Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная терапия простагландинами при неокклюзионной брыжеечной ишемии (REPERFUSE)

28 февраля 2022 г. обновлено: Hannover Medical School

Оценка внутриартериальной терапии простагландинами при неокклюзионной мезентериальной ишемии (NOMI)

Минимально инвазивная внутриартериальная терапия простагландинами в настоящее время предлагается в качестве установленного и безопасного подхода к лечению неокклюзионной мезентериальной ишемии (NOMI). До сих пор нет данных, позволяющих проспективно оценивать параметры клинического ответа этого метода и соответствующие критерии ответа.

Поэтому исследователи планируют проспективное обсервационное исследование пациентов с NOMI с целью сбора

  1. рутинные клинические данные,
  2. данные расширенной ангиографической визуализации и
  3. данные биомаркеров ишемии кишечника в крови до/при проведении внутриартериальной вазодилататорной терапии.

Из этих трех пакетов данных исследователи надеются впоследствии вывести критерии для лучшего прогнозирования ответа на терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Hannover Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в ОИТ с персистирующим шоком, кишечной недостаточностью, а также впервые возникшей и прогрессирующей органной недостаточностью с диагнозом неокклюзионной мезентериальной ишемии (NOMI) на основании КТ и ангиографии.

Описание

Критерии включения:

- стойкий шок: доза норадреналина > 0,2 мкг/кг/мин в течение > 48 часов

и

  • кишечная недостаточность: паралитическая кишечная непроходимость > 24 часов, несмотря на терапию неостигмином или
  • новое начало прогрессирующей органной недостаточности (2 из шести критериев): увеличение дозы норадреналина, повышение уровня лактата в сыворотке крови, снижение индекса Горовица, новая заместительная почечная терапия, повышение уровня билирубина, повышение МНО или все из следующих: повышение АЛТ, АСТ, КК и ЛДГ

Критерий исключения:

  • пациенты < 18 лет
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутриартериальная терапия простагландинами
Минимально инвазивная канюляция верхней брыжеечной артерии (ВМА) и последующее внутриартериальное введение простагландина Е1 (начальный болюс 20 мкг, затем непрерывная инфузия 60-80 мкг/24 часа в течение 24-72 часов)
Лекарство: Проставазин
Минимально инвазивная канюляция верхней брыжеечной артерии (ВМА) и последующее внутриартериальное введение простагландина Е1 (начальный болюс 20 мкг, затем непрерывная инфузия 60-80 мкг/24 часа в течение 24-72 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение ишемии
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Снижение лактата > 2 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем
24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
ключевой вторичный результат
28 дней после вмешательства
Изменение дозы норадреналина в мкг/кг/мин по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
как индикатор разворота шока
24 часа после вмешательства
упрощенная оценка NOMI, диапазон 0–7 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую форму NOMI
Временное ограничение: сразу после первого внутриартериального болюса
ангиографические характеристики вазодилатации после первоначального болюса простагландина
сразу после первого внутриартериального болюса
пиковая плотность (PD), измеренная с помощью 2D-перфузионной ангиографии
Временное ограничение: сразу после первого внутриартериального болюса
ангиографические характеристики вазодилатации после первоначального болюса простагландина
сразу после первого внутриартериального болюса
площадь под кривой (AUC), измеренная с помощью двухмерной перфузионной ангиографии
Временное ограничение: сразу после первого внутриартериального болюса
ангиографические характеристики вазодилатации после первоначального болюса простагландина
сразу после первого внутриартериального болюса
время до пика (TTP), измеренное с помощью 2D-перфузионной ангиографии
Временное ограничение: сразу после первого внутриартериального болюса
ангиографические характеристики вазодилатации после первоначального болюса простагландина
сразу после первого внутриартериального болюса
белок, связывающий жирные кислоты кишечника (I-FABP), белок гладкой мускулатуры 22 кДа (SM22), белок, связывающий жирные кислоты печени (L-FABP)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
маркеры нарушения функции ишемического кишечного барьера
24 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
  • Главный следователь: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPERFUSE_8092_BO_S_2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться