Valtimonsisäinen prostaglandiinihoito ei-okklusiivisessa suoliliepeen iskemiassa (REPERFUSE)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hannover Medical School
Valtimonsisäisen prostaglandiinihoidon arviointi ei-okklusiivisessa suoliliepeen iskemiassa (NOMI)
Minimaaliinvasiivista valtimonsisäistä prostaglandiinihoitoa tarjotaan tällä hetkellä vakiintuneena ja turvallisena hoitomenetelmänä ei-okklusiiviseen suoliliepeen iskemiaan (NOMI). Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka arvioivat tämän menetelmän kliinisen vasteen parametreja ja vastaavia vastekriteereitä.
Siksi tutkijat suunnittelevat prospektiivista havainnointitutkimusta NOMI-potilaille kerätäkseen
- rutiininomaiset kliiniset tiedot,
- tiedot edistyneestä angiografisesta kuvantamisesta ja
- tiedot suoliston iskemian veren biomarkkereista ennen valtimonsisäistä verisuonia laajentavaa hoitoa / sen yhteydessä.
Näistä kolmesta tietopaketista tutkijat toivovat voivansa myöhemmin johtaa kriteerit, jotka ennustavat paremmin hoitovasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle jatkuvan sokin, suoliston vajaatoiminnan sekä uuden alkaneen ja etenevän elinten vajaatoiminnan vuoksi, TT- ja angiografiaan perustuvalla ei-okklusiivisen suoliliepeen iskemian (NOMI) diagnoosilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva shokki: Norepinefriinin annos > 0,2 ug/kg/min > 48 tunnin ajan
ja
- suolen vajaatoiminta: paralyyttinen ileus > 24 tuntia neostigmiinihoidosta huolimatta tai
- uusi etenevä elimen vajaatoiminta (2 kuudesta kriteeristä): noradrenaliiniannoksen nousu, seerumin laktaattipitoisuuden nousu, Horowitz-indeksin lasku, uusi munuaiskorvaushoito, bilirubiinin nousu, INR:n nousu tai kaikki seuraavat: ALAT-arvon nousu, AST, CK ja LDH
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtimonsisäinen prostglandiinihoito
Suoliliepeen ylemmän valtimon minimiinvasiivinen kanylointi (SMA) ja myöhempi prostaglandiini E1:n valtimoidensisäinen annostelu (alkubolus 20 ug, jota seuraa jatkuva infuusio 60-80 ug/24 h 24-72 tunnin ajan)
|
Suoliliepeen ylemmän valtimon minimiinvasiivinen kanylointi (SMA) ja myöhempi prostaglandiini E1:n valtimoidensisäinen annostelu (alkubolus 20 ug, jota seuraa jatkuva infuusio 60-80 ug/24 h 24-72 tunnin ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Laktaatin väheneminen > 2 mmol/l lähtötasosta
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
keskeinen toissijainen tulos
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Norepinefriinin annoksen muutos mikrogrammaa/kg/min lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
iskun peruutuksen ilmaisimena
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
yksinkertaistettu NOMI-pistemäärä, vaihteluväli 0–7 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa NOMI:tä
Aikaikkuna: välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
verisuonten laajenemisen angiografiset ominaisuudet ensimmäisen prostaglandiiniboluksen jälkeen
|
välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
|
huipputiheys (PD) mitattuna 2D-perfuusioangiografialla
Aikaikkuna: välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
verisuonten laajenemisen angiografiset ominaisuudet ensimmäisen prostaglandiiniboluksen jälkeen
|
välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna 2D-perfuusioangiografialla
Aikaikkuna: välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
verisuonten laajenemisen angiografiset ominaisuudet ensimmäisen prostaglandiiniboluksen jälkeen
|
välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
|
aika huippuun (TTP) mitattuna 2D-perfuusioangiografialla
Aikaikkuna: välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
verisuonten laajenemisen angiografiset ominaisuudet ensimmäisen prostaglandiiniboluksen jälkeen
|
välittömästi ensimmäisen valtimonsisäisen boluksen jälkeen
|
|
suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP), sileän lihaksen proteiini 22 kDa (SM22) maksan rasvahappoja sitova proteiini (L-FABP)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
iskeemisen suolen esteen toimintahäiriön merkkiaineet
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Päätutkija: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .