非閉塞性腸間膜虚血における動脈内プロスタグランジン療法 (REPERFUSE)
2022年2月28日 更新者：Hannover Medical School
非閉塞性腸間膜虚血（NOMI）における動脈内プロスタグランジン療法の評価
低侵襲の動脈内プロスタグランジン療法は、現在、非閉塞性腸間膜虚血 (NOMI) に対する確立された安全な治療法として提供されています。 これまでのところ、この方法の臨床応答パラメーターと対応する応答基準を前向きに評価するデータはありません。
したがって、研究者は、収集することを目的として、NOMI 患者に関する前向き観察研究を計画しています。
- 定期的な臨床データ、
- 高度な血管造影画像からのデータと
- 動脈内血管拡張療法の実施前/実施時の腸虚血の血液バイオマーカーからのデータ。
これら 3 つのデータ パッケージから、研究者はその後、治療に対する反応をより適切に予測するための基準を導き出すことを望んでいます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非閉塞性腸間膜虚血（NOMI）のCTおよび血管造影に基づく診断による、持続性ショック、腸不全、ならびに新たな発症および進行性臓器不全を伴うICUに入院した患者
説明
包含基準:
- 持続的なショック: ノルエピネフリンの投与量 > 0.2ug/kg/分以上 > 48 時間
と
- 腸不全：ネオスチグミン療法にもかかわらず、24時間以上の麻痺性イレウス、または
- 新規発症の進行性臓器不全 (6 つの基準のうち 2 つ): ノルエピネフリンの用量の増加、血清乳酸値の上昇、ホロウィッツ指数の低下、新しい腎代替療法、ビリルビンの上昇、INR の上昇、または次のすべて: ALT の上昇、 AST、CK、LDH
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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動脈内プロストグランジン療法
上腸間膜動脈 (SMA) の侵襲性を最小限に抑えたカニューレ挿入と、その後のプロスタグランジン E1 の動脈内適用 (初回ボーラス 20ug、その後 60-80ug/24 時間で 24-72 時間連続注入)
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上腸間膜動脈 (SMA) の侵襲性を最小限に抑えたカニューレ挿入と、その後のプロスタグランジン E1 の動脈内適用 (初回ボーラス 20ug、その後 60-80ug/24 時間で 24-72 時間連続注入)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血の改善
時間枠：介入後24時間
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ベースラインからの乳酸減少 > 2mmol/l
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介入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：介入後28日
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主な副次的結果
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介入後28日
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24 時間でのベースラインからのノルエピネフリン用量の変化 (マイクログラム/kg/分)
時間枠：介入後24時間
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ショック反転の指標として
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介入後24時間
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単純化された NOMI スコア、0 ～ 7 ポイントの範囲で、スコアが高いほど NOMI がより深刻であることを示します
時間枠：最初の動脈内ボーラスの直後
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初期プロスタグランジンボーラス投与後の血管拡張の血管造影特性
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最初の動脈内ボーラスの直後
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2D 灌流血管造影で測定したピーク密度 (PD)
時間枠：最初の動脈内ボーラスの直後
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初期プロスタグランジンボーラス投与後の血管拡張の血管造影特性
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最初の動脈内ボーラスの直後
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2D 灌流血管造影で測定した曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の動脈内ボーラスの直後
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初期プロスタグランジンボーラス投与後の血管拡張の血管造影特性
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最初の動脈内ボーラスの直後
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2D 灌流血管造影で測定したピークまでの時間 (TTP)
時間枠：最初の動脈内ボーラスの直後
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初期プロスタグランジンボーラス投与後の血管拡張の血管造影特性
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最初の動脈内ボーラスの直後
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腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)、22kDa の平滑筋タンパク質 (SM22) 肝臓脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP)
時間枠：介入後24時間
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虚血性腸バリア機能障害のマーカー
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介入後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Busch, MD、Clinic for gastroenterology and hepatology
- 主任研究者：Klaus Stahl, MD、Clinic for nephrology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。