Intra-arteriële prostaglandinetherapie bij niet-occlusieve mesenteriale ischemie (REPERFUSE)
28 februari 2022 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Evaluatie van een intra-arteriële prostaglandinetherapie bij niet-occlusieve mesenterische ischemie (NOMI)
Minimaal invasieve intra-arteriële prostaglandinetherapie wordt momenteel aangeboden als een gevestigde en veilige behandelingsmethode voor niet-occlusieve mesenteriale ischemie (NOMI). Tot nu toe zijn er geen gegevens die prospectief de klinische responsparameters van deze methode en de bijbehorende criteria voor respons evalueren.
De onderzoekers plannen daarom een prospectieve observationele studie bij NOMI-patiënten met als doel te verzamelen
- routine klinische gegevens,
- gegevens van geavanceerde angigrafische beeldvorming en
- gegevens van bloedbiomarkers van intestinale ischemie vóór/bij implementatie van intra-arteriële vaatverwijdende therapie.
Uit deze drie gegevenspakketten hopen de onderzoekers vervolgens criteria af te leiden om de respons op therapie beter te kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die op de IC zijn opgenomen met aanhoudende shock, darmfalen en nieuw ontstaan en progressief orgaanfalen met een op CT en angiografie gebaseerde diagnose van niet-occlusieve mesenteriale ischemie (NOMI)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende shock: dosis noradrenaline > 0,2 ug/kg/min gedurende > 48 uur
en
- darmfalen: paralytische ileus > 24 uur ondanks therapie met neostigmine of
- nieuw beginnend progressief orgaanfalen (2 van de zes criteria): verhoging van de dosis norepinefrine, stijging van serumlactaat, verlaging van de Horowitz-index, nieuwe niervervangende therapie, stijging van bilirubine, stijging van de INR, of alle volgende: stijging van ALAT, AST, CK en LDH
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar oud
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intra-arteriële prostglandinetherapie
Minimaal invasieve canulatie van de arteria mesenterica superior (SMA) en daaropvolgende intra-arteriële toediening van prostaglandine E1 (initiële bolus 20 µg, gevolgd door continue infusie van 60-80 µg/24 uur gedurende 24-72 uur)
|
Minimaal invasieve canulatie van de arteria mesenterica superior (SMA) en daaropvolgende intra-arteriële toediening van prostaglandine E1 (initiële bolus 20 µg, gevolgd door continue infusie van 60-80 µg/24 uur gedurende 24-72 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van ischemie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Lactaatverlaging > 2 mmol/l vanaf baseline
|
24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
belangrijke secundaire uitkomst
|
28 dagen na interventie
|
|
Verandering van de dosis norepinefrine in microgram/kg/min ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
als indicator van schokomkering
|
24 uur na interventie
|
|
vereenvoudigde NOMI-score, bereik 0-7 punten waarbij hogere scores wijzen op ernstigere NOMI
Tijdsspanne: onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
angiografische kenmerken van vasodilatatie na initiële prostaglandinebolus
|
onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
|
piekdichtheid (PD) zoals gemeten met 2D perfusie-angiografie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
angiografische kenmerken van vasodilatatie na initiële prostaglandinebolus
|
onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
|
gebied onder de curve (AUC) zoals gemeten met 2D perfusie-angiografie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
angiografische kenmerken van vasodilatatie na initiële prostaglandinebolus
|
onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
|
tijd tot piek (TTP) zoals gemeten met 2D perfusie-angiografie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
angiografische kenmerken van vasodilatatie na initiële prostaglandinebolus
|
onmiddellijk na de eerste intra-arteriële bolus
|
|
vetzuurbindend eiwit in de darm (I-FABP), glad spiereiwit van 22 kDa (SM22) vetzuurbindend eiwit in de lever (L-FABP)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
markers van ischemische disfunctie van de darmbarrière
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- Hoofdonderzoeker: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPERFUSE_8092_BO_S_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .