비폐쇄성 장간막 허혈에서 동맥내 프로스타글란딘 치료 (REPERFUSE)
2022년 2월 28일 업데이트: Hannover Medical School
비폐색 장간막 허혈(NOMI)에서 동맥내 프로스타글란딘 요법의 평가
최소 침습 동맥내 프로스타글란딘 요법은 현재 비폐색 장간막 허혈(NOMI)에 대한 확립되고 안전한 치료 접근법으로 제공되고 있습니다. 지금까지 이 방법의 임상 반응 매개변수와 해당 반응 기준을 전향적으로 평가한 데이터는 없습니다.
따라서 연구자들은 수집을 목적으로 NOMI 환자에 대한 전향적 관찰 연구를 계획하고 있습니다.
- 일상적인 임상 데이터,
- 고급 혈관 조영 영상의 데이터 및
- 동맥내 혈관확장 요법 시행 전/시행 시 장 허혈의 혈액 바이오마커 데이터.
이 세 가지 데이터 패키지에서 연구자들은 치료에 대한 반응을 더 잘 예측하기 위한 기준을 차후에 도출하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CT 및 혈관조영술 기반 비폐색 장간막 허혈(NOMI) 진단을 통해 지속적인 쇼크, 장 부전 및 새로운 발병 및 진행성 장기 부전으로 ICU에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 지속적인 쇼크: 노르에피네프린 투여량 > 0.2ug/kg/min 초과 > 48시간
그리고
- 장 부전: 마비성 장폐색 > 네오스티그민 요법에도 불구하고 24시간 또는
- 새로운 발병 진행성 장기 부전(6개 기준 중 2개): 노르에피네프린 용량 증가, 혈청 젖산염 증가, Horowitz 지수 감소, 새로운 신대체 요법, 빌리루빈 증가, INR 증가 또는 다음 중 모두: ALT 상승, AST, CK 및 LDH
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동맥내 프로스트글란딘 요법
상장간막 동맥(SMA)의 최소 침습적 캐뉼레이션 및 후속 프로스타글란딘 E1의 동맥 내 적용(초기 볼루스 20ug, 이후 24-72시간 동안 60-80ug/24시간의 연속 주입)
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상장간막 동맥(SMA)의 최소 침습적 캐뉼레이션 및 후속 프로스타글란딘 E1의 동맥 내 적용(초기 볼루스 20ug, 이후 24-72시간 동안 60-80ug/24시간의 연속 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 개선
기간: 개입 후 24시간
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젖산염 감소 > 기준선에서 2mmol/l
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개입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 개입 후 28일
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주요 이차 결과
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개입 후 28일
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24시간에 기준선으로부터 마이크로그램/kg/분 단위의 노르에피네프린 용량 변화
기간: 개입 후 24시간
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충격 반전의 지표로
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개입 후 24시간
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단순화된 NOMI 점수, 범위 0-7점, 점수가 높을수록 더 심각한 NOMI를 나타냄
기간: 첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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초기 Prostaglandin bolus에 따른 혈관 확장의 혈관 조영 특성
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첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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2D 관류 혈관조영술로 측정한 피크 밀도(PD)
기간: 첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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초기 Prostaglandin bolus에 따른 혈관 확장의 혈관 조영 특성
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첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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2D 관류 혈관조영술로 측정한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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초기 Prostaglandin bolus에 따른 혈관 확장의 혈관 조영 특성
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첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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2D 관류 혈관조영술로 측정한 피크까지의 시간(TTP)
기간: 첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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초기 Prostaglandin bolus에 따른 혈관 확장의 혈관 조영 특성
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첫 번째 동맥내 덩어리 직후
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장 지방산 결합 단백질(I-FABP), 22kDa 평활근 단백질(SM22) 간 지방산 결합 단백질(L-FABP)
기간: 개입 후 24시간
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허혈성 장 장벽 기능 장애의 마커
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개입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Busch, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology
- 수석 연구원: Klaus Stahl, MD, Clinic for nephrology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .