Intraarteriální prostaglandinová terapie u neokluzivní mezenterické ischemie (REPERFUSE)
28. února 2022 aktualizováno: Hannover Medical School
Hodnocení intraarteriální prostaglandinové terapie u neokluzivní mezenterické ischemie (NOMI)
Minimálně invazivní intraarteriální prostaglandinová terapie je v současnosti nabízena jako zavedená a bezpečná léčba neokluzivní mezenterické ischemie (NOMI). Dosud neexistují žádná data, která by prospektivně hodnotila parametry klinické odpovědi této metody a odpovídající kritéria odpovědi.
Výzkumníci proto plánují prospektivní observační studii na pacientech s NOMI s cílem shromáždit
- rutinní klinické údaje,
- data z pokročilého angigrafického zobrazování a
- údaje z krevních biomarkerů střevní ischemie před/při zavedení intraarteriální vazodilatační terapie.
Z těchto tří datových balíčků vědci doufají, že následně odvodí kritéria pro lepší predikci odpovědi na terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na JIP s přetrvávajícím šokem, střevním selháním, stejně jako nově vzniklým a progresivním orgánovým selháním s diagnózou neokluzivní mezenterické ischemie (NOMI) na základě CT a angiografie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přetrvávající šok: dávka norepinefrinu > 0,2 ug/kg/min po dobu > 48 hodin
a
- střevní selhání: paralytický ileus > 24 hodin i přes terapii neostigminem popř
- nové progresivní orgánové selhání (2 ze šesti kritérií): zvýšení dávky noradrenalinu, zvýšení sérového laktátu, snížení Horowitzova indexu, nová renální substituční terapie, zvýšení bilirubinu, zvýšení INR nebo všechny následující: zvýšení ALT, AST, CK a LDH
Kritéria vyloučení:
- pacientů < 18 let
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intraarteriální terapie Prostglandinem
Minimálně invazivní kanylace horní mesenterické tepny (SMA) a následná intraarteriální aplikace prostaglandinu E1 (počáteční bolus 20 ug, následovaný kontinuální infuzí 60–80 ug/24 hodin po dobu 24–72 hodin)
|
Minimálně invazivní kanylace horní mesenterické tepny (SMA) a následná intraarteriální aplikace prostaglandinu E1 (počáteční bolus 20 ug, následovaný kontinuální infuzí 60–80 ug/24 hodin po dobu 24–72 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ischemie
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Snížení laktátu > 2 mmol/l od výchozí hodnoty
|
24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
klíčový sekundární výsledek
|
28 dní po zásahu
|
|
Změna dávky norepinefrinu v mikrogramech/kg/min oproti výchozí hodnotě za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
jako indikátor zvratu šoku
|
24 hodin po zásahu
|
|
zjednodušené skóre NOMI, rozmezí 0–7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější NOMI
Časové okno: bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
angiografické charakteristiky vazodilatace po počátečním bolusu prostaglandinu
|
bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
|
maximální hustota (PD) měřená pomocí 2D perfuzní angiografie
Časové okno: bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
angiografické charakteristiky vazodilatace po počátečním bolusu prostaglandinu
|
bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
|
plocha pod křivkou (AUC) měřená pomocí 2D perfuzní angiografie
Časové okno: bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
angiografické charakteristiky vazodilatace po počátečním bolusu prostaglandinu
|
bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
|
čas do vrcholu (TTP) měřený pomocí 2D perfuzní angiografie
Časové okno: bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
angiografické charakteristiky vazodilatace po počátečním bolusu prostaglandinu
|
bezprostředně po prvním intraarteriálním bolusu
|
|
střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP), protein hladkého svalstva 22 kDa (SM22) jaterní protein vázající mastné kyseliny (L-FABP)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
markery dysfunkce ischemické střevní bariéry
|
24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .