Terapia con prostaglandine intra-arteriose nell'ischemia mesenterica non occlusiva (REPERFUSE)
28 febbraio 2022 aggiornato da: Hannover Medical School
Valutazione di una terapia con prostaglandine intra-arteriose nell'ischemia mesenterica non occlusiva (NOMI)
La terapia con prostaglandine intra-invasiva minimamente invasiva è attualmente offerta come approccio terapeutico consolidato e sicuro per l'ischemia mesenterica non occlusiva (NOMI). Finora, non ci sono dati che prospetticamente valutino i parametri di risposta clinica di questo metodo e i criteri corrispondenti per la risposta.
I ricercatori stanno quindi pianificando uno studio osservazionale prospettico su pazienti NOMI con l'obiettivo di raccogliere
- dati clinici di routine,
- dati da imaging angigrafico avanzato e
- dati da biomarcatori ematici di ischemia intestinale prima/all'implementazione della terapia vasodilatatoria intra-arteriosa.
Da questi tre pacchetti di dati, i ricercatori sperano di derivare successivamente criteri per prevedere meglio la risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con shock persistente, insufficienza intestinale, nonché insufficienza d'organo di nuova insorgenza e progressiva con diagnosi basata su TC e angiografia di ischemia mesenterica non occlusiva (NOMI)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- shock persistente: dose di norepinefrina > 0,2 ug/kg/min per > 48 ore
e
- insufficienza intestinale: ileo paralitico > 24 ore nonostante la terapia con neostigmina o
- insufficienza d'organo progressiva di nuova insorgenza (2 criteri su sei): aumento della dose di norepinefrina, aumento del lattato sierico, diminuzione dell'indice di Horowitz, nuova terapia sostitutiva renale, aumento della bilirubina, aumento dell'INR o tutti i seguenti: aumento dell'ALT, AST, CK e LDH
Criteri di esclusione:
- pazienti < 18 anni
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia intraarteriosa con prostglandine
Incannulazione minimamente invasiva dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e successiva applicazione intra-arteriosa di prostaglandina E1 (bolo iniziale di 20 ug, seguito da infusione continua di 60-80 ug/24 ore per 24-72 ore)
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Incannulazione minimamente invasiva dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e successiva applicazione intra-arteriosa di prostaglandina E1 (bolo iniziale di 20 ug, seguito da infusione continua di 60-80 ug/24 ore per 24-72 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'ischemia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Riduzione del lattato > 2mmol/l rispetto al basale
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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risultato secondario chiave
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28 giorni dopo l'intervento
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Modifica della dose di norepinefrina in microgrammi/kg/min rispetto al basale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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come indicatore di inversione dello shock
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio NOMI semplificato, intervallo 0-7 punti con punteggi più alti che indicano NOMI più grave
Lasso di tempo: immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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caratteristiche angiografiche di vasodilatazione dopo il bolo iniziale di prostaglandine
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immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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densità di picco (PD) misurata mediante angiografia di perfusione 2D
Lasso di tempo: immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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caratteristiche angiografiche di vasodilatazione dopo il bolo iniziale di prostaglandine
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immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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area sotto la curva (AUC) misurata mediante angiografia di perfusione 2D
Lasso di tempo: immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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caratteristiche angiografiche di vasodilatazione dopo il bolo iniziale di prostaglandine
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immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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tempo al picco (TTP) misurato mediante angiografia di perfusione 2D
Lasso di tempo: immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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caratteristiche angiografiche di vasodilatazione dopo il bolo iniziale di prostaglandine
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immediatamente dopo il primo bolo intraarterioso
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proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP), proteina del muscolo liscio di 22kDa (SM22) proteina legante gli acidi grassi del fegato (L-FABP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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marcatori di disfunzione della barriera intestinale ischemica
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Investigatore principale: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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