de vontade de se abster de fumar e uso de produtos substitutos da nicotina um dia antes e durante o período de internação
21. Teste positivo para antígeno de hepatite Bs
22. Teste positivo para anticorpos da hepatite C. (A presença de anticorpos da hepatite C não levará à exclusão se os testes de função hepática forem normais e uma reação em cadeia da polimerase da hepatite C for negativa)
23. Resultado positivo para o teste de anticorpos HIV-1/2 ou antígeno HIV-1
24. Qualquer medicamento (medicamentos prescritos e não prescritos) dentro de 7 dias antes da administração de IMP e/ou terapia anticoagulante
25. Doação de sangue ou perda de sangue superior a 500mL nos últimos 3 meses
26. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada

Nota explicativa sobre o Critério de Exclusão 24: Com exceção de paracetamol ou AINEs para uso ocasional no tratamento de dor aguda, conforme julgamento do Investigador.