Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel prostaglandinterapi ved ikke-okklusiv mesenterisk iskæmi (REPERFUSE)

28. februar 2022 opdateret af: Hannover Medical School

Evaluering af en intraarteriel prostaglandinterapi ved ikke-okklusiv mesenterisk iskæmi (NOMI)

Minimal invasiv intraarteriel prostaglandinbehandling tilbydes i øjeblikket som en etableret og sikker behandlingsmetode for ikke-okklusiv mesenterisk iskæmi (NOMI). Indtil videre er der ingen data, som prospektivt evaluerer kliniske responsparametre for denne metode og tilsvarende kriterier for respons.

Efterforskerne planlægger derfor et prospektivt observationsstudie på NOMI-patienter med det formål at indsamle

  1. rutinemæssige kliniske data,
  2. data fra avanceret angigrafisk billeddannelse og
  3. data fra blodbiomarkører for intestinal iskæmi før/ved implementering af intraarteriel vasodilatorisk terapi.

Ud fra disse tre datapakker håber efterforskerne efterfølgende at udlede kriterier for bedre at forudsige respons på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen med vedvarende shock, tarmsvigt samt nyopstået og progressivt organsvigt med en CT- og angiografibaseret diagnose af ikke-okklusiv mesenterisk iskæmi (NOMI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- vedvarende shock: Noradrenalin dosis > 0,2 ug/kg/min over > 48 timer

og

  • tarmsvigt: paralytisk ileus > 24 timer trods neostigminbehandling eller
  • nyopstået progressiv organsvigt (2 ud af seks kriterier): stigning i dosis af noradrenalin, stigning i serumlaktat, fald i Horowitz-indeks, ny nyreudskiftningsterapi, stigning i bilirubin, stigning i INR eller alle følgende: stigning i ALT, AST, CK og LDH

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraarteriel prostglandinbehandling
Minimal invasiv kanylering af den øvre mesenteriske arterie (SMA) og efterfølgende intraarteriel påføring af prostaglandin E1 (initial bolus 20 ug, efterfulgt af kontinuerlig infusion på 60-80 ug/24 timer i 24-72 timer)
Medicin: Prostavasin
Minimal invasiv kanylering af den øvre mesenteriske arterie (SMA) og efterfølgende intraarteriel påføring af prostaglandin E1 (initial bolus 20 ug, efterfulgt af kontinuerlig infusion på 60-80 ug/24 timer i 24-72 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iskæmi
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Laktatreduktion > 2mmol/l fra baseline
24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter intervention
nøgle sekundært resultat
28 dage efter intervention
Ændring af noradrenalin dosis i mikrogram/kg/min fra baseline efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter intervention
som indikator for stødvending
24 timer efter intervention
forenklet NOMI-score, spænder fra 0-7 point med højere score, der indikerer mere alvorlig NOMI
Tidsramme: umiddelbart efter første intraarterielle bolus
angiografiske karakteristika ved vasodilatation efter initial prostaglandin bolus
umiddelbart efter første intraarterielle bolus
peak density (PD) målt ved 2D perfusion angiografi
Tidsramme: umiddelbart efter første intraarterielle bolus
angiografiske karakteristika ved vasodilatation efter initial prostaglandin bolus
umiddelbart efter første intraarterielle bolus
areal under kurven (AUC) målt ved 2D perfusion angiografi
Tidsramme: umiddelbart efter første intraarterielle bolus
angiografiske karakteristika ved vasodilatation efter initial prostaglandin bolus
umiddelbart efter første intraarterielle bolus
tid til peak (TTP) som målt ved 2D perfusion angiografi
Tidsramme: umiddelbart efter første intraarterielle bolus
angiografiske karakteristika ved vasodilatation efter initial prostaglandin bolus
umiddelbart efter første intraarterielle bolus
intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP), glat muskelprotein på 22kDa (SM22) leverfedtsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: 24 timer efter intervention
markører for iskæmisk tarmbarrieredysfunktion
24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
  • Ledende efterforsker: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPERFUSE_8092_BO_S_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostavasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner