Tratamiento intraarterial con prostaglandinas en la isquemia mesentérica no oclusiva (REPERFUSE)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Hannover Medical School
Evaluación de una terapia de prostaglandina intraarterial en isquemia mesentérica no oclusiva (NOMI)
La terapia con prostaglandinas intraarterial mínimamente invasiva se ofrece actualmente como un enfoque de tratamiento seguro y establecido para la isquemia mesentérica no oclusiva (NOMI). Hasta el momento, no hay datos que evalúen prospectivamente los parámetros de respuesta clínica de este método y los criterios de respuesta correspondientes.
Por lo tanto, los investigadores están planeando un estudio observacional prospectivo en pacientes con NOMI con el objetivo de recopilar
- datos clínicos de rutina,
- datos de imágenes angiográficas avanzadas y
- datos de biomarcadores sanguíneos de isquemia intestinal antes/en la implementación de la terapia vasodilatadora intraarterial.
A partir de estos tres paquetes de datos, los investigadores esperan derivar posteriormente criterios para predecir mejor la respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes admitidos en la UCI con shock persistente, insuficiencia intestinal, así como insuficiencia orgánica de nueva aparición y progresiva con diagnóstico basado en TC y angiografía de isquemia mesentérica no oclusiva (NOMI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- shock persistente: dosis de noradrenalina > 0,2 ug/kg/min durante > 48 horas
y
- insuficiencia intestinal: íleo paralítico > 24 horas a pesar de la terapia con neostigmina o
- insuficiencia orgánica progresiva de nueva aparición (2 de seis criterios): aumento de la dosis de norepinefrina, aumento del lactato sérico, disminución del índice de Horowitz, nueva terapia de reemplazo renal, aumento de la bilirrubina, aumento del INR, o todos los siguientes: aumento de la ALT, AST, CK y LDH
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia intraarterial con prostglandina
Canulación mínimamente invasiva de la arteria mesentérica superior (SMA) y posterior aplicación intraarterial de prostaglandina E1 (bolo inicial de 20 ug, seguido de infusión continua de 60-80 ug/24 h durante 24-72 h)
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Canulación mínimamente invasiva de la arteria mesentérica superior (SMA) y posterior aplicación intraarterial de prostaglandina E1 (bolo inicial de 20 ug, seguido de infusión continua de 60-80 ug/24 h durante 24-72 h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la isquemia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Reducción de lactato > 2mmol/l desde el inicio
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24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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resultado secundario clave
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28 días después de la intervención
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Cambio de la dosis de norepinefrina en microgramos/kg/min desde el inicio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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como indicador de reversión de choque
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24 horas después de la intervención
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Puntuación NOMI simplificada, rango de 0 a 7 puntos con puntuaciones más altas que indican una NOMI más grave
Periodo de tiempo: inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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características angiográficas de la vasodilatación después del bolo inicial de prostaglandinas
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inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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densidad máxima (PD) medida por angiografía de perfusión 2D
Periodo de tiempo: inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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características angiográficas de la vasodilatación después del bolo inicial de prostaglandinas
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inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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área bajo la curva (AUC) medida por angiografía de perfusión 2D
Periodo de tiempo: inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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características angiográficas de la vasodilatación después del bolo inicial de prostaglandinas
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inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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tiempo hasta el pico (TTP) medido por angiografía de perfusión 2D
Periodo de tiempo: inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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características angiográficas de la vasodilatación después del bolo inicial de prostaglandinas
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inmediatamente después del primer bolo intraarterial
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proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP), proteína de músculo liso de 22 kDa (SM22) proteína de unión a ácidos grasos del hígado (L-FABP)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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marcadores de disfunción isquémica de la barrera intestinal
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24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Investigador principal: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Isquemia
- Isquemia mesentérica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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