Une intervention dirigée par une infirmière pour promouvoir l'activité physique (STEP-IT-UP)
16 janvier 2020 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Une intervention dirigée par une infirmière pour promouvoir l'activité physique chez les personnes âgées sédentaires présentant des facteurs de risque cardiovasculaires en milieu ambulatoire - un essai contrôlé randomisé
L'activité physique régulière doit être l'essence du traitement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Malheureusement, ces interventions sont généralement insuffisamment promues et n'ont donc qu'une efficacité limitée.
L'objectif de l'étude était de déterminer les avantages d'une intervention dirigée par une infirmière pour promouvoir l'activité physique chez les personnes âgées sédentaires présentant des facteurs de risque cardiovasculaire en milieu ambulatoire.
Les patients éligibles sont randomisés de manière 1: 1 pour recevoir un tutoriel dirigé par une infirmière sur la modification du mode de vie, y compris la distribution d'un podomètre avec un objectif quotidien d'au moins 7000 pas et des appels téléphoniques de soutien (groupe d'étude) ou sans objectif ni appels (contrôle groupe).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de poids corporel.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements dans la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle systolique et diastolique, le cholestérol total et la glycémie à jeun et les résultats cliniques à 3 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ul. Rynek 10
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Stare Babice, Ul. Rynek 10, Pologne, 05-082
- NZOZ Arnika
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mode de vie sédentaire défini comme une distance de marche moyenne par jour inférieure à 3 km telle que rapportée par les patients ;
- antécédent d'au moins une des affections suivantes : obésité (définie comme un indice de masse corporelle ≥30 pour l'obésité au premier degré, ≥35 pour l'obésité au deuxième degré et ≥40 pour l'obésité au troisième degré), hypertension, diabète sucré, dyslipidémie, artère coronaire stable maladie avec ou sans infarctus du myocarde antérieur, artériopathie périphérique, arythmies stables, insuffisance cardiaque et/ou accident vasculaire cérébral antérieur.
Critère d'exclusion:
- état clinique instable (sous la forme d'une maladie coronarienne instable ou d'une maladie artérielle périphérique, d'une insuffisance cardiaque instable ou d'arythmies instables);
- incapacité d'entreprendre une activité physique pour des raisons orthopédiques ou d'autres handicaps ;
- changements prévus dans le traitement pharmacologique au cours de la période d'étude ;
- manque de volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Adultes plus âgés et sédentaires (50 à 75 ans) avec au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire
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Tutoriel individuel de 10 minutes dirigé par une infirmière avec des documents distribués sur les avantages pour la santé de l'activité physique régulière et un podomètre
Un objectif d'au moins 7000 pas par jour, des appels téléphoniques pour évaluer l'atteinte de l'objectif et pour soutenir la réalisation de l'objectif toutes les 2 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Adultes plus âgés et sédentaires (50 à 75 ans) avec au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire
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Tutoriel individuel de 10 minutes dirigé par une infirmière avec des documents distribués sur les avantages pour la santé de l'activité physique régulière et un podomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du poids corporel total
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement de tour de taille
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la pression artérielle au repos
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la concentration de cholestérol total à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la concentration de glucose à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-72
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .