Intraarterielle Prostaglandintherapie bei nicht-okklusiver mesenterialer Ischämie (REPERFUSE)
28. Februar 2022 aktualisiert von: Hannover Medical School
Evaluation einer intraarteriellen Prostaglandintherapie bei nicht-okklusiver mesenterialer Ischämie (NOMI)
Die minimalinvasive intraarterielle Prostaglandintherapie wird derzeit als etablierter und sicherer Behandlungsansatz für die nicht-okklusive mesenteriale Ischämie (NOMI) angeboten. Bisher gibt es keine Daten, die klinische Ansprechparameter dieser Methode und entsprechende Kriterien für das Ansprechen prospektiv bewerten.
Die Prüfärzte planen daher eine prospektive Beobachtungsstudie an NOMI-Patienten mit dem Ziel der Erhebung
- klinische Routinedaten,
- Daten aus fortgeschrittener angigraphischer Bildgebung und
- Daten von Blutbiomarkern der intestinalen Ischämie vor/bei Durchführung einer intraarteriellen vasodilatatorischen Therapie.
Aus diesen drei Datenpaketen erhoffen sich die Forscher im Anschluss Kriterien zur besseren Vorhersage des Therapieansprechens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit anhaltendem Schock, Darmversagen sowie neu aufgetretenem und fortschreitendem Organversagen mit einer CT- und Angiographie-basierten Diagnose einer nicht-okklusiven mesenterialen Ischämie (NOMI) auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltender Schock: Norepinephrin-Dosis > 0,2 ug/kg/min über > 48 Stunden
und
- Darmversagen: paralytischer Ileus > 24h trotz Neostigmintherapie oder
- neu auftretendes progressives Organversagen (2 von 6 Kriterien): Erhöhung der Norepinephrin-Dosis, Anstieg des Serumlaktats, Abfall des Horowitz-Index, neue Nierenersatztherapie, Anstieg des Bilirubins, Anstieg der INR oder alle der folgenden: Anstieg der ALT, AST, CK und LDH
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intraarterielle Prostglandintherapie
Minimalinvasive Kanülierung der A. mesenterica superior (SMA) und anschließende intraarterielle Applikation von Prostaglandin E1 (anfänglicher Bolus 20 ug, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 60-80 ug/24 h für 24-72 h)
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Minimalinvasive Kanülierung der A. mesenterica superior (SMA) und anschließende intraarterielle Applikation von Prostaglandin E1 (anfänglicher Bolus 20 ug, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 60-80 ug/24 h für 24-72 h)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Ischämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Laktatreduktion > 2 mmol/l vom Ausgangswert
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
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wichtigstes sekundäres Ergebnis
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28 Tage nach dem Eingriff
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Änderung der Norepinephrin-Dosis in Mikrogramm/kg/min gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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als Indikator für Schockumkehr
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24 Stunden nach dem Eingriff
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vereinfachter NOMI-Score, Bereich 0–7 Punkte, wobei höhere Scores auf schwerere NOMI hinweisen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
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angiographische Merkmale der Vasodilatation nach initialem Prostaglandin-Bolus
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unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
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Peakdichte (PD), gemessen durch 2D-Perfusionsangiographie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
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angiographische Merkmale der Vasodilatation nach initialem Prostaglandin-Bolus
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unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
|
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Fläche unter der Kurve (AUC), gemessen durch 2D-Perfusionsangiographie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
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angiographische Merkmale der Vasodilatation nach initialem Prostaglandin-Bolus
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unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
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Time-to-Peak (TTP), gemessen durch 2D-Perfusionsangiographie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
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angiographische Merkmale der Vasodilatation nach initialem Prostaglandin-Bolus
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unmittelbar nach dem ersten intraarteriellen Bolus
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intestinales fettsäurebindendes Protein (I-FABP), glattes Muskelprotein von 22 kDa (SM22) fettsäurebindendes Protein der Leber (L-FABP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Marker einer ischämischen Darmbarrierestörung
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Hauptermittler: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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