Dotętnicze leczenie prostaglandynami w nieokluzyjnym niedokrwieniu krezki (REPERFUSE)
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Ocena dotętniczej terapii prostaglandynami w nieokluzyjnym niedokrwieniu krezki (NOMI)
Minimalnie inwazyjna dotętnicza terapia prostaglandyną jest obecnie oferowana jako uznana i bezpieczna metoda leczenia nieokluzyjnego niedokrwienia krezki (NOMI). Jak dotąd nie ma danych, które prospektywnie oceniałyby parametry odpowiedzi klinicznej tej metody i odpowiadające im kryteria odpowiedzi.
W związku z tym badacze planują prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z NOMI w celu zebrania danych
- rutynowe dane kliniczne,
- dane z zaawansowanego obrazowania angigraficznego i
- dane z biomarkerów krwi niedokrwienia jelit przed/w trakcie wdrożenia dotętniczej terapii wazodylatacyjnej.
Na podstawie tych trzech pakietów danych badacze mają nadzieję na późniejsze wyprowadzenie kryteriów, które pozwolą lepiej przewidzieć odpowiedź na terapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na OIOM z przetrwałym wstrząsem, niewydolnością jelitową oraz nową i postępującą niewydolnością narządową z rozpoznaniem nieokluzyjnego niedokrwienia krezki (NOMI) na podstawie tomografii komputerowej i angiografii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- utrzymujący się wstrząs: dawka noradrenaliny > 0,2 ug/kg/min przez > 48 godzin
oraz
- niewydolność jelit: porażenna niedrożność jelit > 24h pomimo leczenia neostygminą lub
- nowo rozpoznana postępująca niewydolność narządowa (2 z 6 kryteriów): zwiększenie dawki noradrenaliny, zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy, zmniejszenie wskaźnika Horowitza, nowa terapia nerkozastępcza, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie INR lub wszystkie z poniższych: zwiększenie aktywności AlAT, AST, CK i LDH
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 lat
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dotętnicza terapia Prostglandynami
Minimalnie inwazyjna kaniulacja tętnicy krezkowej górnej (SMA) i następnie dotętnicze podanie prostaglandyny E1 (początkowy bolus 20 ug, a następnie ciągła infuzja 60-80 ug/24 godz. przez 24-72 godz.)
|
Minimalnie inwazyjna kaniulacja tętnicy krezkowej górnej (SMA) i następnie dotętnicze podanie prostaglandyny E1 (początkowy bolus 20 ug, a następnie ciągła infuzja 60-80 ug/24 godz. przez 24-72 godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa niedokrwienia
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Redukcja mleczanu > 2 mmol/l od wartości początkowej
|
24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
kluczowy wynik drugorzędny
|
28 dni po interwencji
|
|
Zmiana dawki noradrenaliny w mikrogramach/kg mc./min od wartości wyjściowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
jako wskaźnik odwrócenia szoku
|
24 godziny po interwencji
|
|
uproszczony wynik NOMI, zakres 0-7 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższy NOMI
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
angiograficzna charakterystyka rozszerzenia naczyń po początkowym bolusie prostaglandyn
|
bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
|
gęstość szczytowa (PD) mierzona za pomocą angiografii perfuzyjnej 2D
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
angiograficzna charakterystyka rozszerzenia naczyń po początkowym bolusie prostaglandyn
|
bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
|
pole pod krzywą (AUC) mierzone za pomocą angiografii perfuzyjnej 2D
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
angiograficzna charakterystyka rozszerzenia naczyń po początkowym bolusie prostaglandyn
|
bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
|
czas do osiągnięcia szczytu (TTP) mierzony za pomocą angiografii perfuzyjnej 2D
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
angiograficzna charakterystyka rozszerzenia naczyń po początkowym bolusie prostaglandyn
|
bezpośrednio po pierwszym bolusie dotętniczym
|
|
jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP), białko mięśni gładkich o masie 22kDa (SM22) wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
markery niedokrwiennej dysfunkcji bariery jelitowej
|
24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Główny śledczy: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .