身体活動を促進するための看護師主導の介入 (STEP-IT-UP)
2020年1月16日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
看護師主導の介入により、外来患者の設定で心血管リスク要因を持つ座りがちな高齢者の身体活動を促進する - 無作為化対照試験
定期的な身体活動は、心血管リスク要因を持つ患者の治療の本質であるべきです。
残念ながら、これらの介入は通常十分に促進されていないため、効果は限られています。
この研究の目的は、外来患者の設定で心血管リスク要因を持つ座りがちな高齢者の身体活動を促進するための看護師主導の介入の利点を判断することでした。
適格な患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、ライフスタイルの変更に関する看護師主導のチュートリアルを受け取ります。これには、毎日の目標が少なくとも 7000 歩で、サポートの電話 (研究グループ) または目標や電話なし (コントロール) の歩数計の配布が含まれます。グループ）。
この試験の主要エンドポイントは体重の変化です。
副次的エンドポイントには、安静時心拍数、収縮期および拡張期血圧、総コレステロール、空腹時血糖の変化、および 3 か月のフォローアップでの臨床転帰が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ul. Rynek 10
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Stare Babice、Ul. Rynek 10、ポーランド、05-082
- NZOZ Arnika
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 座りがちなライフスタイルは、患者が報告した 1 日あたりの平均歩行距離が 3 km を超えないことと定義されます。
- -次の状態の少なくとも1つの病歴：肥満（1度肥満の場合はボディマス指数≧30、2度肥満の場合は35以上、3度肥満の場合は40以上と定義）、高血圧、真性糖尿病、脂質異常症、安定冠動脈心筋梗塞、末梢動脈疾患、安定性不整脈、心不全、および/または脳卒中の既往がある、またはない疾患。
除外基準:
- 不安定な臨床状態（不安定な冠動脈疾患または末梢動脈疾患、不安定な心不全または不安定な不整脈の形で）;
- 整形外科的理由またはその他の障害のために身体活動を行うことができない;
- 研究期間中の薬理学的治療の計画的変更;
- -研究に参加する意志の欠如、および研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
座りがちな高齢者（50～75歳）で、少なくとも1つの他の心血管危険因子がある
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看護師が指導する 10 分間の個別チュートリアル。定期的な身体活動の健康上の利点と歩数計の配布に関する配付資料が付属しています。
1 日あたり最低 7000 歩の目標、目標達成を評価し、2 週間ごとに目標達成をサポートするための電話
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
座りがちな高齢者（50～75歳）で、少なくとも1つの他の心血管危険因子がある
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看護師が指導する 10 分間の個別チュートリアル。定期的な身体活動の健康上の利点と歩数計の配布に関する配付資料が付属しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総体重の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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胴囲の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安静時心拍数の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安静時血圧の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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絶食時の総コレステロール濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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空腹時のグルコース濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Łukasz A. Małek, MD, PhD、Institute of Cardiology in Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。