Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell prostaglandinterapi ved ikke-okklusiv mesenterisk iskemi (REPERFUSE)

28. februar 2022 oppdatert av: Hannover Medical School

Evaluering av en intraarteriell prostaglandinterapi ved ikke-okklusiv mesenterisk iskemi (NOMI)

Minimal invasiv intraarteriell prostaglandinbehandling tilbys for tiden som en etablert og sikker behandlingstilnærming for ikke-okklusiv mesenterisk iskemi (NOMI). Så langt er det ingen data som prospektivt evaluerer kliniske responsparametere for denne metoden og tilsvarende kriterier for respons.

Etterforskerne planlegger derfor en prospektiv observasjonsstudie på NOMI-pasienter med sikte på å samle inn

  1. rutinemessige kliniske data,
  2. data fra avansert angigrafisk avbildning og
  3. data fra blodbiomarkører for intestinal iskemi før/ved implementering av intraarteriell vasodilatorisk terapi.

Fra disse tre datapakkene håper etterforskerne å utlede kriterier for å bedre forutsi respons på terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med vedvarende sjokk, tarmsvikt samt nyoppstått og progressiv organsvikt med en CT- og angiografibasert diagnose av ikke-okklusiv mesenterisk iskemi (NOMI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- vedvarende sjokk: dose av noradrenalin > 0,2 ug/kg/min over > 48 timer

og

  • tarmsvikt: paralytisk ileus > 24 timer til tross for neostigminbehandling eller
  • ny debut av progressiv organsvikt (2 av seks kriterier): Doseøkning av noradrenalin, økning i serumlaktat, reduksjon i Horowitz-indeks, ny nyreerstatningsterapi, økning i bilirubin, økning i INR, eller alt av følgende: økning i ALAT, AST, CK og LDH

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intraarteriell prostglandinbehandling
Minimal invasiv kanylering av den øvre mesenteriske arterien (SMA) og påfølgende intraarteriell påføring av prostaglandin E1 (initialbolus 20 ug, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 60-80 ug/24 timer i 24-72 timer)
Legemiddel: Prostavasin
Minimal invasiv kanylering av den øvre mesenteriske arterien (SMA) og påfølgende intraarteriell påføring av prostaglandin E1 (initialbolus 20 ug, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 60-80 ug/24 timer i 24-72 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av iskemi
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Laktatreduksjon > 2mmol/l fra baseline
24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
nøkkel sekundært resultat
28 dager etter intervensjon
Endring av noradrenalindose i mikrogram/kg/min fra baseline ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
som indikator på sjokkreversering
24 timer etter intervensjon
forenklet NOMI-score, rekkevidde 0-7 poeng med høyere skåre som indikerer mer alvorlig NOMI
Tidsramme: umiddelbart etter første intraarterielle bolus
angiografiske kjennetegn ved vasodilatasjon etter innledende prostaglandinbolus
umiddelbart etter første intraarterielle bolus
toppdensitet (PD) målt ved 2D perfusjonsangiografi
Tidsramme: umiddelbart etter første intraarterielle bolus
angiografiske kjennetegn ved vasodilatasjon etter innledende prostaglandinbolus
umiddelbart etter første intraarterielle bolus
areal under kurven (AUC) målt ved 2D perfusjonsangiografi
Tidsramme: umiddelbart etter første intraarterielle bolus
angiografiske kjennetegn ved vasodilatasjon etter innledende prostaglandinbolus
umiddelbart etter første intraarterielle bolus
tid til topp (TTP) målt ved 2D perfusjonsangiografi
Tidsramme: umiddelbart etter første intraarterielle bolus
angiografiske kjennetegn ved vasodilatasjon etter innledende prostaglandinbolus
umiddelbart etter første intraarterielle bolus
tarmfettsyrebindende protein (I-FABP), glattmuskelprotein på 22kDa (SM22) leverfettsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
markører for iskemisk tarmbarrieredysfunksjon
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
  • Hovedetterforsker: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPERFUSE_8092_BO_S_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere