Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität (STEP-IT-UP)
16. Januar 2020 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit sitzender Lebensweise und kardiovaskulären Risikofaktoren im ambulanten Bereich – eine randomisierte kontrollierte Studie
Regelmäßige körperliche Aktivität sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren im Mittelpunkt der Behandlung stehen.
Leider werden diese Interventionen meist unzureichend beworben und sind daher nur begrenzt wirksam.
Das Ziel der Studie war es, den Nutzen einer von Pflegekräften geleiteten Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen mit sitzender Lebensweise und kardiovaskulären Risikofaktoren im ambulanten Bereich zu ermitteln.
Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten ein von Pflegekräften geleitetes Tutorial zur Änderung des Lebensstils, einschließlich Schrittzähler-Aushändigung mit einem täglichen Ziel von mindestens 7000 Schritten und unterstützenden Telefonanrufen (Studiengruppe) oder ohne Ziel oder Anrufe (Kontrolle Gruppe).
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Körpergewichts.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der Ruheherzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des Gesamtcholesterins und des Nüchternblutzuckers sowie klinische Ergebnisse nach 3 Monaten Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polen, 05-082
- NZOZ Arnika
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sitzende Lebensweise, definiert als mittlere Gehstrecke pro Tag von nicht mehr als 3 km, wie von den Patienten angegeben;
- Geschichte von mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Adipositas (definiert als Body-Mass-Index ≥ 30 für Adipositas I. Grades, ≥ 35 für Adipositas zweiten Grades und ≥ 40 für Adipositas dritten Grades), Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, stabile Koronararterie Erkrankung mit oder ohne vorangegangenem Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, stabilen Arrhythmien, Herzinsuffizienz und/oder vorangegangenem Schlaganfall.
Ausschlusskriterien:
- instabiler klinischer Zustand (in Form von instabiler koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, instabiler Herzinsuffizienz oder instabiler Arrhythmie);
- Bewegungsunfähigkeit aus orthopädischen Gründen oder anderen Behinderungen;
- geplante Änderungen der pharmakologischen Behandlung während des Studienzeitraums;
- fehlender Wille zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Ältere, sitzende Erwachsene (Alter 50-75 Jahre) mit mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor
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Individuelles 10-minütiges, von Krankenschwestern geleitetes Tutorial mit verteilten Handouts zu den gesundheitlichen Vorteilen regelmäßiger körperlicher Aktivität und Handout des Schrittzählers
Ein Ziel von mindestens 7000 Schritten pro Tag, Telefonate zur Einschätzung der Zielerreichung und zur Unterstützung der Zielerreichung alle 2 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ältere, sitzende Erwachsene (Alter 50-75 Jahre) mit mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor
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Individuelles 10-minütiges, von Krankenschwestern geleitetes Tutorial mit verteilten Handouts zu den gesundheitlichen Vorteilen regelmäßiger körperlicher Aktivität und Handout des Schrittzählers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration beim Fasten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Glukosekonzentration beim Fasten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DM-72
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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