Terapia intra-arterial com prostaglandina na isquemia mesentérica não oclusiva (REPERFUSE)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hannover Medical School
Avaliação de uma Terapia Intra-arterial de Prostaglandina na Isquemia Mesentérica Não Oclusiva (NOMI)
Atualmente, a terapia intra-arterial minimamente invasiva com prostaglandina está sendo oferecida como uma abordagem de tratamento estabelecida e segura para isquemia mesentérica não oclusiva (NOMI). Até o momento, não há dados que avaliem prospectivamente os parâmetros de resposta clínica desse método e os correspondentes critérios de resposta.
Os investigadores estão, portanto, planejando um estudo observacional prospectivo em pacientes com NOMI com o objetivo de coletar
- dados clínicos de rotina,
- dados de imagens angiográficas avançadas e
- dados de biomarcadores sanguíneos de isquemia intestinal antes/na implementação da terapia vasodilatadora intra-arterial.
A partir desses três pacotes de dados, os pesquisadores esperam subseqüentemente derivar critérios para prever melhor a resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados na UTI com choque persistente, insuficiência intestinal, bem como início recente e falência progressiva de órgãos com diagnóstico baseado em TC e angiografia de isquemia mesentérica não oclusiva (NOMI)
Descrição
Critério de inclusão:
- choque persistente: dose de norepinefrina > 0,2ug/kg/min durante > 48h
e
- insuficiência intestinal: íleo paralítico > 24 horas apesar da terapia com neostigmina ou
- insuficiência orgânica progressiva de início recente (2 de seis critérios): aumento da dose de norepinefrina, aumento do lactato sérico, diminuição do índice de Horowitz, nova terapia de substituição renal, aumento da bilirrubina, aumento do INR ou todos os seguintes: aumento da ALT, AST, CK e LDH
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia intra-arterial com prostglandina
Canulação minimamente invasiva da Artéria Mesentérica Superior (SMA) e subsequente aplicação intra-arterial de prostaglandina E1 (bolus inicial de 20ug, seguido de infusão contínua de 60-80ug/24h por 24-72h)
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Canulação minimamente invasiva da Artéria Mesentérica Superior (SMA) e subsequente aplicação intra-arterial de prostaglandina E1 (bolus inicial de 20ug, seguido de infusão contínua de 60-80ug/24h por 24-72h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da isquemia
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Redução de lactato > 2mmol/l da linha de base
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24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a intervenção
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resultado secundário chave
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28 dias após a intervenção
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Alteração da dose de norepinefrina em microgramas/kg/min da linha de base em 24 horas
Prazo: 24 horas após a intervenção
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como indicador de reversão de choque
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24 horas após a intervenção
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pontuação NOMI simplificada, faixa de 0 a 7 pontos com pontuações mais altas indicando NOMI mais grave
Prazo: imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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características angiográficas da vasodilatação após bolus inicial de prostaglandina
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imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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densidade de pico (DP) medida por angiografia de perfusão 2D
Prazo: imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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características angiográficas da vasodilatação após bolus inicial de prostaglandina
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imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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área sob a curva (AUC) medida por angiografia de perfusão 2D
Prazo: imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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características angiográficas da vasodilatação após bolus inicial de prostaglandina
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imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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tempo até o pico (TTP) medido por angiografia de perfusão 2D
Prazo: imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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características angiográficas da vasodilatação após bolus inicial de prostaglandina
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imediatamente após o primeiro bolus intra-arterial
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proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP), proteína de músculo liso de 22kDa (SM22) proteína de ligação de ácidos graxos do fígado (L-FABP)
Prazo: 24 horas após a intervenção
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marcadores de disfunção isquêmica da barreira intestinal
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24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Investigador principal: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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