Thérapie intra-artérielle aux prostaglandines dans l'ischémie mésentérique non occlusive (REPERFUSE)
28 février 2022 mis à jour par: Hannover Medical School
Évaluation d'une thérapie intra-artérielle aux prostaglandines dans l'ischémie mésentérique non occlusive (NOMI)
La thérapie par prostaglandine intra-artérielle mini-invasive est actuellement proposée comme approche de traitement établie et sûre pour l'ischémie mésentérique non occlusive (NOMI). Jusqu'à présent, il n'y a pas de données qui évaluent prospectivement les paramètres de réponse clinique de cette méthode et les critères de réponse correspondants.
Les investigateurs prévoient donc une étude observationnelle prospective sur des patients NOMI dans le but de recueillir
- données cliniques de routine,
- les données de l'imagerie angiographique avancée et
- données des biomarqueurs sanguins de l'ischémie intestinale avant/à la mise en place d'un traitement vasodilatateur intra-artériel.
À partir de ces trois ensembles de données, les chercheurs espèrent dériver ultérieurement des critères pour mieux prédire la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis aux soins intensifs avec un choc persistant, une insuffisance intestinale ainsi qu'une nouvelle apparition et une défaillance organique progressive avec un diagnostic basé sur la tomodensitométrie et l'angiographie d'ischémie mésentérique non occlusive (NOMI)
La description
Critère d'intégration:
- choc persistant : dose de noradrénaline > 0,2 ug/kg/min pendant > 48 h
et
- insuffisance intestinale : iléus paralytique > 24h malgré un traitement par néostigmine ou
- insuffisance organique progressive d'apparition récente (2 critères sur six) : augmentation de la dose de noradrénaline, augmentation du lactate sérique, diminution de l'indice de Horowitz, nouvelle thérapie de remplacement rénal, augmentation de la bilirubine, augmentation de l'INR, ou l'ensemble des éléments suivants : augmentation des ALAT, AST, CK et LDH
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie intra-artérielle de prostglandine
Canulation mini-invasive de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et application intra-artérielle ultérieure de prostaglandine E1 (bolus initial de 20 ug, suivi d'une perfusion continue de 60 à 80 ug/24 heures pendant 24 à 72 heures)
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Canulation mini-invasive de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et application intra-artérielle ultérieure de prostaglandine E1 (bolus initial de 20 ug, suivi d'une perfusion continue de 60 à 80 ug/24 heures pendant 24 à 72 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'ischémie
Délai: 24h après intervention
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Réduction du lactate > 2 mmol/l par rapport à la valeur initiale
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24h après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après intervention
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résultat secondaire clé
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28 jours après intervention
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Modification de la dose de norépinéphrine en microgrammes/kg/min par rapport à la valeur initiale à 24 heures
Délai: 24h après intervention
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comme indicateur d'inversion de choc
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24h après intervention
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score NOMI simplifié, allant de 0 à 7 points, les scores les plus élevés indiquant un NOMI plus sévère
Délai: immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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caractéristiques angiographiques de la vasodilatation après le bolus initial de prostaglandine
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immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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densité maximale (PD) mesurée par angiographie de perfusion 2D
Délai: immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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caractéristiques angiographiques de la vasodilatation après le bolus initial de prostaglandine
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immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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aire sous la courbe (ASC) mesurée par angiographie de perfusion 2D
Délai: immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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caractéristiques angiographiques de la vasodilatation après le bolus initial de prostaglandine
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immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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temps jusqu'au pic (TTP) tel que mesuré par angiographie de perfusion 2D
Délai: immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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caractéristiques angiographiques de la vasodilatation après le bolus initial de prostaglandine
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immédiatement après le premier bolus intra-artériel
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protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP), protéine de muscle lisse de 22kDa (SM22) protéine de liaison aux acides gras du foie (L-FABP)
Délai: 24h après intervention
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marqueurs de dysfonctionnement ischémique de la barrière intestinale
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24h après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Chercheur principal: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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